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スマートフォンでの注意トレーニング (ATS)

2024年8月28日 更新者:University of Florida

スマートフォンでの注意トレーニング (ATS 調査)

この研究の目的は、アプリケーション (アプリ) を介してスマートフォンで配信される注意トレーニングと呼ばれる、注意、欲求、および物質の使用に影響を与える可能性のある新しい方法を評価することです。 研究チームは、参加者がこの新しい方法についてどう思うかを知り、このアプリを含む研究が実現可能かどうかを判断したいと考えています. 資格のある参加者は、アプリを 2 週間使用し、研究場所で合計 4 回の予定に参加します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、アプリケーション (アプリ) を介してスマートフォンで配信される注意トレーニングと呼ばれる、注意、欲求、および物質の使用に影響を与える可能性のある新しい方法を評価することです。 研究チームは、参加者がこの新しい方法についてどう思うかを知り、このアプリを含む研究が実現可能かどうかを判断したいと考えています. 資格のある参加者は、アプリを 2 週間使用し、研究場所で合計 4 回の予定に参加します。 この研究の主な目的は、モバイル Attention Bias Retraining (ABR) の実現可能性、使いやすさ、受容性を評価することです。これは、アドヒアランス (実験室および自然環境における)、自己報告された使いやすさ、認識された価値、および将来の使用の可能性を定量化することによって行われます。 この研究のもう 1 つの主な目的は、ABR がオピオイド使用障害 (OUD) を持つ人々のオピオイドに対する注意バイアス (AB) を対照トレーニング条件と比較して減少させるかどうかを判断することです。 この研究の第 2 の目的は、自己報告に基づいて、ABR がコントロール トレーニング条件よりもオピオイド渇望を大幅に軽減するかどうかを評価することです。 もう 1 つの二次的な目的は、ABR がトレーニング期間中のオピオイド使用量の減少と関連しているかどうかを、自己報告と尿検査に基づいて評価することです。 この研究の探索的目的は、ABR前後の自己申告による痛みのレベルを測定することです。 別の探索的目的は、1 か月の追跡調査で、AB/渇望/オピオイド使用に対する ABR 効果の持続性を調べることです。

関心のある個人は、最初に、医学的および精神医学的スクリーニングと、物質とアルコールの使用、喫煙、性行動などのトピックをカバーするアンケートを含む対面スクリーニングの予約を完了します。 研究に登録する適格な参加者は、研究スタッフが参加者に研究アプリの使用方法を教え、発生する質問に答えるときに、オリエンテーションの予定を完了します。 参加者は、(コイン投げのように) 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 各条件には、スマートフォン アプリの使用が含まれます。 1 つのスマートフォン アプリには、物質関連の手がかりに注意を向けるタスクが含まれていますが、もう 1 つのアプリには、このように注意を向けない同様のタスクが含まれています。 参加者もスタッフも、参加者がランダムに割り当てられた条件を知りません。 参加者は、研究終了後に研究スタッフから割り当てられた状態について通知されます。 これまでのほとんどの研究では、注意トレーニングは実験室のデスクトップ コンピューターで行われていました。 初期の研究では、スマートフォンなどのハンドヘルド デバイスを使用して、現実世界の設定で注意トレーニングを使用できることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • EDGE Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語で流暢に読み書きができ、学習評価を完了することができる
  • -研究に参加するための6週間の利用可能性
  • スマートフォンでの質問に、1 日 4 回まで、1 回あたり約 10 分間、喜んで答えることができる。
  • Suboxone(またはリクルートメントが計画どおりに進まない場合はメタドン)を少なくとも1か月間(経皮パッチを使用しない限り、尿薬物検査によって検証されます。パッチを使用している患者の1/3は陽性の尿スクリーニングを示さないため、オピオイド交換によって検証されます)治療提供者)」
  • オピオイド使用障害の DSM-5 基準を満たす

除外基準:

  • 互いに悪影響を与える薬物の使用 (処方箋以外)
  • -オピオイド、ニコチン、または大麻以外の現在の物質使用障害(例:現在の覚せい剤使用障害)の厳しいDSM-5基準を満たし、自己報告または陽性の尿薬物検査に基づいて過去30日以内にその物質を使用した
  • 重度の精神状態
  • 色覚異常および/または矯正されていない視覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アテンショントレーニンググループ
各条件にはスマホアプリの使用が含まれます。 1 つのスマートフォン アプリには、物質関連の合図に向けられた注意を対象とするタスクが含まれており、もう 1 つのアプリには、このように注意を対象としない同様のタスクが含まれています。 参加者も研究に取り組んでいるスタッフも、参加者がどの状態にランダムに割り当てられているかを知りません。
この介入に無作為に割り付けられた参加者は、モバイル デバイス経由で配信されるオピオイドの 2 週間の ABR を受け取ります。
プラセボコンパレーター:制御研修グループ
各条件にはスマホアプリの使用が含まれます。 1 つのスマートフォン アプリには、物質関連の合図に向けられた注意を対象とするタスクが含まれており、もう 1 つのアプリには、このように注意を対象としない同様のタスクが含まれています。 参加者も研究に取り組んでいるスタッフも、参加者がどの状態にランダムに割り当てられているかを知りません。
この介入に無作為に割り付けられた参加者は、モバイル デバイスを介して配信される、ABR なしの 2 週間のトレーニングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変更されたシステム ユーザビリティ スケール スコア全体と研究条件間の比較
時間枠:介入後 2 週間の期間
アプリの使いやすさと受容性に関する 7 段階のリッカート尺度項目 (スコアが高いほど、使いやすさと受容性が高いことを示します)。 スコアが高いほど、使いやすさと受容性が高いことを示します。 注意バイアスの再トレーニングとコントロールのトレーニング条件も、使いやすさと受容性のスコアで比較されます。
介入後 2 週間の期間
毎日の評価の完了と研究の予定への出席。
時間枠:2週間の介入期間
高い割合でスマートフォンの査定を完了し、アポイントメントに出席することで、実現可能性が示されます。 評価の 75% が完了し、試験予約の 75% に出席すれば、実現可能性が示されます。
2週間の介入期間
注意バイアス(AB)の変化
時間枠:2週間の介入期間
注意バイアスの再トレーニングが、コントロール トレーニング条件と比較してオピオイドの注意バイアスを減らすかどうかを判断します。 ビジュアル プローブ (VP) タスクと薬物ストループ タスクの両方からの反応時間を調べて、時点全体の AB の変化を評価します。
2週間の介入期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
欲求レベルの変化
時間枠:2週間の介入期間
アテンション バイアス再トレーニング (ABR) がオピオイド渇望をコントロール トレーニング条件よりも大幅に軽減するかどうかを自己報告に基づいて評価します。 各予約時およびスマートフォンアプリでの2週間の介入中に検査されます。 14 項目のヘロイン渇望アンケート - ショート フォーム (HCQ-SF-14) は、ラボの予定で現在のヘロイン/オピオイド衝動を測定するために使用され、6 点リッカート スケールで評価された 2 つの質問は、スマートフォンでの試行ごとに尋ねられます。オピオイドに対する参加者の現在の好みと欲求についてのトレーニング期間。
2週間の介入期間
オピオイド使用の変化
時間枠:2週間の介入期間
自己報告と尿検査に基づいて、注意バイアスの再訓練が対照訓練条件よりも訓練期間中のオピオイド使用量の減少と関連しているかどうかを評価する
2週間の介入期間
痛みのレベルの変化
時間枠:2週間の介入期間
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) を使用して、介入前および介入後の自己報告による痛みのレベルを測定します。 参加者は、2 週間の介入期間中の毎日の痛みのレベルを報告するよう求められます。 Brief Pain Inventory (BPI)-SF による自己報告の痛み: 痛みの重症度と日常機能に対する痛みの影響を評価するために使用される自己報告アンケート。 参加者に最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価するよう求める 9 つの項目があります。 参加者はまた、現在の治療法と認められた有効性を列挙するよう求められ、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、および人生の楽しみを妨げる程度を 10 点で評価するよう求められます。規模。 研究者はまた、参加者が現在の痛みのレベルを評価するように依頼します。
2週間の介入期間
注意バイアスに対する再訓練効果の持続性
時間枠:1ヶ月フォローアップ
1 か月のフォローアップで、コントロール トレーニングと比較して、注意バイアスに対する再トレーニング効果の持続性を調べます。 ビジュアル プローブ (VP) タスクと薬物ストループ タスクの両方からの反応時間を調べます。
1ヶ月フォローアップ
渇望に対する再訓練効果の持続性
時間枠:1ヶ月フォローアップ
1 か月のフォローアップで、コントロール トレーニングと比較して、自己報告された渇望に対する再トレーニング効果の持続性を調べます。 14 項目のヘロイン渇望アンケート - ショート フォーム (HCQ-SF-14) は、現在のヘロイン/オピオイド衝動を測定するために使用されます。
1ヶ月フォローアップ
オピオイド使用に対する再訓練効果の持続性
時間枠:1ヶ月フォローアップ
自己報告と尿検査に基づいて、1 か月後のフォローアップで、コントロール トレーニングと比較して、オピオイド使用に対する再トレーニング効果の持続性を調べます。
1ヶ月フォローアップ
痛みのレベルに対する再訓練効果の持続性
時間枠:1ヶ月フォローアップ
The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) で測定した、コントロール トレーニングと比較した、自己申告による痛みに対する再トレーニング効果の持続性を調べます。
1ヶ月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Leeman, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年8月4日

研究の完了 (実際)

2023年6月17日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月18日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月28日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201800947
  • OCR19813 (その他の識別子:UF OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。