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Treinamento de atenção em smartphones (ATS)

28 de agosto de 2024 atualizado por: University of Florida

Treinamento de Atenção em Smartphones (O Estudo ATS)

O objetivo deste estudo é avaliar um novo método que pode influenciar a atenção, os desejos e o uso de substâncias chamado treinamento de atenção, que será entregue em um smartphone por meio de um aplicativo (app). A equipe de estudo gostaria de saber o que os participantes acham desse novo método e determinar se a pesquisa envolvendo esse aplicativo é viável. Os participantes elegíveis usarão o aplicativo por um período de duas semanas e comparecerão a um total de 4 consultas em nosso local de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar um novo método que pode influenciar a atenção, os desejos e o uso de substâncias chamado treinamento de atenção, que será entregue em um smartphone por meio de um aplicativo (app). A equipe de estudo gostaria de saber o que os participantes acham desse novo método e determinar se a pesquisa envolvendo esse aplicativo é viável. Os participantes elegíveis usarão o aplicativo por um período de duas semanas e comparecerão a um total de 4 consultas em nosso local de estudo. O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade, usabilidade e aceitabilidade do Retreinamento de Viés de Atenção (ABR) móvel, quantificando a adesão (em laboratório e ambiente natural), facilidade de uso auto-relatada, valor percebido e probabilidade de uso futuro. Outro objetivo principal do estudo é determinar se o ABR reduz o viés de atenção (AB) para opióides naqueles com transtornos por uso de opióides (OUD) em comparação com uma condição de treinamento de controle. Um objetivo secundário do estudo é avaliar se o ABR reduz o desejo por opioides em maior extensão do que uma condição de treinamento de controle baseada em autorrelato. Outro objetivo secundário é avaliar se o ABR está associado a menos uso de opioides durante o período de treinamento do que uma condição de treinamento de controle baseada em autorrelato e exame de urina. Um objetivo exploratório do estudo é medir os níveis de dor autorreferida antes e depois do PEATE. Outro objetivo exploratório é examinar a durabilidade do efeito ABR no AB/desejo/uso de opioides no seguimento de 1 mês.

Os indivíduos interessados ​​primeiro completarão uma consulta de triagem pessoal, incluindo uma triagem médica e psiquiátrica e questionários que abrangem tópicos como uso de substâncias e álcool, tabagismo e comportamentos sexuais. Os participantes qualificados que se inscreverem no estudo concluirão um compromisso de orientação, quando a equipe do estudo ensinará aos participantes como usar o aplicativo de estudo e responderá a quaisquer perguntas que surgirem. Os participantes serão então atribuídos aleatoriamente (como um lançamento de uma moeda) para uma das duas condições. Cada condição envolve o uso de um aplicativo de smartphone. Um aplicativo de smartphone inclui uma tarefa que direciona a atenção para pistas relacionadas à substância, enquanto o outro aplicativo inclui uma tarefa semelhante que não direciona a atenção dessa maneira. Nem os participantes nem os membros da equipe saberão a qual condição o participante foi atribuído aleatoriamente. Os participantes serão informados da condição atribuída pela equipe do estudo após a conclusão do estudo. Na maioria dos estudos anteriores, o treinamento de atenção foi realizado em um computador de mesa em um ambiente de laboratório. A pesquisa inicial mostrou que o treinamento de atenção pode ser usado em configurações do mundo real usando dispositivos portáteis, como smartphones.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • EDGE Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de ler e escrever em inglês fluentemente e concluir avaliações de estudo
  • Disponibilidade de 6 semanas para participar do estudo
  • Disposto e capaz de responder a perguntas em smartphones até 4 vezes ao dia por cerca de 10 minutos cada vez.
  • Em uso de Suboxone (ou metadona se o recrutamento não progredir como planejado) por pelo menos um mês (verificado por teste de drogas na urina - a menos que esteja usando adesivo transdérmico, porque 1/3 dos pacientes que usam o adesivo não apresentará exame de urina positivo; e verificado por reposição de opioides provedor de terapia)"
  • Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno do uso de opioides

Critério de exclusão:

  • Uso (fora da prescrição) para medicamentos que interagem negativamente uns com os outros
  • Atende aos critérios graves do DSM-5 para transtornos por uso atual de substâncias que não sejam opioides, nicotina ou cannabis (por exemplo, transtorno por uso atual de estimulantes) e usou essa substância nos últimos 30 dias com base em autorrelato ou teste de drogas positivo na urina
  • Condições psiquiátricas graves
  • Daltonismo e/ou visão defeituosa não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de treinamento atencional
Cada condição envolve o uso de um aplicativo de smartphone. Um aplicativo de smartphone inclui uma tarefa que direciona a atenção para dicas relacionadas à substância, enquanto o outro aplicativo inclui uma tarefa semelhante que não direciona a atenção dessa forma. Nem o participante nem os membros da equipe que trabalham no estudo saberão para qual condição o participante foi designado aleatoriamente.
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 2 semanas de ABR para opioides administrados por meio de um dispositivo móvel.
Comparador de Placebo: Grupo de treinamento de controle
Cada condição envolve o uso de um aplicativo de smartphone. Um aplicativo de smartphone inclui uma tarefa que direciona a atenção para dicas relacionadas à substância, enquanto o outro aplicativo inclui uma tarefa semelhante que não direciona a atenção dessa forma. Nem o participante nem os membros da equipe que trabalham no estudo saberão para qual condição o participante foi designado aleatoriamente.
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 2 semanas de treinamento sem ABR, por meio de um dispositivo móvel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações gerais da Escala de Usabilidade do Sistema Modificada e comparações entre as condições do estudo
Prazo: Período de intervenção pós-duas semanas
Itens da escala Likert de sete pontos referentes à usabilidade e aceitabilidade do aplicativo (maior pontuação indica maior usabilidade e aceitabilidade). Pontuações mais altas indicam maior usabilidade e aceitabilidade. As condições de retreinamento de viés atencional e treinamento de controle também serão comparadas em escores de usabilidade e aceitabilidade.
Período de intervenção pós-duas semanas
Conclusão das avaliações diárias e comparecimento às consultas do estudo.
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
A conclusão de uma alta porcentagem de avaliações de smartphones e o comparecimento às consultas mostrarão viabilidade. A conclusão de 75% das avaliações e o comparecimento a 75% das consultas do estudo indicarão a viabilidade.
Período de intervenção de duas semanas
Mudança no viés de atenção (AB)
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
Determine se o retreinamento do viés atencional reduz o viés atencional para opioides em comparação com uma condição de treinamento de controle. Os tempos de reação da tarefa Visual probe (VP) e da tarefa Stroop com drogas serão examinados para avaliar a mudança no AB ao longo dos pontos de tempo.
Período de intervenção de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de desejo
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
Avalie se o retreinamento do viés de atenção (ABR) reduz o desejo por opioides em maior extensão do que uma condição de treinamento de controle com base no autorrelato. Será examinado em cada consulta e durante a intervenção de 2 semanas no aplicativo para smartphone. O Questionário de Desejo de Heroína de 14 itens - Formulário Curto (HCQ-SF-14) será usado para medir os impulsos atuais de heroína/opioides em consultas de laboratório, e duas perguntas classificadas em escalas Likert de 6 pontos serão feitas após cada tentativa durante o smartphone período de treinamento sobre o gosto atual e o desejo dos participantes por opioides.
Período de intervenção de duas semanas
Mudança no uso de opioides
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
Avalie se o retreinamento do viés atencional está associado a menos uso de opioides durante o período de treinamento do que uma condição de treinamento de controle com base em autorrelato e exame de urina
Período de intervenção de duas semanas
Mudança nos níveis de dor
Prazo: Período de intervenção de duas semanas
O Formulário Breve do Inventário de Dor Breve (BPI-SF) será usado para medir os níveis de dor autorreferida pré e pós-intervenção. Os participantes serão solicitados a relatar os níveis diários de dor durante o período de intervenção de 2 semanas. Dor autorreferida com o Inventário Breve de Dor (BPI)-SF: Questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. Existem 9 itens que pedem ao participante para avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual. Os participantes também são solicitados a listar os tratamentos atuais e a eficácia percebida e a avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida em uma escala de 10 pontos. escala. Os pesquisadores também pedirão aos participantes que classifiquem os níveis atuais de dor, se os participantes buscaram algum alívio para a dor e o que foi usado para aliviar a dor.
Período de intervenção de duas semanas
Durabilidade do efeito de retreinamento no viés atencional
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento no viés atencional em comparação com o treinamento de controle em 1 mês de acompanhamento. Os tempos de reação da tarefa de sonda visual (VP) e da tarefa Stroop com drogas serão examinados.
Acompanhamento de 1 mês
Durabilidade do efeito de retreinamento no desejo
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento no desejo auto-relatado em comparação com o treinamento de controle em 1 mês de acompanhamento. O Formulário Curto do Questionário sobre Desejo de Heroína de 14 itens (HCQ-SF-14) será usado para medir os impulsos atuais de heroína/opioides.
Acompanhamento de 1 mês
Durabilidade do efeito de retreinamento no uso de opioides
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento no uso de opioides em comparação com o treinamento de controle em 1 mês de acompanhamento com base no autorrelato e no exame de urina.
Acompanhamento de 1 mês
Durabilidade do efeito de retreinamento nos níveis de dor
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Examine a durabilidade de quaisquer efeitos de retreinamento na dor autorreferida em comparação com o treinamento de controle, medido com o formulário curto do inventário breve de dor (BPI-SF)
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Leeman, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201800947
  • OCR19813 (Outro identificador: UF OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .