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青少年精神保健サービスにおけるデジタル MBC の実装と維持 (WISDOM)

2024年2月15日 更新者：Boise State University

若者のメンタルヘルスサービスにおけるデジタル測定ベースのケアの実施と維持を改善するためのリーダーシップと組織変更戦略のランダム化試験

この研究では、リーダーシップと実施のための組織変更（LOCI）と呼ばれる介入が、通常の実施（IAU）と比較して、確立されたデジタル測定ベースのケア介入に対する臨床医の忠実度と青少年サービスの結果に及ぼす影響を調査します。外来患者コミュニティメンタルヘルスクリニックのアウトカムアンケートアナリストと呼ばれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、アウトカム アンケート アナリスト (OQ-A) と呼ばれるデジタル測定ベースのケア (MBC) システムの実装、忠実度、および維持に対する LOCI の影響を調査します。 2 つのフェーズで、治験責任医師は合計 20 の機関を採用し、施設ごとに最大 2 人の第 1 レベルのリーダー (合計 40 人の最大 N)、施設ごとに最低 3 人の臨床医 (合計 60 人)、および施設ごとに 72 人の介護者 (合計 720 人) を募集します。 ）。 機関は、対照条件 (OQ-A システムの通常どおりの実装) または介入条件 (LOCI 介入) にランダムに割り当てられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
686

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32816
        • University of Central Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83725
        • Boise State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

このプロジェクトの参加者は、次の 4 つのグループに分類されます。 臨床監督者、n=20)、3) 情緒障害および行動障害のある子供にサービスを提供する臨床医 (n=120)、および 4) 情緒障害および行動障害のある子供 (n=720)。 参加者のすべてのグループの包含基準は、堅牢で有効な分析を保証するために意図的に広くなっています。

プログラムの包含基準

  1. 4歳から18歳までの情緒障害や行動障害のある子供とその家族に外来心理療法サービスを提供する
  2. スタッフに少なくとも3人の常勤の同等の臨床医がいる
  3. 現在、デジタル測定ベースのケアシステムをクリニック全体で実装していません

役員および上級管理職の採用基準

(1) 登録された診療所の最高経営責任者、常務理事、または高レベルの管理者として識別される

第 1 レベルのリーダーの包含基準 (1) 登録クリニックの臨床監督者または臨床作業グループの監督者/リーダーとして識別される

臨床医の選択基準

  1. 参加クリニックのスタッフとして採用
  2. 3 人以上の適格な青少年クライアントにサービスを提供する

子供/介護者参加者の参加基準

  1. 4歳から18歳までのお子様
  2. 子供がクリニックのスタッフによって情緒障害または行動障害と診断されている
  3. サイトの臨床スタッフは、青少年の治療ニーズがクリニックによって適切に対処できると判断しました

子供/介護者参加者の除外基準

(1) 子供に活動性精神病、自閉症または関連する発達障害、または知的障害がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LOCI (介入)
LOCI の症状に割り当てられた診療所では、幹部と第一レベルのリーダーが、OQ-A システムの導入をサポートするためのリーダーシップ トレーニングとコーチングを受けます。 さらに、このような状態にある指導者と臨床医は、OQ-A 測定ベースのケア システムを導入するためのトレーニングと技術支援を受けます。
行動：組織の変更と実施のためのリーダーシップ (LOCI)
LOCI は、組織の幹部および第一レベルのリーダー (つまり、臨床医を管理的に監督するリーダー) を関与させて、焦点を当てた証拠に基づく実践 (EBP) の忠実度の実施をサポートする組織風土を構築する、複数の要素からなる実装戦略です。 この研究では、焦点の EBP は OQ-A システムです。 LOCI には 2 つの包括的なコンポーネントが含まれています。(1) 重点的な EBP の実装をサポートするポリシー、手順、慣行を開発および組み込むための、経営幹部と LOCI コンサルタント/トレーナーとの間の月次組織戦略会議、(2) 第一レベルのリーダーに対するトレーニングとコーチング、実装を主導するスキルを開発します。 これらのコンポーネントの目的は、忠実度の高い OQ-A の使用が期待され、サポートされ、報われることを臨床医が認識できる組織的な実装環境を開発することです。
行動：トレーニングと技術サポートのみ

参加クリニックのすべてのリーダーと臨床医は、OQ-A 提供組織によって提供される標準化された OQ-A トレーニングと技術支援を受けます。 これには、最初の 6 時間の対面 OQ-A トレーニングが含まれます。 2 つのライブ仮想 1 時間ブースター トレーニングは、最初のトレーニングの 3 か月後と 5 か月後に提供されます。また、OQ-A 御用達組織からの年間を通じての技術支援も受けられます。 技術支援には、仮想トレーニング セッション、トレーニング ビデオのオンライン ライブラリ、技術サポートのカスタマー ケア担当者が含まれます。

さらに、研究への参加を奨励するために、対照条件にあるリーダーに対して、ウェブベースの 1 時間の一般的リーダーシップ セミナーを 4 回セットで提供します。 ここでは、効果的なリーダーシップから効果的なフィードバックの提供まで、幅広いトピックを取り上げます。
アクティブコンパレータ：トレーニングと技術支援のみ (制御)
対照グループに割り当てられたクリニックでは、リーダーと臨床医が OQ-A 測定ベースのケア システムを導入するためのトレーニングと技術支援を受けます。 さらに、この条件の登録をサポートするために、この条件のリーダーには一般的な Web ベースのリーダーシップ セミナーへのアクセスが提供されます。
行動：トレーニングと技術サポートのみ

参加クリニックのすべてのリーダーと臨床医は、OQ-A 提供組織によって提供される標準化された OQ-A トレーニングと技術支援を受けます。 これには、最初の 6 時間の対面 OQ-A トレーニングが含まれます。 2 つのライブ仮想 1 時間ブースター トレーニングは、最初のトレーニングの 3 か月後と 5 か月後に提供されます。また、OQ-A 御用達組織からの年間を通じての技術支援も受けられます。 技術支援には、仮想トレーニング セッション、トレーニング ビデオのオンライン ライブラリ、技術サポートのカスタマー ケア担当者が含まれます。

さらに、研究への参加を奨励するために、対照条件にあるリーダーに対して、ウェブベースの 1 時間の一般的リーダーシップ セミナーを 4 回セットで提供します。 ここでは、効果的なリーダーシップから効果的なフィードバックの提供まで、幅広いトピックを取り上げます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年が経験した OQ-A システムへの忠実度の割合 (0 ～ 100%)
時間枠：青少年のベースライン/治療開始後 0 ～ 6 か月
OQ-A への忠実度は、OQ-A システムからの電子メタデータと、青少年が参加したセッションの数について介護者が報告した情報を組み合わせて使用​​することによって測定されます。 各青少年について、次の 2 つの量の積を表す忠実度指数が生成されます: (a) 青少年の完了率 (つまり、6 か月の観察期間内に参加したセッションの数に対する実施された対策の数)、および ( b) 若者の閲覧率（すなわち、実施された測定数に対する臨床医が閲覧したフィードバックレポートの数）。 この製品は、合計セッションに対する閲覧されたフィードバック レポートの比率に相当することに注意してください。これはイベント/トライアルの割合を表します。 MBC 忠実度指数スコアは、各青少年が経験した MBC 忠実度のレベルを要約します (範囲 = 0 ～ 1)。 スコアが高いほど、若者が MBC に忠実であることを示しています。
青少年のベースライン/治療開始後 0 ～ 6 か月
小児向け短形式評価 (SAC) における青少年の合計問題スコアがベースラインから 6 か月に変化 - 第 I 相コホート
時間枠：青少年のベースライン/治療開始後 0 ～ 6 か月
SAC Total 問題スコアは、青少年の保護者によって完了される、青少年の内在化行動 (不安、憂鬱など) と外在化行動 (攻撃的、非服従、過剰活動など) を示す 48 項目の尺度 (範囲 = 0 ～ 96) です。 総問題スコアは、ベースライン (青少年の治療開始時) と 6 か月間毎月評価され、ベースラインから 6 か月目までの変化が報告されます。
青少年のベースライン/治療開始後 0 ～ 6 か月
児童短形式評価（SAC）における青少年の6か月間の総問題スコアのベースラインからの変化 - 第II相コホート
時間枠：青少年のベースライン/治療開始後 0 ～ 6 か月
SAC Total 問題スコアは、青少年の保護者によって完了される、青少年の内在化行動 (不安、憂鬱など) と外在化行動 (攻撃的、非服従、過剰活動など) を示す 48 項目の尺度 (範囲 = 0 ～ 96) です。 総問題スコアは、ベースライン (青少年の治療開始時) と 6 か月間毎月評価され、ベースラインから 6 か月目までの変化が報告されます。
青少年のベースライン/治療開始後 0 ～ 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第一レベルのリーダーの実装リーダーシップ (ILS) のベースラインからの変化
時間枠：0～18ヶ月
臨床医は、12 項目の実装リーダーシップ スケール (ILS) を使用して、第 1 レベルのリーダー (臨床プログラム マネージャーなど) が OQ-A に関してどの程度実装リーダーシップ行動を示しているかを評価します。 回答は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に程度が高い) のスケールで行われます。 合計スコアはすべての項目の平均として計算されます。 スコアが高いほど、実装のリーダーシップ行動がより広範に示されていることを示します。 この結果は、ベースライン、4、8、12、および 18 か月後に評価されます。 臨床医の回答は、必要に応じて診療所レベルに集約されます。
0～18ヶ月
第一レベルのリーダーの変革的リーダーシップ (MLQ) のベースラインからの変化
時間枠：0～18ヶ月
臨床医は、多要素リーダーシップ質問票 (MLQ) を使用して、第一レベルのリーダーが変革的なリーダーシップ行動をどの程度示しているかを評価します。 回答は 5 段階評価 (「まったくない」から「常にではないにしても頻繁にある」まで) で行われます。 先行研究と同様に、理想化された影響力、インスピレーションを与える動機、知的刺激、個人の配慮という 4 つの下位尺度の平均として計算された 20 項目の変革的リーダーシップの合計スコアを使用します。 この結果は、ベースライン、4、8、12、および 18 か月後に評価されます。 臨床医の回答は、必要に応じて診療所レベルに集約されます。
0～18ヶ月
OQ-A のクリニック導入環境のベースラインからの変化
時間枠：0～18ヶ月
クリニックの OQ-A 実施環境に対する臨床医の認識は、18 項目の実施気候スケール (ICS) を使用して測定されます。 回答は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に大きな程度) のスケールで行われ、合計スコアはすべての項目の平均として計算されます。 スコアが高いほど、OQ-A の実装環境のレベルが高いことを示します。 この結果は、ベースライン、4、8、12、および 18 か月後に評価されます。 臨床医の回答は、必要に応じて診療所レベルに集約されます。
0～18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boise State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Central Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nate Williams, PhD、Boise State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01MH119127 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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