AML(급성 골수성 백혈병) 환자의 관해 후 요법에서 유도 및 Glasdegib에서 Gemtuzumab Ozogamicin (GnG)
2022년 6월 27일 업데이트: Prof. Dr. Richard F Schlenk, University Hospital Heidelberg
집중 유도 요법의 보조로서 Gemtuzumab Ozogamicin의 두 가지 일정을 비교하고 새로 진단된 AML을 가진 고령 환자에서 Glasdegib 유무에 관계없이 이중 맹검 집중 치료 후 치료를 비교하기 위한 무작위 3상 연구
이 연구는 각각 1차 종점으로 측정 가능한 잔여 질병 및 무사건 생존을 갖는 2x2 요인 설계를 사용한 무작위 3상 시험입니다.
환자는 2가지 유도 일정(Gemtuzumab Ozogamicin(GO)-147 대 GO-1; 비율 1:1) 및 공고 요법의 보조 요법 및 단일 제제로서 Glasdegib 또는 위약(이중 맹검, 비율 1:1)에 대해 선행 무작위 배정됩니다. 6개월 유지요법.
유도 요법을 위한 화학요법 백본은 1일부터 7일까지 지속적으로 시타라빈 200mg/m², 1일, 2일 및 3일에 다우노루비신 60mg/m² 및 강화 요법의 경우 중간 용량 시타라빈(1g/m², 격일, 1일)을 포함하는 표준 7+3입니다. ,2,3).
이 시험은 새로 진단된 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자에서 GO 및 Glasdegib의 항백혈병 활성의 증거를 얻기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
28
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg, Internal Medicine V
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2016 WHO 분류에 따라 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자
- 중앙 실험실 중 하나에서 유전 및 면역 표현형 평가
- 고백혈구증가증(≤ 7일)을 조절하기 위한 수산화요소를 제외한 백혈병에 대한 사전 화학요법 없음
- 연령 ≥ 60세, 상한 연령 제한 없음
- ECOG 수행 상태(ECOG PS) ≤ 2. 부록 18.1 참조
임신 및 출산 가능성:
- 비임신 및 비수유 가임 여성(WOCBP)은 등록 전 72시간 이내에 최소 25mIU/mL의 민감도 내에서 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다("가임 여성"은 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 24개월 동안 월경을 한 적이 없는 성적으로 활동적인 성숙한 여성).
- 가임기 여성 환자는 치료 중 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP는 연구 기간 동안 및 연구/치료 종료 후 6개월 동안 이성애 성교를 계속 금하거나 허용 가능한 피임 방법(IUD, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)을 시작해야 합니다. 호르몬 피임법은 불충분한 산아제한 방법입니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 모든 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 하며 연구 중 및 연구/치료 종료 후 6개월 동안 아이를 낳지 않는 데 동의해야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 임상시험의 성격과 결과를 이해하는 환자의 능력
제외 기준
- PML-RARA 또는 BCR-ABL1을 사용한 AML
- 알려진 활동성 중추신경계 백혈병 환자(임상 평가).
- 스무슨 억제제(SMOi) 및/또는 AML에 대한 저메틸화제를 사용한 사전 치료. (이전 MDS(골수이형성 증후군)의 HMA 치료는 제외 기준이 아닙니다.)
- 부적절한 신장 기능: 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한 혈청 수준; 예상 크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min(기관의 표준 방법을 사용하여 계산).
- 부적절한 간 기능: ALT 및 AST ≥ 2.5 x ULN), 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≥ 2.5 x ULN. 알려진 간경변 또는 veno-occlusive disease (VOD)의 병력 또는 SOS (Sinusoidal Obstruction Syndrome)의 병력
- 조절되지 않는 고혈압; 심한 폐색 또는 제한적 환기 장애
- 다음 중 하나가 진행 중이거나 지난 6개월 동안: 심근 경색, 선천성 긴 QT 증후군, Torsades de pointes, 부정맥(지속적인 심실성 빈맥 포함), 오른쪽 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록 및 bifascicular 블록, 불안정 협심증, 관상/말초 동맥 바이패스 이식편, 증후성 울혈성 심부전(CHF NYHA III/IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 증후성 폐색전증; 뿐만 아니라 <50 bpms로 정의되는 서맥
- Fredericia 보정(QTcF)을 사용하여 QTc 간격 >470msec.
- 통제되지 않은 감염
- 기관 지침에 따라 혈소판 또는 충전 적혈구 수혈에 반응하지 않는 것으로 알려진 환자 또는 혈액 제제 지원을 거부하는 것으로 알려진 환자 또는 거부할 가능성이 있는 환자.
- 비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성"인 두 번째 악성 종양이 있는 환자. 환자가 1년 이상 치료를 완료하고 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만이라고 의사가 판단하는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신 장애
- 알려진 또는 의심되는 활성 알코올 또는 약물 남용
- HIV, 활동성 HBV, HCV 또는 A형 간염 감염에 대해 알려진 양성
- 심각한 비백혈병 관련 출혈 체질 또는 응고병증의 증거 또는 병력
- 연구 참여에 대한 가정의의 정보뿐만 아니라 개별 질병 특성 및 과정의 바이오뱅킹 및 등록, 저장 및 처리에 대한 동의가 없습니다.
- 임신과 수유
- 연구 의약품 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 연구 의약품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민성 이력
- 연구 시작 전 4주 이내에 조사 약물(들)(1-4상)을 포함하는 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: GO147_G
GO147: 유도 요법: 젬투주맙 오조가미신 3mg/m²(1일, 4일 및 7일) _G: 강화 및 유지 요법 Glasdegib 100mg 4일~27일 |
유도 요법: 젬투주맙 오조가미신 3mg/m²(1, 4, 7일차)
다른 이름들:
강화 및 유지 요법 4~27일에 Glasdegib 100mg
다른 이름들:
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위약 비교기: GO147_P
GO147: 유도 요법: 젬투주맙 오조가미신 3mg/m²(1일, 4일 및 7일) _P: 강화 및 유지 요법 위약 100mg 4일~27일 |
유도 요법: 젬투주맙 오조가미신 3mg/m²(1, 4, 7일차)
다른 이름들:
강화 및 유지 요법 위약 100mg(4~27일)
다른 이름들:
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실험적: GO1_G
GO1: 유도 요법: 1일째 Gemtuzumab Ozogamicin 3mg/m² _G: 강화 및 유지 요법 Glasdegib 100mg 4일~27일 |
강화 및 유지 요법 4~27일에 Glasdegib 100mg
다른 이름들:
유도 요법: 1일째 Gemtuzumab Ozogamicin 3mg/m²
다른 이름들:
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위약 비교기: GO1_P
GO1: 유도 요법: 1일째 Gemtuzumab Ozogamicin 3mg/m² _P: 강화 및 유지 요법 위약 100mg 4일~27일 |
강화 및 유지 요법 위약 100mg(4~27일)
다른 이름들:
유도 요법: 1일째 Gemtuzumab Ozogamicin 3mg/m²
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD 부정
기간: 첫 번째 유도 요법 주기(4주 후) 후 첫 번째 MRD 분석 중에 수집됨
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유동 세포측정법으로 측정한 유도 요법 후 최소 잔류 질병 음성(MRD-음성).
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첫 번째 유도 요법 주기(4주 후) 후 첫 번째 MRD 분석 중에 수집됨
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EFS
기간: 2년 경과 후 수집
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사건 없는 생존
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2년 경과 후 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NCT-2017-0537
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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