ペッサリー サイズ推定のための 3 D 経唇超音波イメージングの評価
骨盤臓器脱患者の最適なペッサリーサイズを推定するための 3D 超音波膣マノメトリーの評価
失禁や骨盤臓器脱などの女性の骨盤底機能障害の症状は、膣に挿入して骨盤臓器をサポートする受動的な医療機器であるペッサリーを使用することで軽減できます。 現在、ペッサリーは手動検査の後、試行錯誤を経て適合されており、その精度は医師の専門知識のレベルに依存しています。
この研究の目的は、さまざまな拡張ボリュームでの膣の 3D 経唇超音波画像を使用して、ペッサリーのサイズを予測し、適合させることの実現可能性を評価することです。 超音波画像は、市販の 3D 超音波プローブ (Philips、オランダ) と市販の 2D 超音波プローブ (Philips、オランダ) を使用して取得され、3D ボリュームをキャプチャするために線形にスキャンされます。 線形スキャンは、2D プローブを電動ハンドヘルド スキャナーに取り付けることによって実行されます。これは、プローブを傾けたり動かしたりして画像を取得するために使用されます。 ハンドヘルドスキャナーが患者に接触しないことに注意してください。 膣を拡張するには、滅菌バッグを膣に挿入し、市販の尿力学システム (Laborie、カナダ) を使用して、患者に不快感を与えることなく、膣容量に達するまで徐々に水を満たします。 以前に文献で報告されたこの画像取得技術は、この研究では 3D 超音波膣マノメトリーと呼ばれます。
このプロジェクトの目的を達成するために、(i) 現在ペッサリーの使用者であり、(ii) ペッサリーのセルフケアを行うことができ、(iii) インフォームド コンセントを提供できる 35 人の骨盤臓器脱患者が参加するよう招待されます。研究。 患者は、超音波イメージングの前にペッサリーを取り外すように求められます。 次に、上記の手法を使用して、3D 超音波膣内圧測定が行われます。 データ取得が完了すると、超音波画像が分析されます。 超音波画像から推定されたペッサリーのサイズは、患者が使用している実際のペッサリーのサイズと比較されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Victoria Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不快感、繰り返しの膣出血、ペッサリーの押し出しなど、ペッサリーに関連する合併症のない現在のペッサリーユーザー（> 6か月）
- -インフォームドコンセントを提供できる
- セルフケア、つまりペッサリーの取り外しと挿入を自分で行うことができます
- -超音波検査日の2日前にペッサリーを取り除く意思があります。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 同意を行っている人と超音波スキャンを行っている超音波検査技師とのコミュニケーションが取れない
- -骨盤放射線または手術の履歴（子宮摘出術を含む）
- リング、失禁ディッシュ、ドーナツ、Shaatz、Marland、または Gellhorn 以外のペッサリーを使用している。
- バルサルバ手技や骨盤底収縮ができない
- 最初のペッサリーフィッティング訪問中に、ペッサリーの快適さのレベルを評価するために移動することを妨げる可動性の制限。
- 骨盤底の感覚の欠如。
- 検査時に妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：骨盤臓器脱患者
包含基準を満たす患者が募集されます。
骨盤底と膣腔の超音波画像を分析して、ペッサリーのサイズとタイプを予測します。
これは、患者がすでに使用しているペッサリーのサイズとタイプと比較されます。
|
骨盤底と膣腔の 3D 超音波は、市販の超音波システムを使用して取得されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 予測されるペッサリーのサイズ
時間枠：データ収集後最大 3 か月
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立方ミリメートルで予測されるペッサリーのサイズは、患者が使用するペッサリーの実際のサイズと比較されます
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データ収集後最大 3 か月
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実現可能性: 予測されるペッサリー形状
時間枠：データ収集後最大 3 か月
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予測されたペッサリーの形状は、DICE係数を計算することにより、患者が使用するペッサリーの実際の形状と比較されます。
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データ収集後最大 3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6086 (その他の識別子：ReDA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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