Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trójwymiarowego przezwargowego obrazowania ultrasonograficznego w celu oszacowania rozmiaru pessara

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Ocena trójwymiarowej ultrasonograficznej manometrii pochwy w celu oszacowania optymalnego rozmiaru pessara u pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej

Objawy dysfunkcji dna miednicy u kobiet, takie jak nietrzymanie moczu i wypadanie narządów miednicy mniejszej, można złagodzić za pomocą pessarów, które są pasywnymi wyrobami medycznymi wprowadzanymi do pochwy w celu podtrzymania narządów miednicy mniejszej. Obecnie pessary są dopasowywane metodą prób i błędów po badaniu manualnym, którego dokładność zależy od poziomu wiedzy lekarza.

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania trójwymiarowego przezwargowego obrazowania ultrasonograficznego pochwy przy różnych objętościach rozdęcia w celu przewidywania rozmiaru pessara w celu pomyślnego dopasowania. Obrazy ultrasonograficzne zostaną uzyskane przy użyciu dostępnych na rynku sond ultrasonograficznych 3D (Philips, Holandia), a także dostępnej na rynku sondy ultrasonograficznej 2D (Philips, Holandia), która jest skanowana liniowo w celu uchwycenia objętości 3D. Skanowanie liniowe zostanie przeprowadzone poprzez podłączenie sondy 2D do zmotoryzowanego ręcznego skanera, który służy do pochylania i przesuwania sondy w celu uzyskania obrazów. Należy pamiętać, że skaner ręczny nie ma kontaktu z pacjentem. Aby rozszerzyć pochwę, wprowadza się do pochwy sterylny woreczek i stopniowo napełnia wodą za pomocą dostępnego w handlu systemu urodynamicznego (Laborie, Kanada), aż do osiągnięcia pojemności pochwy, bez powodowania dyskomfortu dla pacjentki. Ta technika pozyskiwania obrazu, opisana wcześniej w literaturze, jest określana w tym badaniu jako trójwymiarowa ultrasonograficzna manometria pochwy.

Aby osiągnąć cel tego projektu, 35 pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej, które (i) obecnie używa pessara, (ii) potrafi samodzielnie dbać o pessar oraz (iii) może wyrazić świadomą zgodę, zostanie zaproszonych do udziału w badania. Pacjentki zostaną poproszone o zdjęcie pessara przed badaniem ultrasonograficznym. Następnie zostanie wykonana ultrasonograficzna manometria pochwy 3D techniką opisaną powyżej. Obrazy ultrasonograficzne zostaną przeanalizowane po zakończeniu akwizycji danych. Rozmiar pessara oszacowany na podstawie zdjęć ultrasonograficznych zostanie porównany z rzeczywistym rozmiarem pessara używanym przez pacjentkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yvonne Leong, MD
  • Numer telefonu: 519-685-8223
  • E-mail: yleong@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie stosujące pessary (> 6 miesięcy), u których nie występują powikłania związane z pessarem, w tym dyskomfort, powtarzające się krwawienia z pochwy i wyciskanie pessara
  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi samodzielnie wykonywać czynności pielęgnacyjne, czyli samodzielnie wyjmować i zakładać pessar
  • Chcą zdjąć pessar na 2 dni przed terminem badania USG.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak możliwości porozumienia się z osobą dokonującą zgody oraz z sonografem wykonującym badanie USG
  • Historia radioterapii lub operacji miednicy (w tym histerektomii)
  • Używanie pessariów innych niż pierścieniowe, naczynka do inkontynencji, pączki, Shaatz, Marland lub Gellhorn.
  • Niemożność wykonania manewru Valsalvy lub skurczu dna miednicy
  • Ograniczona mobilność, która uniemożliwia im poruszanie się w celu oceny poziomu komfortu pessara podczas pierwszej wizyty przy dopasowywaniu pessara.
  • Brak czucia na dnie miednicy.
  • Ciąża w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej
Zrekrutowani zostaną pacjenci spełniający kryteria włączenia. Obrazy ultrasonograficzne dna miednicy i jamy pochwy zostaną przeanalizowane, aby przewidzieć rozmiar i typ pessara. Zostanie to porównane z rozmiarem i rodzajem pessara, który jest już używany przez pacjentkę.
Urządzenie: Obrazowanie ultradźwiękowe
Ultrasonografia 3D dna miednicy i jamy pochwy zostanie wykonana przy użyciu komercyjnego systemu ultrasonograficznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WYKONALNOŚĆ: Przewidywany rozmiar pessara
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zebraniu danych
Przewidywany rozmiar pessara w mm sześciennych zostanie porównany z rzeczywistym rozmiarem pessara używanego przez pacjentkę
Do 3 miesięcy po zebraniu danych
WYKONALNOŚĆ: Przewidywany kształt pessara
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zebraniu danych
Przewidywany kształt pessara zostanie porównany z rzeczywistym kształtem pessara używanego przez pacjentkę poprzez obliczenie współczynnika DICE.
Do 3 miesięcy po zebraniu danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cosm Medical Corp.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6086 (Inny identyfikator: ReDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a do publikacji zostaną wykorzystane tylko zbiorcze wyniki. Informacje o pacjentach nie będą upubliczniane ani udostępniane naukowcom spoza zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami