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ANTERO-5: 術後イレウスにおける胃運動 (ANTERO-5)

2021年2月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-5: 結腸直腸手術後の術後イレウスを発症するリスクのある成人患者における胃運動の臨床的調査

術後イレウスを発症するリスクがある選択的結腸直腸手術を受けている成人患者の 3 つのパネルにおける単施設、非ランダム化介入調査。

VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3 を使用する可能性は、この集団で初めて調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • 18～30のBMI
  • オランダ語を理解し、読むことができる
  • 待機的結腸直腸手術を受ける予定

除外基準:

  • -文書化された胃不全麻痺の既知の病歴
  • -機能性消化不良の既知の病歴
  • 違法薬物の既知/現在の使用の疑い
  • -既知の精神疾患または神経疾患
  • -調査官の意見で正常な胃機能に影響を与える可能性のある以前の胃腸手術
  • -不整脈、狭心症、心臓発作などの心臓または血管疾患の既知の病歴
  • 過去 30 日間の鼻咽頭手術
  • 頭蓋底骨折または重度の顎顔面外傷の疑い
  • -上気道または食道への熱的または化学的損傷の既知の病歴
  • -現在の食道または鼻咽頭閉塞
  • 既知の凝固障害
  • 既知の食道静脈瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パネル 1 - 術後イレウスのリスクが高い
長期の術後イレウスを発症するリスクが高い患者への介入。 術後イレウスを発症するリスクが高いため、経鼻胃栄養チューブの予防的留置が必要な患者の術後胃運動を 2 日間連続してモニタリングする。 胃の運動性と一般的な臨床的進化との関連性を探ることができます。
デバイス：パネル 1 - 術後イレウスのリスクが高い (VIPUN 胃モニタリング システム)
VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3 は、体外圧力センサーとデータ収集システムに接続された経鼻胃バルーン カテーテルで構成されています。 デバイスは手術中に配置されます。
他の名前：
  • VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3
実験的：パネル 2 - 治験機器を装着した術後のイレウスアーム
術後イレウスの臨床徴候があり、症状緩和のために経鼻胃栄養チューブが必要な患者集団への介入。 治験医療機器が適用されます。 真の術後イレウスを有する豊富な集団における胃運動性と術後イレウスの臨床徴候との関連を調査することを可能にします。
デバイス：パネル 2 - 治験用デバイス (VIPUN 胃モニタリング システム) を使用した術後のイレウス アーム
VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3 は、体外圧力センサーとデータ収集システムに接続された経鼻胃バルーン カテーテルで構成されています。 この装置は、術後イレウスの臨床徴候が現れたときに配置されます。
他の名前：
  • VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3
NO_INTERVENTION：パネル 3 - 標準治療による術後イレウスアーム
症状緩和のために標準的な経鼻胃栄養チューブを必要とする術後イレウスの臨床徴候を有する患者の標準治療対照群。 治験医療機器の安全性と忍容性を評価するために、対照群として症状を調査します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性 (複合エンドポイント)
時間枠：1日目～14日目
以下を含む複合エンドポイント：手順の成功（運動性測定に関するプロトコルの逸脱がないこと）、デバイスの忍容性（鼻咽頭の不快感および治験デバイスの早期除去につながる不寛容の発生に関する検証されていないアンケート）およびデバイス関連の安全性（デバイスの使用に関連するデバイスへの悪影響の発生率)。
1日目～14日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の運動
時間枠：終了までの 1 日目の運動記録 (最大 48 時間)
長期運動指数
終了までの 1 日目の運動記録 (最大 48 時間)
進化術後イレウス - スタッフが報告
時間枠：1 日目から研究手順の完了まで (最大 14 日間)。
術後イレウスの解消マーカーの発生率（最初の放屁、腸音、排便、固形食物耐性）
1 日目から研究手順の完了まで (最大 14 日間)。
入院中の生活の質 (EQ-5D-3L アンケート)
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）

EQ-5D-3L アンケートは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

EQ-5D-3L (頭字語ではありません) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 5 つの次元を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直視覚アナログスケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。
1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
デバイスのパフォーマンス
時間枠：1 日目からデバイスの取り外しまで、遅くとも 14 日目まで
デバイスの欠陥の発生率
1 日目からデバイスの取り外しまで、遅くとも 14 日目まで
吐き気の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
患者は吐き気の重症度を報告しました（100 mmの視覚的アナログスケールで、なしから可能な限り最悪まで）
1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
腹部膨満の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
患者は腹部膨満の重症度を報告しました（なしから可能な限り最悪までの範囲の100 mmの視覚的アナログスケール）
1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
腹痛の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
患者は腹痛の重症度を報告しました (100 mm の視覚的アナログ スケールで、なしから最悪までの範囲)
1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
腹部不快感の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
患者は腹部の不快感の重症度を報告しました（100 mmの視覚的アナログスケールで、なしから可能な限り最悪まで）
1日目から学習手続き完了まで（最長14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S63029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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