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Dose standard versus dose élevée de radiothérapie dans la préservation rectale avec chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer rectal (WW3)

6 janvier 2026 mis à jour par: Vejle Hospital

Essai randomisé de dose standard versus dose élevée de radiothérapie dans la préservation rectale avec chimio-radiothérapie chez des patients atteints d'un cancer précoce du bas et du moyen rectum : l'essai Watchful Waiting 3 (WW3)

Ces dernières années, un nombre croissant d'études observationnelles rétrospectives et prospectives ont indiqué qu'un sous-ensemble de patients atteints d'un cancer du rectum peut éviter la chirurgie s'ils peuvent obtenir une réponse complète à la chimioradiothérapie. Des essais prospectifs, y compris les précédents essais danois Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) sur le cancer rectal précoce ont démontré des niveaux élevés de préservation des organes avec une augmentation de la dose, mais il n'est pas clair si cela était principalement dû au stade de la tumeur ou au niveau de dose.

Le but de la présente étude est d'étudier si une dose plus élevée de radiothérapie est supérieure par rapport à une dose standard chez les patients atteints d'un cancer rectal précoce subissant une chimioradiothérapie à visée curative.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La principale modalité de traitement curatif du cancer du rectum est la chirurgie, éventuellement associée à la chimiothérapie et à la radiothérapie pour diminuer le risque de récidive locale. Ces dernières années, un nombre croissant d'études observationnelles rétrospectives et prospectives ont indiqué qu'un sous-ensemble de patients peut éviter complètement la chirurgie s'ils peuvent obtenir une réponse complète à la chimioradiothérapie. Ces études ont principalement porté sur les tumeurs localement avancées à haut risque de récidive locale. Les tumeurs plus petites et moins avancées semblent mieux répondre à la chimioradiothérapie, mais le traitement optimal pour une prise en charge non chirurgicale n'a pas été établi. Des essais prospectifs, y compris les précédents essais danois Watchful Waiting (NCT00952926, NCT02438839) sur le cancer rectal précoce ont démontré des niveaux élevés de préservation des organes avec une augmentation de la dose, mais il n'est pas clair si cela était principalement dû au stade de la tumeur ou au niveau de dose. Des preuves de haut niveau sont actuellement absentes pour la question de la dose de radiothérapie, en particulier dans les cancers à un stade précoce.

Le but de la présente étude est d'étudier si une dose plus élevée de radiothérapie est supérieure par rapport à une dose standard chez les patients atteints d'un cancer rectal précoce subissant une chimioradiothérapie à visée curative.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
162

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital, Righshospitalet and Bispebjerg Hospital
      • Næstved, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital, Næstved
      • Roskilde, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital, Roskilde
      • Vejle, Danemark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum vérifié par histopathologie
  • La conférence MDT trouve un patient candidat à la résection rectale
  • Catégorie de tumeur clinique cT1-3

  • Résultats IRM

    • Taille de coupe transversale maximale de 4,5 cm (plan axial par rapport au rectum)
    • Bord le plus bas de la tumeur situé au niveau ou en dessous de la réflexion péritonéale sur l'IRM
  • État des performances 0-2
  • Âge ≥ 18 ans

  • Éligible à la radiothérapie et à la capécitabine selon l'investigateur, y compris

    • Fonction adéquate de la moelle osseuse (neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/l et thrombocytes ≥ 100 x 10^9/l)
    • Fonction hépatique adéquate (ALAT < 2,5 x limite supérieure de la normale, bilirubine < 2,5 x limite supérieure de la normale)
    • Fonction rénale adéquate (créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure du DFG normal ou mesuré > 30 ml/min)
  • Les femmes fertiles doivent présenter un test de grossesse négatif et utiliser des contraceptifs sûrs pendant et trois mois après le traitement
  • Consentement éclairé écrit et oral

Critère d'exclusion:

  • Traitement chirurgical antérieur du cancer actuel, y compris l'excision transanale de la tumeur
  • Autre maladie maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et des lésions précancéreuses telles que le carcinome in situ
  • Métastases à distance vérifiées par imagerie ou biopsie, c'est-à-dire cM1
  • Radiothérapie antérieure du bassin
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Colostomie ou iléostomie existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: A : Chimioradiothérapie standard
50,4 Gy à la tumeur et au volume électif. La dose est administrée en 28 fractions en semaine en même temps que la capécitabine 825 mg/m2 deux fois par jour en semaine.
Radiation: 50,4 Gy à la tumeur et au volume électif
Radiothérapie standard
Médicament: Capécitabine 825 mg/m2 deux fois par jour en semaine
Chimiothérapie standard
Expérimental: B : Radiothérapie à haute dose
62 Gy au volume tumoral clinique et 50,4 Gy au volume électif. La dose est administrée en 28 fractions en semaine en même temps que la capécitabine 825 mg/m2 deux fois par jour en semaine
Médicament: Capécitabine 825 mg/m2 deux fois par jour en semaine
Chimiothérapie standard
Radiation: 62 Gy au volume tumoral clinique et 50,4 Gy au volume électif
Radiothérapie expérimentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation rectale à deux ans
Délai: 2 ans après le début du traitement
  • Présence d'un rectum complet, c'est-à-dire pas de résection rectale.
  • Absence de tumeur rectale, de ganglions lymphatiques malins ou de tout autre dépôt tumoral ou récidive dans le bassin selon l'examen clinique, la tomodensitométrie et l'IRM
  • Pas de stomie en raison d'effets secondaires au traitement ou d'un dysfonctionnement rectal
2 ans après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans les quatre mois suivant le début de la radiothérapie
Délai: 4 mois
4 mois
Récidive locorégionale (dans le bassin)
Délai: Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
Survie sans rechute
Délai: Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
Survie sans colostomie
Délai: Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
Au moins une fois par an jusqu'à 5 ans
Qualité de vie telle qu'évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) CR29+C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le QLQ est une évaluation de la qualité de vie en 30 questions. Vingt-huit questions sont évaluées sur une échelle de 1 (Pas du tout) à 4 (Beaucoup) ; 2 questions sont évaluées sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Plage de notes de 0 à 100. Dans les échelles de fonction, le score 100 est le meilleur (plus de fonction). Dans les échelles de symptômes, le score 100 est le pire (plus de symptômes). Le module sur le cancer colorectal QLQ-CR29 doit toujours être complété par QLQ-C30. Il contient quatre échelles fonctionnelles et 18 échelles de symptômes. Certaines échelles dépendent du sexe et d'autres sont destinées aux patients avec ou sans stomie. Il y a 19 éléments individuels évalués sur une échelle de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores sont totalisés à partir de chaque élément pour former les échelles, puis normalisés à 0-100.
Jusqu'à 5 ans
Fréquence de toxicité de grade 3-4 selon CTCAE v4
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vejle Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lars H Jensen, MD, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WW3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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