Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering og opprettholdelse av digital MBC i psykisk helsetjenester for ungdom (WISDOM)

15. februar 2024 oppdatert av: Boise State University

Randomisert utprøving av en ledelses- og organisasjonsendringsstrategi for å forbedre implementeringen og opprettholdelsen av digital målingsbasert omsorg i psykisk helsetjenester for ungdom

Denne studien vil undersøke effekten av en intervensjon kalt Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI), i forhold til implementering som vanlig (IAU), på klinikerens troskap til, og ungdomstjenestens resultater av, en veletablert digital målebasert omsorgsintervensjon. kalt Outcomes Questionnaire-Analyst i polikliniske klinikker for psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av LOCI på implementering, troskap og opprettholdelse av et digitalt målingsbasert omsorgssystem (MBC) kalt Outcomes Questionnaire Analyst (OQ-A). Over to faser vil etterforskerne rekruttere totalt 20 byråer med opptil 2 ledere på første nivå per sted (maks N på totalt 40), minimum 3 klinikere per sted (totalt 60) og 72 omsorgspersoner per sted (totalt 720 ). Byråer vil bli tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen (implementering som vanlig av OQ-A-systemet) eller intervensjonsbetingelsen (LOCI-intervensjonen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
686

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32816
        • University of Central Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83725
        • Boise State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltakere for dette prosjektet vil falle inn i fire grupper: 1) klinikkledere og øvre ledere (dvs. administrerende direktør, administrerende direktører, programadministratorer, n=20), 2) klinikkledere på første nivå (dvs. kliniske veiledere, n=20), 3) klinikere som betjener barn med emosjonelle og atferdsforstyrrelser (n=120), og 4) barn med emosjonelle og atferdsmessige forstyrrelser (n=720). Inklusjonskriteriene for alle grupper av deltakere er bevisst brede for å sikre robuste og valide analyser.

Inkluderingskriterier for programmer

  1. Gi polikliniske psykoterapitjenester til barn i alderen 4 til 18 år som har følelsesmessige og/eller atferdsforstyrrelser og deres familier
  2. Har minst 3 fulltidsekvivalente klinikere i staben
  3. Implementerer foreløpig ikke et digitalt målebasert omsorgssystem klinikk bredt

Inkluderingskriterier for ledere og øverste ledere

(1) Identifisert som administrerende direktør, administrerende direktør eller administrator på høyt nivå ved en registrert klinikk

Inkluderingskriterier for førstenivåledere (1) Identifisert som klinisk veileder eller klinisk arbeidsgruppeveileder/leder ved en registrert klinikk

Inkluderingskriterier for klinikere

  1. Ansatt som ansatte ved deltakende klinikk
  2. Tilbyr tjenester til 3 eller flere kvalifiserte ungdomsklienter

Inkluderingskriterier for barn/omsorgsdeltakere

  1. Barn i alderen 4 til 18 år
  2. Barnet har blitt diagnostisert med en følelsesmessig eller atferdsforstyrrelse av klinikkpersonalet
  3. Klinisk personale på stedet fastslo at ungdommens behandlingsbehov kan ivaretas av klinikken

