Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Byrden av iskemisk hjerneslag og inntak av orale antikoagulantia hos pasienter med atrieflimmer i primærhelsetjenesten i Storbritannia (BEST-AF)

23. april 2021 oppdatert av: Bayer

Byrden av iskemisk hjerneslag og overholdelse av orale antikoagulantia ved atrieflimmer i primærhelsetjenesten i Storbritannia

Denne studien vil karakterisere pasienter med iskemisk hjerneslag, en tilstand som oppstår når et kar som leverer blod til hjernen er blokkert, og en underpopulasjon av pasienter med uregelmessig og ofte rask hjertefrekvens (atrieflimmer) i en britisk generell befolkning som bruker The Health Improvement Network (THIN) database.

Hovedmålet med studien er å estimere hvor mange pasienter det ble diagnostisert atrieflimmer i øyeblikket av hjerneslag og å beskrive om disse pasientene fikk OAC på tidspunktet for hjerneslaget. I tillegg ønsker forskerne å lære om den relative risikoen for iskemisk hjerneslag når slike pasienter ikke fortsatte OAC-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med studien er å bestemme forekomsten av iskemisk hjerneslag hos pasienter registrert i den britiske primærhelsetjenestens THIN-database og å undersøke OAC-eksponeringen, OAC-behandlingsmønstre og den relative risikoen for å få et iskemisk slag i forhold til OAC-behandling for en undergruppe av pasienter, som ble diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) før iskemisk hjerneslag.

Sekundære mål er å bestemme antall pasienter som har NVAF diagnostisert på tidspunktet for iskemisk hjerneslag og innen 1 og 12 måneder etter iskemisk hjerneslag; å beskrive kardiovaskulære risikofaktorer for iskemisk hjerneslag og farmakologiske behandlinger før og 12 måneder etter iskemisk hjerneslag, og å estimere dødsfall ved 1 og 12 måneder etter forekomsten av iskemisk hjerneslag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3739

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Multiple Locations, Storbritannia
        • Many facilities

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne fra Storbritannia med elektroniske journaler i databasen The Health Improvement Network (THIN).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forekomst av et iskemisk hjerneslag som førte til sykehusinnleggelse mellom 01. juli 2016 og 30. juni 2018 og berørte voksne registrert i THIN-databasen
  • Undergruppe: Pasienter med diagnostisert NVAF før eller på tidspunktet for iskemisk hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med iskemisk hjerneslag
Voksne personer fra den britiske THIN-databasen som ble innlagt på sykehus for iskemisk hjerneslag mellom 01. juli 2016 og 30. juni 2018
Legemiddel: Oral antikoagulant
Orale antikoagulanter kan omfatte vitamin K-antagonister (VKA) og ikke-vitamin K-antagonister orale antagonister (NOAC).
Andre navn:
  • Warfarin, acenocoumarol, fenindion, apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroxaban
NVAF-pasienter med iskemisk hjerneslag
Voksne personer fra den britiske THIN-databasen som ble innlagt på sykehus for iskemisk hjerneslag mellom 01. juli 2016 og 30. juni 2018 og hadde en diagnose av NVAF før iskemisk hjerneslag (undergruppe)
Legemiddel: Oral antikoagulant
Orale antikoagulanter kan omfatte vitamin K-antagonister (VKA) og ikke-vitamin K-antagonister orale antagonister (NOAC).
Andre navn:
  • Warfarin, acenocoumarol, fenindion, apixaban, dabigatran, edoksaban, rivaroxaban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Forekomst av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Antall NVAF-pasienter med OAC-resept før iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Varighet av OAC-behandling før OAC-seponering for NVAF-pasienter
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Tidsperiode fra seponering av OAC til iskemisk hjerneslag for NVAF-pasienter
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk slag etter seponering av OAC
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk hjerneslag etter tid siden seponering av OAC
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk slag etter OAC-behandlingsvarighet før OAC-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk hjerneslag etter VKA-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk hjerneslag etter tid siden VKA-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk slag etter VKA-behandlingsvarighet før VKA-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk hjerneslag etter seponering av NOAC
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk hjerneslag etter tid siden NOAC-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Relativ risiko for NVAF-pasienter for iskemisk slag etter NOAC-behandlingsvarighet før NOAC-seponering
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018
Kun for NVAF-undergruppe
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 1996 til 30. juni 2018

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall personer med første diagnose av NVAF på tidspunktet for iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2018
Antall personer med første diagnose av NVAF innen 1 måned etter iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juli 2018
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juli 2018
Antall personer med første diagnose av NVAF innen 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Prevalens av kardiovaskulære komorbiditeter ett år før iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Prevalens av kardiovaskulære komorbiditeter 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse av farmakologisk behandling av pasienter med kjent NVAF-diagnose innen 12 måneder før iskemisk slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse av farmakologisk behandling av pasienter med kjent NVAF-diagnose innen 12 måneder etter iskemisk slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse av farmakologisk behandling av pasienter uten kjent NVAF-diagnose innen 12 måneder før iskemisk slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Beskrivende analyse av farmakologisk behandling av pasienter uten kjent NVAF-diagnose innen 12 måneder etter iskemisk slag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Dødsfall hos pasienter med kjent NVAF-diagnose 1 måned etter iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Dødsfall for pasienter med kjent NVAF-diagnose 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Dødsfall hos pasienter med ukjent NVAF-diagnose 1 måned etter iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Dødsfall hos pasienter med ukjent NVAF-diagnose 12 måneder etter iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019
Retrospektiv analyse av data fra 1. juli 2016 til 30. juni 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 21094 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger