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ペッサリー サイズ推定のための 3 D 経唇超音波イメージングの評価

2024年4月26日 更新者：Western University, Canada

骨盤臓器脱患者の最適なペッサリーサイズを推定するための 3D 超音波膣マノメトリーの評価

失禁や骨盤臓器脱などの女性の骨盤底機能障害の症状は、膣に挿入して骨盤臓器をサポートする受動的な医療機器であるペッサリーを使用することで軽減できます。 現在、ペッサリーは手動検査の後、試行錯誤を経て適合されており、その精度は医師の専門知識のレベルに依存しています。

この研究の目的は、さまざまな拡張ボリュームでの膣の 3D 経唇超音波画像を使用して、ペッサリーのサイズを予測し、適合させることの実現可能性を評価することです。 超音波画像は、市販の 3D 超音波プローブ (Philips、オランダ) と市販の 2D 超音波プローブ (Philips、オランダ) を使用して取得され、3D ボリュームをキャプチャするために線形にスキャンされます。 線形スキャンは、2D プローブを電動ハンドヘルド スキャナーに取り付けることによって実行されます。これは、プローブを傾けたり動かしたりして画像を取得するために使用されます。 ハンドヘルドスキャナーが患者に接触しないことに注意してください。 膣を拡張するには、滅菌バッグを膣に挿入し、市販の尿力学システム (Laborie、カナダ) を使用して、患者に不快感を与えることなく、膣容量に達するまで徐々に水を満たします。 以前に文献で報告されたこの画像取得技術は、この研究では 3D 超音波膣マノメトリーと呼ばれます。

このプロジェクトの目的を達成するために、(i) 現在ペッサリーの使用者であり、(ii) ペッサリーのセルフケアを行うことができ、(iii) インフォームド コンセントを提供できる 35 人の骨盤臓器脱患者が参加するよう招待されます。研究。 患者は、超音波イメージングの前にペッサリーを取り外すように求められます。 次に、上記の手法を使用して、3D 超音波膣内圧測定が行われます。 データ取得が完了すると、超音波画像が分析されます。 超音波画像から推定されたペッサリーのサイズは、患者が使用している実際のペッサリーのサイズと比較されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Yvonne Leong, MD
  • 電話番号：519-685-8223
  • メール：yleong@uwo.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Victoria Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不快感、繰り返しの膣出血、ペッサリーの押し出しなど、ペッサリーに関連する合併症のない現在のペッサリーユーザー（> 6か月）
  • -インフォームドコンセントを提供できる
  • セルフケア、つまりペッサリーの取り外しと挿入を自分で行うことができます
  • -超音波検査日の2日前にペッサリーを取り除く意思があります。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 同意を行っている人と超音波スキャンを行っている超音波検査技師とのコミュニケーションが取れない
  • -骨盤放射線または手術の履歴（子宮摘出術を含む）
  • リング、失禁ディッシュ、ドーナツ、Shaatz、Marland、または Gellhorn 以外のペッサリーを使用している。
  • バルサルバ手技や骨盤底収縮ができない
  • 最初のペッサリーフィッティング訪問中に、ペッサリーの快適さのレベルを評価するために移動することを妨げる可動性の制限。
  • 骨盤底の感覚の欠如。
  • 検査時に妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：骨盤臓器脱患者
包含基準を満たす患者が募集されます。 骨盤底と膣腔の超音波画像を分析して、ペッサリーのサイズとタイプを予測します。 これは、患者がすでに使用しているペッサリーのサイズとタイプと比較されます。
デバイス：超音波イメージング
骨盤底と膣腔の 3D 超音波は、市販の超音波システムを使用して取得されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 予測されるペッサリーのサイズ
時間枠：データ収集後最大 3 か月
立方ミリメートルで予測されるペッサリーのサイズは、患者が使用するペッサリーの実際のサイズと比較されます
データ収集後最大 3 か月
実現可能性: 予測されるペッサリー形状
時間枠：データ収集後最大 3 か月
予測されたペッサリーの形状は、DICE係数を計算することにより、患者が使用するペッサリーの実際の形状と比較されます。
データ収集後最大 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cosm Medical Corp.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6086 (その他の識別子：ReDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化され、集計結果のみが公開に使用されます。 患者情報が公開されたり、研究チーム外の研究者と共有されたりすることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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