AML（急性骨髄性白血病）患者の寛解導入療法におけるゲムツズマブ オゾガマイシンおよび寛解後療法におけるグラスデギブ (GnG)

包含基準:

• 2016年のWHO分類に従って新たに急性骨髄性白血病と診断された患者
• 中央研究所の1つでの遺伝子および免疫表現型の評価
• -過白血球増加症を制御するためのヒドロキシ尿素以外の白血病に対する以前の化学療法なし（7日以内）
• 60歳以上、年齢上限なし
• -ECOGパフォーマンスステータス（ECOG PS）≤2。付録18.1を参照

• 妊娠および出産の可能性:

  • -出産の可能性のある非妊娠および非授乳中の女性（WOCBP）は、登録前72時間以内に少なくとも25 mIU / mLの感度内で血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（「出産の可能性のある女性」は、性的に活発な成熟した女性で、子宮摘出術を受けていないか、過去 24 か月連続で月経があった場合）。
  • 生殖年齢の女性患者は、治療中の妊娠を避けることに同意する必要があります。
  • WOCBP は、研究中および研究/治療の終了後 6 か月間、異性愛者の性交を継続的に禁欲するか、容認できる避妊法 (IUD、卵管結紮、またはパートナーの精管切除術) を開始する必要があります。 ホルモン避妊は、避妊の不適切な方法です。
  • 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用する必要があり、研究中および研究/治療の終了後6か月で子供を父親にすることを避けることに同意する必要があります
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• 臨床試験の特徴と結果を理解する患者の能力

除外基準

• PML-RARAまたはBCR-ABL1を伴うAML
• -既知のアクティブな中枢神経系白血病の患者（臨床的に評価）。
• -平滑化阻害剤（SMOi）および/またはAMLの低メチル化剤による以前の治療。 （HMAによるMDS（骨髄異形成症候群）の先行治療は除外基準ではありません。）
• 不十分な腎機能: クレアチニン > 1.5 x 正常血清レベルの上限;推定クレアチニン クリアランス ≤30 ml/分 (施設の標準的な方法を使用して計算)。
• -不十分な肝機能：ALTおよびAST≧2.5 x ULN）、総ビリルビン≧1.5 x ULN; -アルカリホスファターゼ≥2.5 x ULN。 -既知の肝硬変または静脈閉塞性疾患（VOD）の病歴または類洞閉塞症候群（SOS）の病歴
• コントロールされていない高血圧;重度の閉塞性または制限性換気障害
• -進行中または過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアント、不整脈（持続性心室性頻脈性不整脈を含む）、右または左脚ブロックおよび二束性ブロック、不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全 (CHF NYHA III/IV)、脳血管障害、一過性脳虚血発作または症候性肺塞栓症; 50bpm未満と定義される徐脈
• フレデリシア補正 (QTcF) を使用した QTc 間隔 > 470 ミリ秒。
• コントロールされていない感染
• -施設のガイドラインに従って血小板または濃縮赤血球輸血に抵抗性であることが知られている患者、または拒否することが知られている、または拒否する可能性が高い患者 血液製剤のサポート。
• -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍の患者。 患者が 1 年以上治療を完了し、1 年以内に再発するリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、患者は「現在進行中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
• -インフォームドコンセントを与える能力を妨げる重度の神経障害または精神障害
• 既知または疑われるアクティブなアルコールまたは薬物乱用
• -HIV、活動性HBV、HCV、またはA型肝炎感染の既知の陽性
• -重度の非白血病関連の出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• バイオバンキング、および個々の疾患特性とコースの登録、保存、および処理、ならびに研究参加に関するかかりつけの医師の情報の同意はありません。
• 妊娠と授乳
• -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の病歴、または治験薬の薬学的形態に存在する賦形剤に対する過敏症の病歴
• -治験薬（フェーズ1〜4）を含む臨床研究への参加 研究登録前の4週間以内。