HIV陽性者の肛門HPVクリアランスを促進するための経口細菌療法の適用 (HPVinHIV)
HPVinHIV: HIV 感染者の設定における肛門 HPV 感染の研究
発表された研究は、プロバイオティクスの経口摂取が、HIV 陰性の女性における HPV 性器感染症および HPV 関連性器異形成の除去を促進できることを示唆しています。 現在の無作為二重盲検プラセボ対照研究では、研究者は、HIV感染被験者における肛門HPV感染および肛門HPV関連異形成のクリアランスを高める経口細菌療法の能力を評価します。
参加者は、毎日の治験薬摂取（Viviomixx®またはプラセボ）の6か月コースの前後に、肛門HPV感染および肛門異形成について評価されます。 ベースライン時および試験終了時のＨＰＶ感染率および異形成の存在を比較する。
調査の概要
詳細な説明
肛門および肛門管の扁平上皮癌 (SCC) は、HIV 感染集団にとって大きな懸念事項であり、さまざまな部分集団 (女性、男性、MSM) での発生率は、他の一般的な新生物で観察されるものよりも高くなります。同じ HIV 陰性の亜集団。 現在、肛門前癌性異形成のスクリーニングは、ほとんどの国内および国際的な HIV 管理ガイドラインに含まれています。特に、イタリアのガイドラインは、HPV 関連異形成の存在をスクリーニングすることを提案しています。
- HIV+MSM
- 性器コンジロームの以前または現在の証拠があるすべての個人
- 子宮頸部パップスメアで細胞学的異常を有する女性 直接的な抗 HPV 薬は現在利用できず、感染の制御またはクリアランスは免疫応答の効果によってのみ可能であるため、感染の自発的なクリアランスを促進する戦略を見つけることに関心が向けられています。
公開された研究では、経口細菌療法は、HIV 陰性の女性において HPV クリアランスおよび HPV 関連異形成退行を促進する能力を示しました。
現在の無作為二重盲検プラセボ対照試験では、ＨＰＶ関連肛門異形成を有するＨＩＶ感染者４０人が登録される。
ベースラインでは、参加者は次のことを受けます。
- 肛門HPVの研究と同定
- 肛門細胞診
- 局所炎症環境および微生物叢の評価のための肛門ブラッシング
HPV肛門感染症および肛門異形成が確認された被験者は、高解像度肛門鏡検査（HRA）を受けます。
HRA中に、特定された異常領域の追加の生検と正常な粘膜の生検が取得されます。 余分な生検は、上皮内免疫細胞集団の分布を調査するために使用されます。
その後、参加者は、プロバイオティクス（Vivomixx®）またはプラセボによる 6 か月間の経口補給を受けます。
補充期間 (Vivomixx またはプラセボ) の終了時に、参加者は次のことを受けます。
- 肛門HPVの研究と同定
- 肛門細胞診
- 局所炎症環境および微生物叢の評価のための肛門ブラッシング
- HRA
HRA中に、特定された異常領域の追加の生検と正常な粘膜の生検が取得されます。 余分な生検は、上皮内免疫細胞集団の分布を調査するために使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gabriella d'Ettorre, Professor, MD
- 電話番号：0649970801
- メール：gabriella.dettorre@uniroma1.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eugenio Nelson Cavallari, MD
- メール：eugenionelson.cavallari@uniroma1.it
研究場所
-
-
RM
-
Rome、RM、イタリア、00100
- 募集
- Department of Pubblic Health and Infectious Diseases, "Sapienza" University of Rome
-
コンタクト：
- Eugenio Nelson Cavallari, MD
- メール：eugenionelson.cavallari@uniroma1.it
-
コンタクト：
- Gabriella d'Ettorre, Professor
- メール：gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上のHIV感染者
- -少なくとも12か月以来の安定した効果的な抗レトロウイルス療法
- HPV関連肛門異形成
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準:
- 治験薬の摂取が不可能
- -採血に対する禁忌
- 炎症性腸疾患
- -研究への登録前の3か月間の抗生物質の使用
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：口腔細菌療法アーム
この研究群の個人は、経口プロバイオティクス製剤の毎日の摂取を6か月受けます（Vivomixx：1日4袋、各袋には4,500億個の生きた細菌が含まれています）.
