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トラスツズマブ治療を受けた進行HER2陽性乳がん患者におけるピロチニブとCDK4/6阻害剤SHR6390の併用の第Ⅱ相試験 (INPHASE)

2019年9月18日 更新者：Jinming Yu

トラスツズマブ治療歴のある進行 HER2 陽性乳がんに対する現在の化学療法/内分泌療法レジメンへの新規 HER2 標的チロシンキナーゼ阻害剤ピロチニブおよび CDK4/6 阻害剤 SHR6390 の統合を調査する第 II 相試験プログラム

この研究は、以前にトラスツズマブで治療を受けた進行したHER2陽性乳がん患者におけるCDK4 / 6阻害剤SHR6390とピロチニブの併用の有効性、安全性、および忍容性を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
      • Jinan、中国、250117
        • 募集
        • Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -トラスツズマブ治療前の転移性HER2陽性乳癌;
  2. 18～70歳、女性。
  3. -HER2陽性乳がん（2018 ASCO / CAP HER2テストガイドラインIHC 3 +またはIHC 2 +およびFISH、SISHまたはCISH +による）;
  4. ホルモン受容体の状態は既知であり、エストロゲン受容体（ER）またはプロゲステロン受容体（PR）陽性は、ERまたはPR発現が10％以上の細胞の割合として定義されます。
  5. -ECOGパフォーマンスステータス0または1;
  6. 平均余命は 12 週間以上です。
  7. -RECIST 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
  8. -進行性/転移性乳癌の全身治療を受けている患者≤1ライン;
  9. アーム A の自然な閉経後または OFS;

  10. 主要臓器の適切な機能は、次の要件を満たしています（無作為化前の 7 日以内に血液成分が使用されておらず、細胞増殖因子が 14 日以内に使用されています）。

    • 好中球≧1.5×10^9/L
    • 血小板≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン≧90g/L
    • 総ビリルビン≦1.5×正常上限値（ULN）
    • -ALTおよびAST≤2.5×ULN（肝転移の場合、ALTおよびAST≤5×ULN）
    • BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN
    • 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
    • QTcF ≤ 470 ミリ秒

除外基準:

  1. 中枢神経系転移のある患者（無症候性の脳転移または局所治療により安定したCNS転移を除く）;
  2. 飲み込めない、慢性的な下痢と腸閉塞、薬物の吸収を妨げる胃腸吸収障害;
  3. -入院前4週間以内に放射線療法、化学療法、手術（局所穿刺を除く）または分子標的療法を受けた患者。スクリーニング期間後に抗腫瘍内分泌療法を受けた人;
  4. -入院前4週間以内に他の薬物臨床試験に参加した;
  5. HER2 を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤 (ネラチニブ、ラパチニブ、ピロチニブなど) が使用されているか、過去に使用されています。
  6. 以前にCDK4 / 6阻害剤治療を受けました;
  7. 以前にHR-患者にカペシタビンを投与された;
  8. -5年以内または同時に他の悪性腫瘍を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）;
  9. 患者はレジメン以外の抗腫瘍治療を受けます。
  10. -このレジメンの薬物成分に対するアレルギーの病歴がある; HIV陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、臓器移植の病歴;
  11. 重度の心臓病がある;
  12. 研究者の判断によると、重篤な併存疾患は、患者の安全に有害であるか、患者が治療を達成するのを妨げる可能性があります（例： 重篤な高血圧症、糖尿病、甲状腺機能障害、活動性感染症など）;
  13. -妊娠中および授乳中の女性患者、ベースライン妊娠検査が陽性の肥沃な女性、または試験全体で効果的な避妊措置を講じたくない出産可能年齢の女性;
  14. -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の病歴;
  15. 研究者によって評価されたその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
ホルモン受容体陽性、HER2陽性の参加者は、ピロチニブをCDK4 / 6阻害剤SHR6390とレトロゾールと組み合わせて受け取ります 病気の進行、許容できない毒性、同意の撤回または死亡のいずれかが最初に発生するまで。
薬：ピロチニブ
400mg
薬：SHR6390
125mg
薬：レトロゾール
2.5mg
実験的：アームB
ホルモン受容体陰性、HER2陽性の参加者は、ピロチニブをCDK4 / 6阻害剤SHR6390とカペシタビンと組み合わせて受け取ります 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回または死亡のいずれか早い方まで。
薬：ピロチニブ
400mg
薬：SHR6390
125mg
薬：カペシタビン
500mg
実験的：アームC
ホルモン受容体陰性、HER2陽性の参加者は、ピロチニブをCDK4 / 6阻害剤SHR6390と組み合わせて受け取ります 疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回または死亡のいずれか早い方まで。
薬：ピロチニブ
400mg
薬：SHR6390
125mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的全奏効率 (ORR)
時間枠：2ヶ月

ORR は、CR または PR のいずれかの最良の (確認された) 全体的な応答 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました。 ORR は RECIST バージョン 1.1 に従って調査員によって評価され、BOR に基づいています。BOR は、研究治療の開始から疾患の進行/再発または死亡まで記録された最良の反応として定義されます。 参加者は、レスポンダーになるために、PRまたはCRの2つの連続した評価を受ける必要がありました。 ベースラインで測定可能な疾患を有する参加者のみがBORの分析に含まれ、評価可能なベースライン後の評価がなかった参加者は、評価不能として分類されました。

ORR は、各アームと適切な信頼区間のパーセンテージで報告されます。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) を使用して最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
3年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
死因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)。 分析時に生存していた参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。 フォローアップ評価のない参加者は、最後の治験薬の日に打ち切られ、ベースライン後の情報がない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。
3年まで
生存率
時間枠：12ヶ月
生存率は、無作為化から 12 か月までの時間として定義され、その時点で生存していた参加者の合計の割合です。
12ヶ月
臨床効果応答 (CBR)
時間枠：2ヶ月
CBRは、少なくとも6か月間、最高の（確認された）PRまたはCRまたはSDを持つ参加者の割合です。 PR または CR または SD は、RECIST バージョン 1.1 に準拠しています。
2ヶ月
有害事象（AE）
時間枠：3年まで

AE は、National Cancer Institute の Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされました。

一般に、AE は次のように等級付けされます。

AEのタイプ、グレード、および頻度が報告されます。
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jinming Yu

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月30日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HR-BLTN-010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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