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HIV陽性者の肛門HPVクリアランスを促進するための経口細菌療法の適用 (HPVinHIV)

2019年9月19日 更新者：Prof. Gabriella d'Ettorre、University of Roma La Sapienza

HPVinHIV: HIV 感染者の設定における肛門 HPV 感染の研究

発表された研究は、プロバイオティクスの経口摂取が、HIV 陰性の女性における HPV 性器感染症および HPV 関連性器異形成の除去を促進できることを示唆しています。 現在の無作為二重盲検プラセボ対照研究では、研究者は、HIV感染被験者における肛門HPV感染および肛門HPV関連異形成のクリアランスを高める経口細菌療法の能力を評価します。

参加者は、毎日の治験薬摂取（Viviomixx®またはプラセボ）の6か月コースの前後に、肛門HPV感染および肛門異形成について評価されます。 ベースライン時および試験終了時のＨＰＶ感染率および異形成の存在を比較する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肛門および肛門管の扁平上皮癌 (SCC) は、HIV 感染集団にとって大きな懸念事項であり、さまざまな部分集団 (女性、男性、MSM) での発生率は、他の一般的な新生物で観察されるものよりも高くなります。同じ HIV 陰性の亜集団。 現在、肛門前癌性異形成のスクリーニングは、ほとんどの国内および国際的な HIV 管理ガイドラインに含まれています。特に、イタリアのガイドラインは、HPV 関連異形成の存在をスクリーニングすることを提案しています。

  • HIV+MSM
  • 性器コンジロームの以前または現在の証拠があるすべての個人
  • 子宮頸部パップスメアで細胞学的異常を有する女性 直接的な抗 HPV 薬は現在利用できず、感染の制御またはクリアランスは免疫応答の効果によってのみ可能であるため、感染の自発的なクリアランスを促進する戦略を見つけることに関心が向けられています。

公開された研究では、経口細菌療法は、HIV 陰性の女性において HPV クリアランスおよび HPV 関連異形成退行を促進する能力を示しました。

現在の無作為二重盲検プラセボ対照試験では、ＨＰＶ関連肛門異形成を有するＨＩＶ感染者４０人が登録される。

ベースラインでは、参加者は次のことを受けます。

  • 肛門HPVの研究と同定
  • 肛門細胞診
  • 局所炎症環境および微生物叢の評価のための肛門ブラッシング

HPV肛門感染症および肛門異形成が確認された被験者は、高解像度肛門鏡検査（HRA）を受けます。

HRA中に、特定された異常領域の追加の生検と正常な粘膜の生検が取得されます。 余分な生検は、上皮内免疫細胞集団の分布を調査するために使用されます。

その後、参加者は、プロバイオティクス（Vivomixx®）またはプラセボによる 6 か月間の経口補給を受けます。

補充期間 (Vivomixx またはプラセボ) の終了時に、参加者は次のことを受けます。

  • 肛門HPVの研究と同定
  • 肛門細胞診
  • 局所炎症環境および微生物叢の評価のための肛門ブラッシング
  • HRA

HRA中に、特定された異常領域の追加の生検と正常な粘膜の生検が取得されます。 余分な生検は、上皮内免疫細胞集団の分布を調査するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHIV感染者
  • -少なくとも12か月以来の安定した効果的な抗レトロウイルス療法
  • HPV関連肛門異形成
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者

除外基準:

  • 治験薬の摂取が不可能
  • -採血に対する禁忌
  • 炎症性腸疾患
  • -研究への登録前の3か月間の抗生物質の使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：口腔細菌療法アーム
この研究群の個人は、経口プロバイオティクス製剤の毎日の摂取を6か月受けます（Vivomixx：1日4袋、各袋には4,500億個の生きた細菌が含まれています）. プロバイオティックサシェはプラセボと見分けがつかない
ダイエットサプリメント：ビボミックス
介入群の個人は、プロバイオティクスサプリメントを毎日経口摂取します
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
この研究群の個人は、プラセボを毎日6か月間摂取します（1日4袋）。 プラセボサシェはプロバイオティクスと見分けがつかない
他の：プラセボ
プラセボアームの個人は、プラセボサプリメントを毎日経口摂取します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV陽性肛門スワブ数のベースラインからの変化
時間枠：HPV検出およびジェノタイピングのための肛門スワブは、ベースライン時および介入期間の6か月後に実行されます

肛門の HPV 感染のクリアランスは、次のように定義されます。

  • ベースラインでスワブが陽性の参加者の研究終了時のスワブが陰性
  • ベースラインとは異なる遺伝子型を示す研究終了時の陽性スワブ
HPV検出およびジェノタイピングのための肛門スワブは、ベースライン時および介入期間の6か月後に実行されます
異形成病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで生検され、組織学が異形成の存在を示した肛門管の領域は、6か月の介入期間後に2回目の生検を受けます

肛門異形成のクリアランスは、次のように定義されます。

- ベースラインで組織学的に定義された異形成の存在を示した領域で、研究の最後に繰り返された生検の正常な組織学。
ベースラインで生検され、組織学が異形成の存在を示した肛門管の領域は、6か月の介入期間後に2回目の生検を受けます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：この測定値は、6 か月間の介入期間後に評価されます。
研究期間中に発生した有害事象の割合が評価され、両方のグループ間で比較されます
この測定値は、6 か月間の介入期間後に評価されます。
正常粘膜と異形成粘膜における上皮内NKリンパ球亜集団の比較
時間枠：生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
異形成病変および正常な粘膜からの生検は、ベースラインで採取されます。 生検はまた、研究の最後に、以前に生検された領域、正常な粘膜、最終的にはベースラインでは存在しなかった形成異常領域から採取されます。 上皮内リンパ球を生検組織から抽出し、染色して、フローサイトメトリーによって CD56+NK リンパ球を区別および定量化します。 ベースラインからの変化は、相対差として表されます。
生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
正常粘膜と異形成粘膜における上皮内 CD4+ T リンパ球亜集団の比較
時間枠：生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
異形成病変および正常な粘膜からの生検は、ベースラインで採取されます。 生検はまた、研究の最後に、以前に生検された領域、正常な粘膜、最終的にはベースラインでは存在しなかった形成異常領域から採取されます。 上皮内リンパ球を生検組織から抽出し、染色して、フローサイトメトリーによって CD4+ T リンパ球を区別および定量化します。 ベースラインからの変化は、相対差として表されます。
生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
正常粘膜と異形成粘膜における上皮内 CD8+ T リンパ球亜集団の比較
時間枠：生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
異形成病変および正常な粘膜からの生検は、ベースラインで採取されます。 生検はまた、研究の最後に、以前に生検された領域、正常な粘膜、最終的にはベースラインでは存在しなかった形成異常領域から採取されます。 上皮内リンパ球を生検組織から抽出し、染色して、フローサイトメトリーによって CD8+ T リンパ球を区別および定量化します。 ベースラインからの変化は、相対差として表されます。
生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4590

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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