プロバイオティックサシェはプラセボと見分けがつかない
|
介入群の個人は、プロバイオティクスサプリメントを毎日経口摂取します
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
この研究群の個人は、プラセボを毎日6か月間摂取します（1日4袋）。
プラセボサシェはプロバイオティクスと見分けがつかない
|
プラセボアームの個人は、プラセボサプリメントを毎日経口摂取します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPV陽性肛門スワブ数のベースラインからの変化
時間枠：HPV検出およびジェノタイピングのための肛門スワブは、ベースライン時および介入期間の6か月後に実行されます
|
肛門の HPV 感染のクリアランスは、次のように定義されます。
|
HPV検出およびジェノタイピングのための肛門スワブは、ベースライン時および介入期間の6か月後に実行されます
|
|
異形成病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインで生検され、組織学が異形成の存在を示した肛門管の領域は、6か月の介入期間後に2回目の生検を受けます
|
肛門異形成のクリアランスは、次のように定義されます。 - ベースラインで組織学的に定義された異形成の存在を示した領域で、研究の最後に繰り返された生検の正常な組織学。 |
ベースラインで生検され、組織学が異形成の存在を示した肛門管の領域は、6か月の介入期間後に2回目の生検を受けます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：この測定値は、6 か月間の介入期間後に評価されます。
|
研究期間中に発生した有害事象の割合が評価され、両方のグループ間で比較されます
|
この測定値は、6 か月間の介入期間後に評価されます。
|
|
正常粘膜と異形成粘膜における上皮内NKリンパ球亜集団の比較
時間枠：生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
|
異形成病変および正常な粘膜からの生検は、ベースラインで採取されます。
生検はまた、研究の最後に、以前に生検された領域、正常な粘膜、最終的にはベースラインでは存在しなかった形成異常領域から採取されます。
上皮内リンパ球を生検組織から抽出し、染色して、フローサイトメトリーによって CD56+NK リンパ球を区別および定量化します。
ベースラインからの変化は、相対差として表されます。
|
生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
|
|
正常粘膜と異形成粘膜における上皮内 CD4+ T リンパ球亜集団の比較
時間枠：生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
|
異形成病変および正常な粘膜からの生検は、ベースラインで採取されます。
生検はまた、研究の最後に、以前に生検された領域、正常な粘膜、最終的にはベースラインでは存在しなかった形成異常領域から採取されます。
上皮内リンパ球を生検組織から抽出し、染色して、フローサイトメトリーによって CD4+ T リンパ球を区別および定量化します。
ベースラインからの変化は、相対差として表されます。
|
生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
|
|
正常粘膜と異形成粘膜における上皮内 CD8+ T リンパ球亜集団の比較
時間枠：生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
|
異形成病変および正常な粘膜からの生検は、ベースラインで採取されます。
生検はまた、研究の最後に、以前に生検された領域、正常な粘膜、最終的にはベースラインでは存在しなかった形成異常領域から採取されます。
上皮内リンパ球を生検組織から抽出し、染色して、フローサイトメトリーによって CD8+ T リンパ球を区別および定量化します。
ベースラインからの変化は、相対差として表されます。
|
生検および上皮内リンパ球抽出は、ベースライン時および介入の6か月後に行われます
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4590
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIVの臨床試験
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public Health募集HIV | HIV検査 | HIV とケアの関係 | HIV治療アメリカ
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation完了パートナーの HIV 検査 | カップルの HIV カウンセリング | カップルのコミュニケーション | HIV の発生率カメルーン, ドミニカ共和国, グルジア, インド
-
University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
-
Erasmus Medical Centerまだ募集していません
-
University of Maryland, Baltimore引きこもった
-
Hospital Clinic of Barcelona完了
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
ビボミックスの臨床試験
-
University of Modena and Reggio Emiliaわからない
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...引きこもった
-
IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, Italy; Istituto di Fisiologia Clinica CNR完了
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Statens Serum Institut完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了