Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standarddose versus høy dose strålebehandling ved rektal konservering med kjemostrålebehandling hos rektalkreftpasienter (WW3)

6. januar 2026 oppdatert av: Vejle Hospital

Randomisert utprøving av standarddose versus høy dose strålebehandling i rektal konservering med kjemostrålebehandling til pasienter med tidlig lav og midtrektal kreft: The Watchful Waiting 3 Trial (WW3)

De siste årene har et økende antall retrospektive og prospektive observasjonsstudier indikert at en undergruppe av endetarmskreftpasienter kan unngå kirurgi hvis de kan oppnå en fullstendig respons på kjemoradioterapi. Prospektive studier, inkludert de tidligere danske Watchful Waiting-studiene (NCT00952926, NCT02438839) i tidlig endetarmskreft har vist høye nivåer av organkonservering med doseeskalering, men det er uklart om dette først og fremst skyldtes tumorstadium eller dosenivå.

Målet med denne studien er å undersøke om en høyere dose strålebehandling er overlegen sammenlignet med en standarddose hos pasienter med tidlig rektalkreft som gjennomgår kjemoradioterapi med kurativ hensikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den viktigste kurative behandlingsmetoden for endetarmskreft er kirurgi, potensielt kombinert med kjemoterapi og strålebehandling for å redusere risikoen for lokalt tilbakefall. De siste årene har et økende antall retrospektive og prospektive observasjonsstudier indikert at en undergruppe av pasienter kan unngå kirurgi helt hvis de kan oppnå en fullstendig respons på kjemoradioterapi. Disse studiene har hovedsakelig fokusert på lokalt avanserte svulster med høy risiko for lokalt residiv. Mindre, mindre avanserte svulster ser ut til å reagere bedre på kjemoradioterapi, men den optimale behandlingen for ikke-kirurgisk behandling er ikke etablert. Prospektive studier, inkludert de tidligere danske Watchful Waiting-studiene (NCT00952926, NCT02438839) i tidlig endetarmskreft har vist høye nivåer av organkonservering med doseeskalering, men det er uklart om dette først og fremst skyldtes tumorstadium eller dosenivå. Høynivåbevis er foreløpig fraværende for spørsmålet om strålebehandlingsdose, spesielt ved tidlig stadium av kreft.

Målet med denne studien er å undersøke om en høyere dose strålebehandling er overlegen sammenlignet med en standarddose hos pasienter med tidlig rektalkreft som gjennomgår kjemoradioterapi med kurativ hensikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
162

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Danmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk verifisert adenokarsinom i endetarmen
  • MDT-konferansen finner pasienten en kandidat for rektal reseksjon
  • Klinisk tumorkategori cT1-3

  • MR-funn

    • Maksimal tverrsnittsstørrelse på 4,5 cm (aksialt plan i forhold til endetarmen)
    • Nedre kant av tumor lokalisert ved eller under peritonealrefleksjonen på MR
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Alder ≥ 18 år

  • Kvalifisert for strålebehandling og capecitabin ifølge utreder, inkludert

    • Tilstrekkelig funksjon av benmarg (nøytrofiler ≥ 1,5 x 10^9/l og trombocytter ≥ 100 x 10^9/l)
    • Tilstrekkelig leverfunksjon (ALAT < 2,5 x øvre normalgrense, bilirubin < 2,5 x øvre normalgrense)
    • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrense eller målt GFR > 30 ml/min)
  • Fertile kvinner må presentere negativ graviditetstest og bruke sikre prevensjonsmidler under og tre måneder etter behandlingen
  • Skriftlig og muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling av nåværende kreft, inkludert transanal utskjæring av svulst
  • Annen ondartet sykdom i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft og premaligne lesjoner som carcinoma in situ
  • Fjernmetastaser verifisert ved bildebehandling eller biopsi, dvs. cM1
  • Tidligere strålebehandling av bekkenet
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Eksisterende kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A: Standard kjemoradioterapi
50,4 Gy til svulsten og elektivt volum. Dosen gis i 28 fraksjoner på ukedager samtidig med kapecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager.
Stråling: 50,4 Gy til svulsten og elektivt volum
Standard strålebehandling
Legemiddel: Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager
Standard kjemoterapi
Eksperimentell: B: Høydose strålebehandling
62 Gy til klinisk tumorvolum og 50,4 Gy til elektivt volum. Dosen gis i 28 fraksjoner på ukedager samtidig med capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager
Legemiddel: Capecitabin 825 mg/m2 to ganger daglig på hverdager
Standard kjemoterapi
Stråling: 62 Gy til klinisk tumorvolum og 50,4 Gy til elektivt volum
Eksperimentell strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rektal bevaring ved to år
Tidsramme: 2 år etter behandlingsstart
  • Tilstedeværelse av en rektum i full lengde, dvs. ingen rektal reseksjon.
  • Fravær av endetarmssvulst, ondartede lymfeknuter eller annen tumoravsetning eller tilbakefall i bekkenet basert på klinisk undersøkelse, CT og MR
  • Ingen stomi på grunn av bivirkninger til behandling eller rektal dysfunksjon
2 år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig respons innen fire måneder fra start av strålebehandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Lokoregionalt tilbakefall (i bekkenet)
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Kolostomifri overlevelse
Tidsramme: Minst årlig opptil 5 år
Minst årlig opptil 5 år
Livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) CR29+C30
Tidsramme: Inntil 5 år
QLQ er en 30 spørsmåls vurdering av livskvalitet. Tjueåtte spørsmål vurderes på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye); 2 spørsmål vurderes på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Poengområde 0-100. I funksjonsskalaene er poengsum 100 best (mer funksjon). I symptomskalaen er skår 100 verst, (flere symptomer). Kolorektalkreftmodulen QLQ-CR29 skal alltid kompletteres med QLQ-C30. Den inneholder fire funksjonsskalaer og 18 symptomskalaer. Noen skalaer er avhengige av kjønn og noen er for pasienter med eller uten stomi. Det er 19 enkeltelementer vurdert på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Veldig mye). Poengsummene summeres fra hvert element for å danne skalaene, og deretter normaliseres til 0-100.
Inntil 5 år
Frekvens av grad 3-4 toksisitet i henhold til CTCAE v4
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vejle Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WW3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger