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直腸がん患者における化学放射線療法による直腸保存における放射線療法の標準線量と高線量の比較 (WW3)

2026年1月6日 更新者：Vejle Hospital

初期の低度および中度の直腸癌患者に対する化学放射線療法による直腸温存における標準線量と高線量の放射線療法の無作為化試験: 注意深い待機 3 試験 (WW3)

近年、直腸がん患者のサブセットは、化学放射線療法に対する完全な反応を達成できれば手術を回避できる可能性があることを示すレトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究の数が増加しています。 早期直腸癌における以前のデンマークのWatchful Waiting試験（NCT00952926、NCT02438839）を含む前向き試験では、用量漸増による高レベルの臓器保存が示されましたが、これが主に腫瘍の病期または用量レベルによるものかどうかは不明です。

本研究の目的は、治癒目的で化学放射線療法を受けている早期直腸癌患者において、高線量の放射線療法が標準線量と比較して優れているかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

直腸がんの主な治療法は手術であり、化学療法や放射線療法と組み合わせて局所再発のリスクを下げる可能性があります。 近年、レトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察研究の数が増えており、化学放射線療法に対する完全な反応を達成できれば、一部の患者は手術を完全に回避できる可能性があることが示されています。 これらの研究は、主に局所再発のリスクが高い局所進行腫瘍に焦点を当てています。 小さくて進行度の低い腫瘍は、化学放射線療法によく反応するように見えますが、非外科的管理のための最適な治療法は確立されていません。 早期直腸癌における以前のデンマークのWatchful Waiting試験（NCT00952926、NCT02438839）を含む前向き試験では、用量漸増による高レベルの臓器保存が示されましたが、これが主に腫瘍の病期または用量レベルによるものかどうかは不明です。 特に初期段階の癌では、放射線療法の線量の問題について、現在のところ高レベルの証拠はありません。

本研究の目的は、治癒目的で化学放射線療法を受けている早期直腸癌患者において、高線量の放射線療法が標準線量と比較して優れているかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
162

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved、デンマーク
        • 募集
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde、デンマーク
        • 募集
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle、デンマーク

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に確認された直腸の腺癌
  • MDT 会議で患者が直腸切除の候補となる
  • 臨床腫瘍カテゴリー cT1-3

  • MRI所見

    • 最大断面サイズ 4.5 cm (直腸に対する軸面)
    • MRIの腹膜反射またはその下に位置する腫瘍の最下端
  • パフォーマンスステータス 0-2
  • 18歳以上

  • -研究者によると、放射線療法とカペシタビンの対象となります。

    • -骨髄の適切な機能（好中球≥1.5 x 10^9 / lおよび血小板≥100 x 10^9 / l）
    • 十分な肝臓機能（ALAT < 2.5 x 正常上限、ビリルビン < 2.5 x 正常上限）
    • 十分な腎機能 (血清クレアチニン < 1.5 x 正常または測定された GFR の上限 > 30 ml/分)
  • 肥沃な女性は妊娠検査で陰性を示し、治療中および治療後 3 か月間は安全な避妊具を使用する必要があります。
  • 書面および口頭によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -腫瘍の経肛門的切除を含む、現在の癌の以前の外科的治療
  • -非黒色腫皮膚がんおよび上皮内がんなどの前がん病変を除く、過去5年以内の他の悪性疾患
  • 画像検査または生検によって確認された遠隔転移、すなわち cM1
  • 骨盤の以前の放射線治療
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 既存の結腸ストーマまたはイレオストミー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：A: 標準的な化学放射線療法
腫瘍および選択体積まで 50.4 Gy。 用量は、平日に 1 日 2 回、カペシタビン 825 mg/m2 と同時に 28 回に分けて投与されます。
放射線：腫瘍および選択的ボリュームに50.4 Gy
標準放射線治療
薬：カペシタビン 825 mg/m2 を平日 1 日 2 回
標準化学療法
実験的：B: 高線量放射線治療
臨床腫瘍体積には 62 Gy、選択的体積には 50.4 Gy。 用量は、平日にカペシタビン 825 mg/m2 を 1 日 2 回、平日に 28 回に分けて投与されます。
薬：カペシタビン 825 mg/m2 を平日 1 日 2 回
標準化学療法
放射線：臨床腫瘍体積に62 Gy、待機体積に50.4 Gy
実験的放射線治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年後の直腸温存
時間枠：治療開始から2年
  • 全長直腸の存在、すなわち直腸切除なし。
  • -直腸腫瘍、悪性リンパ節、またはその他の腫瘍沈着がないか、臨床検査、CTおよびMRに基づいて骨盤内に再発している
  • 治療の副作用または直腸機能不全のためストーマなし
治療開始から2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療開始から4ヶ月以内の完全寛解率
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
局所再発（骨盤内）
時間枠：少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
無再発生存
時間枠：少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
全生存
時間枠：少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
人工肛門なしでの生存
時間枠：少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
少なくとも年に 1 回、最大 5 年間
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ) CR29+C30 で評価された生活の質
時間枠：5年まで
QLQ は、生活の質を 30 の質問で評価するものです。 28 の質問は、1 (まったくない) から 4 (非常にある) のスケールで評価されます。 2 つの質問は、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) のスケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 機能尺度では、スコア 100 が最高です (より多くの機能)。 症状スケールでは、スコア 100 が最悪です (より多くの症状)。 結腸直腸癌モジュール QLQ-CR29 は、常に QLQ-C30 で補完する必要があります。 4 つの機能スケールと 18 の症状スケールが含まれています。 スケールには性別によるものもあれば、ストーマの有無にかかわらず患者用のものもあります。 1 (まったくない) から 4 (とてもある) のスケールで評価される 19 の個々の項目があります。 各項目のスコアを合計してスケールを形成し、0 ～ 100 に正規化します。
5年まで
CTCAE v4によるグレード3～4の毒性の頻度
時間枠：5年まで
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vejle Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lars H Jensen, MD, PhD、Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WW3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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