中隔切除後の早産 (PLEASURE-1)
原発性不妊治療後の単胎妊娠における早産率に対する子宮鏡検査中隔切除術の影響
子宮中隔は、最も一般的な先天性子宮奇形です。 これは、すべての子宮奇形の約 35% を占めますが、一般的な生殖能力のある集団における子宮奇形の頻度は、1% から 4% の間であると推定されています。
子宮中隔の存在は、不妊症および産科合併症の高発生率と関連しています。たとえば、自然流産、早産早期破水 (PROM) の 3 倍の増加、早産の 6 倍の増加、分娩時の奇形、帝王切開、および周産期の罹患率と死亡率の増加。
いくつかの研究では、子宮中隔の外科的切除が妊娠転帰を改善し、早産のリスクを大幅に低下させることがわかっています。 したがって、脳室内出血、壊死性腸炎、敗血症、動脈管開存症、網膜症、難聴、慢性肺疾患、脳性麻痺、周産期死亡、障害などの早産による短期的な有害転帰および長期的な後遺症のリスク子宮中隔を持つ女性の精神発達は、比較的単純で安全な子宮鏡検査中隔切除術 (HSR) を行うことで低下させることができます。
ただし、HSR に関する 2 つの主要な懸念があります: 子宮鏡検査中の過度の拡張による子宮頸管無力症と、その後の妊娠または出産における子宮破裂のまれではあるが深刻な合併症です。
これらの要素を考慮して、この研究の目的は、HSRを受けた一次不妊女性と同じ処置を受けなかった一次不妊女性を体外受精なしで比較して、単胎妊娠における早産率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性の原発性不妊症
- 単胎妊娠
除外基準:
- 女性の二次不妊
- 複数の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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体外受精を伴わない子宮鏡下中隔切除術
子宮鏡下中隔切除術を受け、自然妊娠（体外受精技術を使用せずに）で最初の妊娠を得た初代不妊女性。
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単極エネルギーおよび電解質を含まない膨張媒体を備えた 26 フランスの連続フロー切除鏡を使用した、子宮鏡下中隔切除術。
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体外受精による子宮鏡下中隔切除術
子宮鏡下中隔切除術を受け、体外受精技術を使用して最初の妊娠を得た初代不妊女性。
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単極エネルギーおよび電解質を含まない膨張媒体を備えた 26 フランスの連続フロー切除鏡を使用した、子宮鏡下中隔切除術。
体外受精および胚移植（FIVET）または細胞質内精子注入法（ICSI）を使用して、排卵の誘導および精子の受精能獲得の後、パートナーの精子による卵母細胞の受精。
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子宮鏡下中隔切除なしの自然妊娠
子宮鏡下中隔切除術を受けず、自然妊娠（体外受精技術なし）で最初の妊娠を得た初代不妊女性。
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体外受精、子宮鏡検査による中隔切除なし
子宮鏡下中隔切除術を受けず、体外受精技術を使用して最初の妊娠を得た初代不妊女性。
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体外受精および胚移植（FIVET）または細胞質内精子注入法（ICSI）を使用して、排卵の誘導および精子の受精能獲得の後、パートナーの精子による卵母細胞の受精。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産率
時間枠：学習完了まで、平均5年
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妊娠 37 週の開始前に発生する分娩の割合。
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学習完了まで、平均5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Helena Ban Frangež, M.D.、University of Ljubljana
- 主任研究者：Jana Miklavcic, M.D.、University of Ljubljana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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