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糖尿病前症における漢方レジメンベースのライフスタイルモバイルヘルスアプリの効果

2022年8月25日 更新者：Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

前糖尿病患者に対する漢方レジメンベースのライフスタイルおよびモバイルヘルスアプリケーション介入の開発と有効性

前糖尿病は、糖尿病の主要な危険因子です。 Lifestyle Modification Mobile Health Application (APP) は、前糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立つだけでなく、その後の糖尿病の発生を防ぐこともできます. 多くの人が伝統的な漢方薬（TCM）を使用して中国文化の参加者の体質を改善していますが、モバイルデバイスを介して得られることはめったにありません. 糖尿病前症の効果的な TCM レジメンベースのライフスタイルアドバイスを提供するアプリはほとんどありません。 したがって、研究者は、申請者の健康状態を改善するように設計されたモバイル デバイスから、TCM レジメンに基づくライフスタイル アドバイスを受け取ることの有効性を開発および評価したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 前糖尿病の人は、2 型糖尿病のリスクが高くなります。 伝統的な中国医学 (TCM) のライフ スタイルの修正は、バランスの取れた状態を達成し、前糖尿病から糖尿病に進行するリスクを減らすのに効果的であることが示されています。 TCM 理論では、体質 (BC) が診断、治療、および疾患予防の基礎を築くとされています。 個人の体質を測定して調整することで、病気を予防できるかもしれません。 中医学の施術者は、各人の体質に応じて個別の介入を行います。 気（エネルギー）もTCMのコアコンセプトです。 体質と経絡エネルギー（ME）の両方を使用して、逸脱した異常な身体機能を判断できます。 Lifestyle Modification Mobile Health Application (APP) は、前糖尿病患者の血糖値を下げるのに役立ち、その後の糖尿病の発生を防ぐこともできます. しかし、TCMレジメンベースのライフスタイルAPPを開発し、糖尿病前症におけるTCMレジメンベースのライフスタイルAPPを受けることの有効性を評価するためのいくつかの研究. この研究の目的は、TCM レジメンに基づくライフスタイル APP を開発し、糖尿病前症における TCM レジメンに基づくライフスタイル APP の有効性を評価することでした。

研究の目的: TCM レジメンに基づくライフスタイル APP を開発し、糖尿病前症における TCM レジメンに基づくライフスタイル APP の有効性を評価すること。

材料と方法: 3 アームの無作為制御トレイル。 この研究は、台湾北部の教育病院で募集された121人の参加者を対象に実施されました。 研究変数には、社会人口統計学、病歴、およびライフスタイルが含まれ、血液検査からの血糖値および BMI データは、オンラインカルテから取得されます。 身体活動は、International Physical Activity Questionnaire Self-Administered Taiwan Version によって測定されました。 健康関連の生活の質は SF-36 によって評価され、身体的要素スコア (PCS) と精神的要素スコア (MCS) が得られ、スコアが高いほど生活の質が高いことが示されました。 体質アンケート (BCQ) を使用して、ニュートラル、ヤン欠乏、イン欠乏、および痰うっ滞を測定し、スコアが高いほど欠乏が大きいことを示しました。 子午線エネルギーは、個々の子午線エネルギーを含む子午線エネルギー装置を使用して調べられました。

影響の可能性: 前糖尿病患者には、TCM レジメンに基づくライフスタイル モバイル健康アプリはありません。 この研究を通じて、研究者は、TCM レジメンに基づくライフスタイル モバイル健康アプリを開発し、それを評価したいと考えています。 TCMレジメンに基づく生活習慣とAPPの使用により、健康管理が改善される可能性があります。 結果は、伝統的な中国の予防医学の推進のための参考資料として役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
121

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、231
        • Taipei Tzu Chi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 以前に、HbA1c が 5.7% から 6.4%、FPG レベルが 100 mg/dl から < 126 mg/dl の前糖尿病と診断された (ADA、2011、2014)。
  2. 20歳以上。
  3. インフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  1. -過去3か月以内に血糖降下薬、βブロッカー、サイアザイド系利尿薬、ニコチン酸またはステロイドの使用。
  2. 過去 6 か月間の自己申告による壊滅的な病気 (例: 脳卒中、心血管疾患、腎不全および肝不全、心不全、慢性閉塞性肺疾患および癌)。
  3. 甲状腺機能亢進症や自己免疫疾患などの内分泌疾患。
  4. 精神病またはその他の主要な神経認知障害; (e) 妊娠および/または授乳。

(f) ペースメーカーを装着している者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
NO_INTERVENTION：対照群
日常のお手入れ。
実験的：実験グループ
参加者は、TCM レジメン ベースのライフ スタイル モバイル健康アプリケーションの介入を受け入れます。
他の：漢方養生法に基づくライフスタイル モバイル健康アプリ
実験グループは、TCM レジメン ベースのライフ スタイル モバイル健康アプリケーションの介入を受けます。
SHAM_COMPARATOR：偽比較群
参加者は、モバイル健康アプリケーションの介入を受け入れます。
他の：ライフスタイル モバイル健康アプリ
偽比較グループはモバイル健康アプリを受け取りますが、漢方情報はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経絡エネルギー装置の経絡エネルギー
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
経絡エネルギー装置は、個人の経絡エネルギーのバランスに関するデータを取得します。 バランスは、身体、代謝、筋骨格と循環、精神的健康、および自律神経系の状態比率の値によって測定されました。 エネルギー結果の適切なバランスを達成するために、1 に近い比率が好まれました。
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
体質アンケート（BCQ）の体質
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
スケールの範囲は 44 ～ 220 で、スコアが高いほど欠陥が大きいことを示します
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
空腹時血漿グルコース（FPG）の血糖コントロール
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
FPG の正常範囲は 70 ～ 99mg/dL です。
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
HbA1cの血糖コントロール
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
HbA1c の正常範囲は 4 ～ 5.6% です。
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
健康関連の QOL の簡易版 36 (SF-36)
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート自筆式身体活動ショートバージョン（IPAQ-SS）
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
測定単位は代謝当量 (MET) であり、MET が高いほど身体活動が活発であることを示します。
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
食行動アンケートの食行動
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
スコアは 14 から 56 の範囲で、スコアが高いほど、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) によく対応していることを示します。
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
体格指数 (BMI)
時間枠：介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。
18.5-24.9 の BMI の正常範囲 キロ/平方メートル。
介入前、介入完了時 (平均 3 か月)、および介入 1 か月後の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-X-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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