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英国のプライマリケアにおける心房細動患者における虚血性脳卒中の負担と経口抗凝固薬の摂取 (BEST-AF)

2021年4月23日 更新者：Bayer

英国のプライマリケアにおける心房細動における虚血性脳卒中の負担と経口抗凝固薬へのアドヒアランス

この研究では、The Health Improvement Network を使用して、英国の一般集団における虚血性脳卒中、脳に血液を供給する血管が閉塞したときに発生する状態、および不規則でしばしば急速な心拍数 (心房細動) を有する患者の部分集団を特徴付けます。 (薄い) データベース。

この研究の主な目的は、脳卒中の瞬間に心房細動と診断された患者の数を推定し、これらの患者が脳卒中の時点で OAC を受けたかどうかを説明することです。 さらに、研究者は、そのような患者が OAC 治療を継続しなかった場合の虚血性脳卒中の相対リスクについて知りたいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、英国のプライマリケアTHINデータベースに登録されている患者の虚血性脳卒中の発生率を決定し、OAC曝露、OAC治療パターン、およびOAC治療に関連する虚血性脳卒中の相対リスクを調査することです。虚血性脳卒中の前に非弁膜性心房細動（NVAF）と診断された患者のサブグループ。

二次的な目的は、虚血性脳卒中時および虚血性脳卒中後 1 ～ 12 か月以内に NVAF と診断された患者の数を決定することです。虚血性脳卒中の心血管危険因子と、虚血性脳卒中の前と 12 か月後の薬理学的治療について説明し、虚血性脳卒中の発生から 1 か月と 12 か月後の致死率を推定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3739

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Multiple Locations、イギリス
        • Many facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The Health Improvement Network (THIN) データベースに電子医療記録がある英国の成人

説明

包含基準:

  • 2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間に入院に至った虚血性脳卒中の発生と、THIN データベースに登録された関係する成人
  • サブグループ: 虚血性脳卒中前または発症時にNVAFと診断された患者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
虚血性脳卒中の被験者
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間に虚血性脳卒中で入院した英国の THIN データベースからの成人被験者
薬：経口抗凝固薬
経口抗凝固剤は、ビタミンＫアンタゴニスト（ＶＫＡ）および非ビタミンＫアンタゴニスト経口アンタゴニスト（ＮＯＡＣ）を含み得る。
他の名前：
  • ワルファリン、アセノクマロール、フェニンジオン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン
虚血性脳卒中のNVAF患者
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までの間に虚血性脳卒中で入院し、虚血性脳卒中の前に NVAF と診断された、英国の THIN データベースからの成人被験者 (サブグループ)
薬：経口抗凝固薬
経口抗凝固剤は、ビタミンＫアンタゴニスト（ＶＫＡ）および非ビタミンＫアンタゴニスト経口アンタゴニスト（ＮＯＡＣ）を含み得る。
他の名前：
  • ワルファリン、アセノクマロール、フェニンジオン、アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、リバーロキサバン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
虚血性脳卒中の被験者数
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中の発生率
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中の前にOAC処方を受けたNVAF患者の数
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF患者のOAC中止前のOAC治療期間
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF患者のOAC中止から虚血性脳卒中までの期間
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
OAC中止後の虚血性脳卒中のNVAF患者の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
OAC中止からの時間別のNVAF患者の虚血性脳卒中の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
OAC中止前のOAC治療期間による虚血性脳卒中のNVAF患者の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
VKA中止後の虚血性脳卒中のNVAF患者の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
VKA 中止からの時間別の NVAF 患者の虚血性脳卒中の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
VKA中止前のVKA治療期間による虚血性脳卒中のNVAF患者の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NOAC中止後の虚血性脳卒中のNVAF患者の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NOAC 中止からの時間別の NVAF 患者の虚血性脳卒中の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NOAC中止前のNOAC治療期間による虚血性脳卒中のNVAF患者の相対リスク
時間枠：1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
NVAF サブグループのみ
1996 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
虚血性脳卒中時にNVAFの最初の診断を受けた被験者の数
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後 1 か月以内に NVAF の最初の診断を受けた被験者の数
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2018 年 7 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2018 年 7 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後 12 か月以内に NVAF の最初の診断を受けた被験者の数
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中の1年前の心血管合併症の有病率
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後 12 か月の心血管合併症の有病率
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中の 12 か月前に NVAF と診断された患者の薬理学的治療の記述的分析
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後 12 か月以内に NVAF と診断された患者の薬理学的治療の記述的分析
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中前 12 か月以内に NVAF と診断されていない患者の薬理学的治療の記述的分析
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後 12 か月以内に NVAF と診断されていない患者の薬理学的治療の記述的分析
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後1か月でNVAFと診断された患者の致死率
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後 12 か月で NVAF と診断された患者の致死率
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後1か月でNVAF診断が不明な患者の致死率
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
虚血性脳卒中後12か月でNVAF診断が不明な患者の致死率
時間枠：2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析
2016 年 7 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日までのデータのレトロスペクティブ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21094 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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