Ekskluderingskriterier for barn/omsorgsdeltakere

(1) Barn har ikke aktiv psykose, autisme eller relatert utviklingsforstyrrelse, eller intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LOCI (intervensjon)
I klinikker som er tildelt LOCI-tilstanden, vil ledere og førstenivåledere motta lederopplæring og coaching for å støtte implementering av OQ-A-systemet. I tillegg vil ledere og klinikere i denne tilstanden motta opplæring og teknisk assistanse for å implementere det OQ-A-målebaserte omsorgssystemet.
Atferdsmessig: Ledelse for organisasjonsendring og -implementering (LOCI)
LOCI er en flerkomponentimplementeringsstrategi som engasjerer organisasjonsledere og førstenivåledere (dvs. de som administrativt veileder klinikere) for å bygge et organisasjonsklima for å støtte implementeringen av en fokal evidensbasert praksis (EBP) med troskap. I denne studien er det fokale EBP OQ-A-systemet. LOCI inkluderer to overordnede komponenter: (1) månedlige organisatoriske strategimøter mellom ledere og LOCI-konsulenter/-trenere for å utvikle og bygge inn retningslinjer, prosedyrer og praksiser som støtter implementering av en fokal EBP, og (2) opplæring og coaching for ledere på første nivå , for å utvikle sine ferdigheter i å lede implementering. Målet med disse komponentene er å utvikle et organisatorisk implementeringsklima der klinikere oppfatter at bruk av OQ-A med høy kvalitet forventes, støttes og belønnes.
Atferdsmessig: Kun opplæring og teknisk assistanse

Alle ledere og klinikere i deltakende klinikker vil motta standardisert OQ-A opplæring og teknisk assistanse gitt av OQ-A leverandørorganisasjonen. Dette inkluderer en innledende, 6-timers, personlig OQ-A-trening; to, live, virtuell, 1-timers booster-trening, tilbudt 3 og 5 måneder etter den første treningen; og teknisk assistanse året rundt fra OQ-A-leverandørorganisasjonen. Teknisk assistanse inkluderer virtuelle treningsøkter, nettbibliotek med opplæringsvideoer og kundeservicerepresentant for teknisk støtte.

I tillegg, for å oppmuntre til deltakelse i studien, vil et sett med fire 1-timers nettbaserte generelle lederskapsseminarer bli tilbudt ledere i kontrolltilstanden. Disse vil dekke emner som spenner fra effektivt lederskap, til å gi effektive tilbakemeldinger.
Aktiv komparator: Kun opplæring og teknisk assistanse (kontroll)
I klinikker som er tildelt kontrollgruppen, vil ledere og klinikere motta opplæring og teknisk assistanse for å implementere det OQ-A målebaserte omsorgssystemet. I tillegg, for å støtte påmelding i denne tilstanden, vil ledere i denne tilstanden bli tilbudt tilgang til generelle nettbaserte lederseminarer.
Atferdsmessig: Kun opplæring og teknisk assistanse

Alle ledere og klinikere i deltakende klinikker vil motta standardisert OQ-A opplæring og teknisk assistanse gitt av OQ-A leverandørorganisasjonen. Dette inkluderer en innledende, 6-timers, personlig OQ-A-trening; to, live, virtuell, 1-timers booster-trening, tilbudt 3 og 5 måneder etter den første treningen; og teknisk assistanse året rundt fra OQ-A-leverandørorganisasjonen. Teknisk assistanse inkluderer virtuelle treningsøkter, nettbibliotek med opplæringsvideoer og kundeservicerepresentant for teknisk støtte.

I tillegg, for å oppmuntre til deltakelse i studien, vil et sett med fire 1-timers nettbaserte generelle lederskapsseminarer bli tilbudt ledere i kontrolltilstanden. Disse vil dekke emner som spenner fra effektivt lederskap, til å gi effektive tilbakemeldinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis troskap til OQ-A-systemet som ungdommen opplever (0-100 %)
Tidsramme: 0-6 måneder etter ungdommens baseline/start i behandling
Troskap til OQ-A vil bli målt ved å bruke elektroniske metadata fra OQ-A-systemet kombinert med omsorgsgiverrapportert informasjon om antall økter ungdommen deltok. For hver ungdom vil det bli generert en troskapsindeks som representerer produktet av to mengder: (a) ungdommens fullføringsgrad (dvs. antall tiltak som er administrert i forhold til antall økter deltatt innenfor den 6-måneders observasjonsperioden), og ( b) ungdommens seerfrekvens (dvs. antall tilbakemeldingsrapporter behandlet av klinikeren i forhold til antall tiltak administrert). Merk at dette produktet tilsvarer forholdet mellom viste tilbakemeldingsrapporter og totalt antall økter; det representerer en hendelses-/prøveandel. MBC-troskapsindekspoeng oppsummerer nivået av MBC-troskap som hver ungdom opplever (område=0-1). Høyere score indikerer at ungdommen opplevde større troskap til MBC.
0-6 måneder etter ungdommens baseline/start i behandling
Endring fra baseline til 6 måneder i Youth Total Problems Score på Short Form Assessment for Children (SAC) – Fase I-kohort
Tidsramme: 0-6 måneder etter ungdommens baseline/start i behandling
SAC Total Problem Score er et mål på 48 elementer på ungdom som internaliserer (f.eks. engstelig, deprimert) og eksternaliserende (f.eks. aggressiv, ikke-tilpasset, overaktiv) atferd (område = 0-96) fullført av omsorgspersoner for ungdom. Total Problem Score ble vurdert ved baseline (ungdoms inntreden i behandling) og månedlig i 6 måneder, endring fra baseline til måned 6 er rapportert.
0-6 måneder etter ungdommens baseline/start i behandling
Endring fra baseline til 6 måneder i Youth Total Problems-score på kortformvurdering for barn (SAC) - Fase II-kohort
Tidsramme: 0-6 måneder etter ungdommens baseline/start i behandling
SAC Total Problem Score er et mål på 48 elementer på ungdom som internaliserer (f.eks. engstelig, deprimert) og eksternaliserende (f.eks. aggressiv, ikke-tilpasset, overaktiv) atferd (område = 0-96) fullført av omsorgspersoner for ungdom. Total Problem Score ble vurdert ved baseline (ungdoms inntreden i behandling) og månedlig i 6 måneder, endring fra baseline til måned 6 er rapportert.
0-6 måneder etter ungdommens baseline/start i behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i første-nivå lederes implementeringsledelse (ILS)
Tidsramme: 0-18 måneder
Klinikere vil vurdere i hvilken grad deres førstenivåledere (f.eks. klinisk programleder) viser implementeringslederatferd med hensyn til OQ-A ved å bruke 12-elements Implementation Leadership Scale (ILS). Svarene gjøres på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (svært stor grad). Totalpoengsum beregnes som gjennomsnittet av alle elementer. Høyere skårer indikerer mer omfattende demonstrasjon av implementeringslederatferd. Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline, 4-, 8-, 12- og 18 måneder. Klinikersvar vil bli aggregert til klinikknivå etter behov.
0-18 måneder
Endring fra baseline i første-nivå lederes transformasjonsledelse (MLQ)
Tidsramme: 0-18 måneder
Klinikere vil vurdere i hvilken grad deres førstenivåledere viser transformerende lederatferd ved å bruke Multifactor Leadership Questionnaire (MLQ). Svarene gjøres på en 5-punkts skala ("Ikke i det hele tatt" til "Ofte, om ikke alltid"). I samsvar med tidligere studier vil vi bruke totalpoengsummen for transformasjonsledelse på 20 punkter, beregnet som gjennomsnittet av fire underskalaer: idealisert innflytelse, inspirerende motivasjon, intellektuell stimulering og individuell vurdering. Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline, 4-, 8-, 12- og 18 måneder. Klinikersvar vil bli aggregert til klinikknivå etter behov.
0-18 måneder
Endring fra Baseline i Clinic Implementation Climate for OQ-A
Tidsramme: 0-18 måneder
Klinikeres oppfatning av klinikkenes implementeringsklima for OQ-A vil bli målt ved hjelp av 18-elements Implementation Climate Scale (ICS). Svarene gjøres på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (I veldig stor grad) med den totale poengsummen beregnet som gjennomsnittet av alle elementene. Høyere score indikerer høyere nivåer av implementeringsklima for OQ-A. Dette utfallet vil bli vurdert ved baseline, 4-, 8-, 12- og 18 måneder. Klinikersvar vil bli aggregert til klinikknivå etter behov.
0-18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boise State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Central Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nate Williams, PhD, Boise State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01MH119127 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger