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Parto pretermine dopo resezione del setto (PLEASURE-1)

28 aprile 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Effetto della resezione isteroscopica del setto sul tasso di natalità pretermine nelle gravidanze singole dopo il trattamento dell'infertilità primaria

Il setto uterino è la malformazione uterina congenita più comune. Rappresenta circa il 35% di tutte le malformazioni uterine, mentre la frequenza delle malformazioni uterine nella popolazione fertile generale è stimata tra l'1% e il 4%.

La presenza di un setto uterino è associata a subfertilità e ad un'elevata incidenza di complicanze ostetriche, come aborto spontaneo, aumento di 3 volte della rottura prematura pretermine delle membrane (PROM), aumento di 6 volte del parto pretermine, malpresentazione al parto, taglio cesareo e aumento della morbilità e mortalità perinatali.

Alcuni studi hanno scoperto che la resezione chirurgica del setto uterino migliora gli esiti della gravidanza e riduce significativamente il rischio di parto pretermine. Pertanto, il rischio di un esito avverso a breve termine e di sequele a lungo termine dovute a parto pretermine come emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante, sepsi, dotto arterioso pervio, retinopatia, sordità, malattia polmonare cronica, paralisi cerebrale, morte perinatale e compromissione lo sviluppo mentale nelle donne con setto uterino potrebbe essere ridotto eseguendo una resezione isteroscopica del setto (HSR) relativamente semplice e sicura.

Tuttavia, ci sono due preoccupazioni principali per quanto riguarda l'HSR: l'incompetenza cervicale dovuta all'eccessiva dilatazione durante l'isteroscopia e la complicanza rara ma grave della rottura uterina nella successiva gravidanza o parto.

Considerando questi elementi, lo scopo di questo studio sarà quello di valutare il tasso di parto pretermine in gravidanza singola confrontando le donne primarie infertili sottoposte a HSR e che non hanno subito la stessa procedura, con le nostre senza fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne affette da infertilità primaria che hanno ottenuto la prima gravidanza in corso con (casi) o senza (controlli) precedente resezione isteroscopica del setto, con o senza fecondazione in vitro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infertilità primaria femminile
  • Gravidanze singole

Criteri di esclusione:

  • Infertilità secondaria femminile
  • Gravidanze multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Resezione isteroscopica del setto senza fecondazione in vitro
Donne infertili primarie sottoposte a resezione del setto isteroscopico e che hanno ottenuto la prima gravidanza con concepimento naturale (senza l'utilizzo di tecniche di fecondazione in vitro).
Procedura: Resezione del setto isteroscopico
Resezione isteroscopica del setto, utilizzando un resettoscopio a flusso continuo 26 French con energia monopolare e mezzo di distensione privo di elettroliti.
Resezione del setto isteroscopico con fecondazione in vitro
Donne infertili primarie sottoposte a resezione del setto isteroscopico e che hanno ottenuto la prima gravidanza con l'uso di tecniche di fecondazione in vitro.
Procedura: Resezione del setto isteroscopico
Resezione isteroscopica del setto, utilizzando un resettoscopio a flusso continuo 26 French con energia monopolare e mezzo di distensione privo di elettroliti.
Procedura: Fecondazione in vitro
Fecondazione degli ovociti con gli spermatozoi del partner, previa induzione dell'ovulazione e capacitazione degli spermatozoi, mediante fecondazione in vitro e trasferimento embrionale (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Concezione naturale, senza resezione isteroscopica del setto
Donne infertili primarie che non sono state sottoposte a resezione del setto isteroscopico e hanno ottenuto la prima gravidanza con concepimento naturale (senza tecniche di fecondazione in vitro).
Fecondazione in vitro, senza resezione del setto isteroscopico
Donne infertili primarie che non sono state sottoposte a resezione del setto isteroscopico e hanno ottenuto la prima gravidanza con l'uso di tecniche di fecondazione in vitro.
Procedura: Fecondazione in vitro
Fecondazione degli ovociti con gli spermatozoi del partner, previa induzione dell'ovulazione e capacitazione degli spermatozoi, mediante fecondazione in vitro e trasferimento embrionale (FIVET) o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Percentuale di parti che si verificano prima dell'inizio della 37a settimana di gravidanza.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università degli Studi dell'Insubria

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Helena Ban Frangež, M.D., University of Ljubljana
  • Investigatore principale: Jana Miklavcic, M.D., University of Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLEASURE-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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