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应用口服细菌疗法促进 HIV 阳性个体肛门 HPV 清除 (HPVinHIV)

2019年9月19日 更新者：Prof. Gabriella d'Ettorre、University of Roma La Sapienza

HPVinHIV：HIV 感染者肛门 HPV 感染研究

已发表的研究表明，口服益生菌可以促进 HIV 阴性女性清除 HPV 生殖器感染和 HPV 相关的生殖器发育不良。 在目前的随机、双盲、安慰剂对照研究中，研究人员将评估口服细菌疗法增强 HIV 感染者清除肛门 HPV 感染和肛门 HPV 相关异型增生的能力。

在为期 6 个月的每日研究性产品摄入（Viviomixx® 或安慰剂）疗程之前和之后，将评估参与者的肛门 HPV 感染和肛门发育不良。 将比较基线和研究结束时的 HPV 感染率和异型增生的存在。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肛门和肛管鳞状细胞癌 (SCC) 是 HIV 感染人群的主要关注点，不同亚人群（女性、男性、MSM）的发病率高于其他常见肿瘤相同的 HIV 阴性亚群。 如今，大多数国家和国际 HIV 管理指南都包括了肛门癌前异常增生的筛查；特别是，意大利指南建议筛查是否存在 HPV 相关的异常增生：

  • HIV+男男性接触者
  • 所有以前或现在有生殖器尖锐湿疣证据的人
  • 宫颈巴氏涂片细胞学异常的女性 由于目前没有直接的抗 HPV 药物可用，并且只有通过免疫反应的作用才能控制或清除感染，因此人们有兴趣寻找促进自发清除感染的策略。

在已发表的研究中，口服细菌疗法证明了在 HIV 阴性女性中促进 HPV 清除和 HPV 相关异常增生消退的能力。

在目前的随机、双盲、安慰剂对照试验中，将招募 40 名患有 HPV 相关肛门发育不良的 HIV 感染者。

在基线上，参与者将经历：

  • 肛门HPV研究与鉴定
  • 肛门细胞学
  • 肛门刷洗以评估局部炎症环境和微生物群

已确定 HPV 肛门感染和肛门发育不良的受试者将接受高分辨率肛门镜检查 (HRA)。

在 HRA 期间，将获得已识别异常区域的额外活检和正常粘膜的活检。 额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞群的分布。

然后，参与者将接受为期 6 个月的口服益生菌 (Vivomixx®) 或安慰剂补充剂。

在补充期结束时（Vivomixx 或安慰剂），参与者将接受：

  • 肛门HPV研究与鉴定
  • 肛门细胞学
  • 肛门刷洗以评估局部炎症环境和微生物群
  • 人力资源管理协会

在 HRA 期间，将获得已识别异常区域的额外活检和正常粘膜的活检。 额外的活检将用于研究上皮内免疫细胞群的分布。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 岁以上的 HIV 感染者
  • 稳定有效的抗逆转录病毒治疗至少 12 个月
  • HPV相关性肛门发育不良
  • 患者愿意提供书面知情同意书

排除标准：

  • 无法摄入研究产品
  • 任何采血禁忌症
  • 炎症性肠病
  • 参加研究前 3 个月内使用过抗生素
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：口腔细菌治疗臂
该研究组中的个体将接受为期 6 个月的每日口服益生菌制剂（Vivomixx：4 包/天，每包含有 4500 亿个活菌）。 益生菌袋与安慰剂没有区别
膳食补充剂：维沃米克斯
干预组的个体将每天口服益生菌补充剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
该研究组中的个体将接受为期 6 个月的每日摄入安慰剂（4 包/天）。 安慰剂袋与益生菌无法区分
其他：安慰剂
安慰剂组中的个体将每天口服安慰剂补充剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
HPV 阳性肛拭子数量相对于基线的变化
大体时间：用于 HPV 检测和基因分型的肛拭子将在基线时和干预持续 6 个月后进行

肛门 HPV 感染的清除将定义为：

  • 基线时拭子呈阳性的参与者在研究结束时呈阴性
  • 研究结束时的阳性拭子显示与基线不同的基因型
用于 HPV 检测和基因分型的肛拭子将在基线时和干预持续 6 个月后进行
发育不良病变数量相对于基线的变化
大体时间：在基线时进行活检且组织学显示存在异型增生的肛管区域将在干预持续 6 个月后进行第二次活检

肛门发育不良的清除将定义为：

-在研究结束时重复活组织检查的正常组织学，显示基线时存在组织学定义的异常增生的区域。
在基线时进行活检且组织学显示存在异型增生的肛管区域将在干预持续 6 个月后进行第二次活检

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：这项措施将在 6 个月的干预持续时间后进行评估
将评估和比较两组在研究期间发生的不良事件发生率
这项措施将在 6 个月的干预持续时间后进行评估
正常粘膜与异常增生粘膜上皮内NK淋巴细胞亚群比较
大体时间：活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
来自发育异常病变和正常粘膜的活组织检查将在基线时进行。 还将在研究结束时从先前活检区域、正常粘膜和最终从基线时不存在的发育不良区域进行活检。 上皮内淋巴细胞将从活检组织中提取并染色，以通过流式细胞术区分和量化 CD56+NK 淋巴细胞。 相对于基线的变化将表示为相对差异。
活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
正常粘膜与异常增生粘膜上皮内CD4+T淋巴细胞亚群比较
大体时间：活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
来自发育异常病变和正常粘膜的活组织检查将在基线时进行。 还将在研究结束时从先前活检区域、正常粘膜和最终从基线时不存在的发育不良区域进行活检。 将从活检组织中提取上皮内淋巴细胞并染色，以通过流式细胞术区分和量化 CD4+ T 淋巴细胞。 相对于基线的变化将表示为相对差异。
活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
正常粘膜与异常增生粘膜上皮内CD8+T淋巴细胞亚群比较
大体时间：活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行
来自发育异常病变和正常粘膜的活组织检查将在基线时进行。 还将在研究结束时从先前活检区域、正常粘膜和最终从基线时不存在的发育不良区域进行活检。 上皮内淋巴细胞将从活检组织中提取并染色，以通过流式细胞术区分和量化 CD8+ T 淋巴细胞。 相对于基线的变化将表示为相对差异。
活组织检查和上皮内淋巴细胞提取将在基线和干预持续 6 个月后进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Roma La Sapienza

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 4590

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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