Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž ischemickou cévní mozkovou příhodou a užíváním perorálních antikoagulancií u pacientů s fibrilací síní v primární péči ve Spojeném království (BEST-AF)

23. dubna 2021 aktualizováno: Bayer

Zátěž ischemickou cévní mozkovou příhodou a adherence k perorálním antikoagulancii při fibrilaci síní v primární péči ve Spojeném království

Tato studie bude charakterizovat pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou, což je stav, ke kterému dochází, když je ucpaná céva dodávající krev do mozku, a subpopulaci pacientů s nepravidelnou a často rychlou srdeční frekvencí (fibrilace síní) v obecné populaci Spojeného království pomocí The Health Improvement Network (THIN) databáze.

Hlavním cílem studie je odhadnout, u kolika pacientů byla fibrilace síní diagnostikována v okamžiku cévní mozkové příhody a popsat, zda tito pacienti v době cévní mozkové příhody dostávali OAC. Kromě toho se vědci chtějí dozvědět o relativním riziku ischemické cévní mozkové příhody, když takoví pacienti nepokračovali v léčbě OAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli studie je určit incidenci ischemické cévní mozkové příhody u pacientů registrovaných v britské databázi primární péče THIN a prozkoumat expozici OAC, vzorce léčby OAC a relativní riziko vzniku ischemické cévní mozkové příhody ve vztahu k léčbě OAC pro podskupina pacientů, u kterých byla před ischemickou cévní mozkovou příhodou diagnostikována nevalvulární fibrilace síní (NVAF).

Sekundárními cíli je určit počet pacientů s NVAF diagnostikovanou v době ischemické cévní mozkové příhody a během 1 a 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě; popsat kardiovaskulární rizikové faktory pro ischemickou cévní mozkovou příhodu a farmakologickou léčbu před a 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě a odhadnout případovou úmrtnost 1 a 12 měsíců po výskytu ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3739

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí z Velké Británie s elektronickými zdravotními záznamy v databázi The Health Improvement Network (THIN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výskyt ischemické cévní mozkové příhody, která vedla k hospitalizaci mezi 1. červencem 2016 a 30. červnem 2018 a týkala se dospělých registrovaných v databázi THIN
  • Podskupina: Pacienti s diagnostikovanou NVAF před nebo v době ischemické cévní mozkové příhody

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Dospělí jedinci z britské databáze THIN, kteří byli hospitalizováni pro ischemickou cévní mozkovou příhodu mezi 1. červencem 2016 a 30. červnem 2018
Lék: Perorální antikoagulant
Perorální antikoagulancia mohou zahrnovat antagonisty vitaminu K (VKA) a perorální antagonisty neantagonizující vitamin K (NOAC).
Ostatní jména:
  • Warfarin, acenokumarol, fenindion, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban
Pacienti s NVAF s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Dospělí jedinci z databáze UK THIN, kteří byli hospitalizováni pro ischemickou cévní mozkovou příhodu mezi 1. červencem 2016 a 30. červnem 2018 a měli diagnózu NVAF před ischemickou cévní mozkovou příhodou (podskupina)
Lék: Perorální antikoagulant
Perorální antikoagulancia mohou zahrnovat antagonisty vitaminu K (VKA) a perorální antagonisty neantagonizující vitamin K (NOAC).
Ostatní jména:
  • Warfarin, acenokumarol, fenindion, apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Počet pacientů s NVAF s předpisem OAC před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Délka léčby OAC před přerušením OAC u pacientů s NVAF
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Časové období od přerušení OAC do ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF po vysazení OAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle doby od ukončení OAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle délky léčby OAC před ukončením OAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF po vysazení VKA
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle doby od vysazení VKA
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle délky léčby VKA před vysazením VKA
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF po vysazení NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle doby od vysazení NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Relativní riziko ischemické cévní mozkové příhody u pacientů s NVAF podle délky léčby NOAC před vysazením NOAC
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018
Pouze pro podskupinu NVAF
Retrospektivní analýza dat od 1. července 1996 do 30. června 2018

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s první diagnózou NVAF v době ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2018
Počet subjektů s první diagnózou NVAF do 1 měsíce po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. července 2018
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. července 2018
Počet subjektů s první diagnózou NVAF během 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Prevalence kardiovaskulárních komorbidit jeden rok před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Prevalence kardiovaskulárních komorbidit 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů se známou diagnózou NVAF během 12 měsíců před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů se známou diagnózou NVAF do 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů bez známé diagnózy NVAF během 12 měsíců před ischemickou cévní mozkovou příhodou
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Popisná analýza farmakologické léčby pacientů bez známé diagnózy NVAF do 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost pacientů se známou diagnózou NVAF 1 měsíc po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost u pacientů se známou diagnózou NVAF 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost pacientů s neznámou diagnózou NVAF 1 měsíc po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Případová úmrtnost pacientů s neznámou diagnózou NVAF 12 měsíců po ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019
Retrospektivní analýza dat od 1. července 2016 do 30. června 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21094 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení