Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tradisjonell kinesisk medisin regime-basert livsstil mobil helse-APP i prediabetes

25. august 2022 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Utviklingen og effektiviteten av tradisjonell kinesisk medisin-regimebasert livsstil og mobil helseapplikasjonsintervensjon for personer med prediabetes

Prediabetes er en viktig risikofaktor for diabetes. Lifestyle Modification Mobile Health Application (APP) kan ikke bare bidra til å redusere blodsukkeret blant personer med prediabetes, men det kan også forhindre en senere forekomst av diabetes. Mens mange mennesker bruker tradisjonell kinesisk medisin (TCM) for å forbedre deltakernes kroppsstruktur i kinesisk kultur, er den sjelden eller aldri oppnådd gjennom en mobil enhet. Det er svært få apper som gir effektive TCM-regimebaserte livsstilsråd for prediabetes. Derfor ønsker etterforskerne å utvikle og evaluere effektiviteten av å motta TCM-regimebasert livsstilsråd fra en mobil enhet designet for å forbedre søkerens helsestatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Personer med prediabetes har økt risiko for type 2 diabetes. Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) livsstilsendringer har vist seg å være effektive for å oppnå en balansert status og redusere risikoen for at prediabetes utvikler seg til diabetes. TCM-teorier bemerker at Body Constitution (BC) legger grunnlaget for diagnose, behandling og sykdomsforebygging. Måling og regulering av en persons kroppskonstitusjon kan forhindre sykdom. TCM-utøvere gir individualiserte intervensjoner i henhold til hver persons kroppskonstitusjon. Qi (energi) er også et kjernebegrep i TCM. Både kroppskonstitusjon og meridianenergi (ME) kan brukes til å bestemme avviket og unormal kroppsfunksjon. Lifestyle Modification Mobile Health Application (APP) kan bidra til å redusere blodsukkeret blant personer med prediabetes, det kan også forhindre en senere forekomst av diabetes. Men noen få studier for å utvikle en TCM-regime-basert livsstil-APP, og evaluere effektiviteten av å motta TCM-regime-basert livsstil-APP ved prediabetes. I denne studien var målet å utvikle en TCM-regime-basert livsstil-APP, og evaluere effektiviteten av å motta TCM-regime-basert livsstil-APP ved prediabetes.

Mål med studien: Å utvikle en TCM-regime-basert livsstil-APP, og evaluere effektiviteten av å motta TCM-regime-basert livsstil-APP ved prediabetes.

Materialer og metoder: En trearmet randomisert kontrollert løype. Studien ble utført med 121 deltakere, som ble rekruttert ved et undervisningssykehus i Nord-Taiwan. Studievariablene inkluderer sosiodemografi, sykdomshistorie og livsstil, blodsukker- og BMI-data fra blodprøven vil bli hentet fra de elektroniske medisinske diagrammene. Fysisk aktivitet ble målt med International Physical Activity Questionnaire Self-Administered Taiwan Version. Helserelatert livskvalitet ble vurdert av SF-36, som ga score for fysisk komponent (PCS) og mental komponentscore (MCS), med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Body Constitution-spørreskjemaet (BCQ) ble brukt til å måle nøytral, Yang-mangel, Ying-mangel og Phlegm-stase, med høyere score som indikerer større mangler. Meridianenergi ble undersøkt ved å bruke Meridian-energienheten, som inkluderte individuell meridianenergi.

Mulig effekt: Det er ingen TCM-regimebasert livsstilsmobil helse-APP blant personer med prediabetes. Gjennom studien håper etterforskerne å utvikle en TCM-regimebasert livsstils-app for mobil helse, og evaluere den. Ved å bruke TCM-regimebasert livsstil ved bruk og bruk av APP, kan helsestyringen av den forbedres. Resultatene kan tjene som en referanse for promotering av tradisjonell kinesisk forebyggende medisin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
121

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnostisert med prediabetes med en HbA1c på 5,7 % til 6,4 % og et FPG-nivå på 100 mg/dl til < 126 mg/dl (ADA, 2011, 2014).
  2. 20 år og oppover.
  3. Forutsatt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av hypoglykemiske midler, β-blokkere, tiaziddiuretika, nikotinsyre eller steroider i løpet av de siste 3 månedene.
  2. Selvrapportert katastrofal sykdom de siste 6 månedene (f. hjerneslag, hjerte- og karsykdommer, nyre- og leversvikt, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom og kreft).
  3. Endokrine sykdommer som hypertyreose eller autoimmun sykdom.
  4. Psykose eller annen alvorlig nevrokognitiv lidelse; (e) graviditet og/eller amming.

(f) Personer med pacemakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Rutinemessig omsorg.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne aksepterer TCM-regimebasert livsstilsintervensjon for mobil helseapplikasjon.
Annen: Tradisjonell kinesisk medisin regime-basert livsstil mobil helse APP
Eksperimentgruppen mottar TCM-regimebasert livsstilsintervensjon for mobil helseapplikasjon.
SHAM_COMPARATOR: Sham komparator gruppe
Deltakerne godtar intervensjon fra mobil helseapplikasjon.
Annen: Livsstil mobil helse APP
Sham-komparatorgruppen mottar mobil helseapplikasjon, men det er ingen informasjon om tradisjonell kinesisk medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meridianenergien til Meridianenergienheten
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Meridianenergienheten fanger opp data om individets balanse av meridianenergi. Balansen ble målt ved verdier av fysisk, metabolisme, muskel- og skjelett- og sirkulasjon, mental helse og statusforhold for det autonome nervesystemet. For å oppnå riktig balanse for energiresultatene ble et forhold på nær én foretrukket.
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Spørreskjema for kroppskonstitusjon av kroppskonstitusjon (BCQ)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Skalaen varierer fra 44 til 220, med høyere poengsum som indikerer større mangler
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Blodsukkerkontroll av fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Det normale området for FPG fra 70-99mg/dL.
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Blodsukkerkontroll av HbA1c
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Normalområdet for HbA1c fra 4-5,6 %.
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Helserelatert livskvalitet av kort form 36 (SF-36)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Skalaen varierer fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet av internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema selvadministrert kortversjon (IPAQ-SS)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Måleenheten er metabolsk ekvivalent (MET), med høyere MET-er som indikerer mer fysisk aktivitet
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Spørreskjemaet om kostholdsadferd
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Skårene varierte fra 14 til 56, med høyere skårer som indikerer en bedre som tilsvarer Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietten.
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.
Normalområdet for BMI fra 18,5-24,9 kg/m2.
Endring før, gjennom gjennomført intervensjon (gjennomsnittlig 3 måneder) og etter 1 måned intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-X-026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger