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中隔切除後の早産 (PLEASURE-1)

2021年4月28日 更新者：Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

原発性不妊治療後の単胎妊娠における早産率に対する子宮鏡検査中隔切除術の影響

子宮中隔は、最も一般的な先天性子宮奇形です。 これは、すべての子宮奇形の約 35% を占めますが、一般的な生殖能力のある集団における子宮奇形の頻度は、1% から 4% の間であると推定されています。

子宮中隔の存在は、不妊症および産科合併症の高発生率と関連しています。たとえば、自然流産、早産早期破水 (PROM) の 3 倍の増加、早産の 6 倍の増加、分娩時の奇形、帝王切開、および周産期の罹患率と死亡率の増加。

いくつかの研究では、子宮中隔の外科的切除が妊娠転帰を改善し、早産のリスクを大幅に低下させることがわかっています。 したがって、脳室内出血、壊死性腸炎、敗血症、動脈管開存症、網膜症、難聴、慢性肺疾患、脳性麻痺、周産期死亡、障害などの早産による短期的な有害転帰および長期的な後遺症のリスク子宮中隔を持つ女性の精神発達は、比較的単純で安全な子宮鏡検査中隔切除術 (HSR) を行うことで低下させることができます。

ただし、HSR に関する 2 つの主要な懸念があります: 子宮鏡検査中の過度の拡張による子宮頸管無力症と、その後の妊娠または出産における子宮破裂のまれではあるが深刻な合併症です。

これらの要素を考慮して、この研究の目的は、HSRを受けた一次不妊女性と同じ処置を受けなかった一次不妊女性を体外受精なしで比較して、単胎妊娠における早産率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
420

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

体外受精の有無にかかわらず、以前の子宮鏡検査中隔切除術の有無にかかわらず（症例）またはなし（対照）で、最初の継続的な妊娠を得た原発性不妊症の女性。

説明

包含基準:

  • 女性の原発性不妊症
  • 単胎妊娠

除外基準:

  • 女性の二次不妊
  • 複数の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
体外受精を伴わない子宮鏡下中隔切除術
子宮鏡下中隔切除術を受け、自然妊娠（体外受精技術を使用せずに）で最初の妊娠を得た初代不妊女性。
手順：子宮鏡検査中隔切除
単極エネルギーおよび電解質を含まない膨張媒体を備えた 26 フランスの連続フロー切除鏡を使用した、子宮鏡下中隔切除術。
体外受精による子宮鏡下中隔切除術
子宮鏡下中隔切除術を受け、体外受精技術を使用して最初の妊娠を得た初代不妊女性。
手順：子宮鏡検査中隔切除
単極エネルギーおよび電解質を含まない膨張媒体を備えた 26 フランスの連続フロー切除鏡を使用した、子宮鏡下中隔切除術。
手順：体外受精で
体外受精および胚移植（FIVET）または細胞質内精子注入法（ICSI）を使用して、排卵の誘導および精子の受精能獲得の後、パートナーの精子による卵母細胞の受精。
子宮鏡下中隔切除なしの自然妊娠
子宮鏡下中隔切除術を受けず、自然妊娠（体外受精技術なし）で最初の妊娠を得た初代不妊女性。
体外受精、子宮鏡検査による中隔切除なし
子宮鏡下中隔切除術を受けず、体外受精技術を使用して最初の妊娠を得た初代不妊女性。
手順：体外受精で
体外受精および胚移植（FIVET）または細胞質内精子注入法（ICSI）を使用して、排卵の誘導および精子の受精能獲得の後、パートナーの精子による卵母細胞の受精。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産率
時間枠：学習完了まで、平均5年
妊娠 37 週の開始前に発生する分娩の割合。
学習完了まで、平均5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Università degli Studi dell'Insubria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Ljubljana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Helena Ban Frangež, M.D.、University of Ljubljana
  • 主任研究者：Jana Miklavcic, M.D.、University of Ljubljana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PLEASURE-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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