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ANTERO-5: 수술 후 장폐색증의 위 운동성 (ANTERO-5)

2021년 2월 5일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

ANTERO-5: 대장 수술 후 수술 후 장폐색증이 발생할 위험이 있는 성인 환자의 위 운동성에 대한 임상 조사

수술 후 장폐색증이 발생할 위험이 있는 선택적 대장 수술을 받는 성인 환자의 3개 패널에 대한 단일 중심, 비무작위 개입 조사.

VIPUN Gastric Monitoring System 프로토타입 0.3의 사용 가능성은 처음으로 이 모집단에서 탐색될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 만 18세 이상
  • 18에서 30 사이의 BMI
  • 네덜란드어를 이해하고 읽을 수 있음
  • 선택적 대장 수술을 받을 계획

제외 기준:

  • 문서화된 위마비의 알려진 병력
  • 기능성 소화불량의 알려진 병력
  • 현재 알려진/의심되는 불법 약물 사용
  • 알려진 정신과 또는 신경계 질환
  • 연구자의 의견에 따라 정상적인 위 기능에 영향을 줄 수 있는 이전의 모든 위장 수술
  • 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비와 같은 심장 또는 혈관 질환의 알려진 병력
  • 지난 30일 동안 비인두 수술
  • 의심되는 기저 두개골 골절 또는 심각한 악안면 외상
  • 상기도 또는 식도에 대한 열 또는 화학적 손상의 알려진 이력
  • 현재 식도 또는 비인두 폐쇄
  • 알려진 응고 병증
  • 알려진 식도 정맥류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 패널 1 - 수술 후 장폐색에 대한 고위험
장기간 수술 후 장폐색증이 발생할 위험이 높은 환자에 대한 개입. 수술 후 장폐색증 발병 위험이 높아 비위 영양관의 예방적 배치가 필요한 환자에서 연속 2일 동안 수술 후 위 운동성을 모니터링합니다. 위 운동성과 일반적인 임상 진화 사이의 연관성을 탐색할 수 있습니다.
장치: 패널 1 - 수술 후 장폐색 고위험군(VIPUN Gastric Monitoring System)
VIPUN Gastric Monitoring System 프로토타입 0.3은 체외 압력 센서 및 데이터 수집 시스템에 연결된 비위 풍선 카테터로 구성됩니다. 이 장치는 수술 중에 배치됩니다.
다른 이름들:
  • VIPUN 위 모니터링 시스템 프로토타입 0.3
실험적: 패널 2 - 조사 장치가 있는 수술 후 장폐색증 팔
증상 완화를 위해 비위 영양관이 필요한 수술 후 장폐색증의 임상 징후가 있는 환자 집단에 대한 개입. 임상시험용 의료기기가 적용될 예정이다. 실제 수술 후 장폐색증이 있는 풍부한 인구에서 위 운동성과 수술 후 장폐색증의 임상 징후의 연관성을 탐색할 수 있습니다.
장치: 패널 2 - 조사 장치가 장착된 수술 후 장폐색증 팔(VIPUN 위 모니터링 시스템)
VIPUN Gastric Monitoring System 프로토타입 0.3은 체외 압력 센서 및 데이터 수집 시스템에 연결된 비위 풍선 카테터로 구성됩니다. 이 장치는 수술 후 장폐색증의 임상 징후가 나타날 때 배치됩니다.
다른 이름들:
  • VIPUN 위 모니터링 시스템 프로토타입 0.3
NO_INTERVENTION: 패널 3 - 치료 기준이 있는 수술 후 장폐색증 팔
증상 완화를 위해 표준 비위관 영양 공급 튜브가 필요한 수술 후 장폐색증의 임상 징후가 있는 환자의 표준 관리 대조군. 연구용 의료 기기의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 대조군으로 증상을 조사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
타당성(복합 엔드포인트)
기간: 1일차 - 14일차
절차적 성공(운동성 측정과 관련하여 프로토콜 편차가 없음), 장치의 내약성(비인두 불편감에 대한 검증되지 않은 설문지 및 조사 장치의 조기 제거를 초래하는 불내성의 발생률) 및 장치 관련 안전성( 장치 사용과 관련된 부작용 발생률).
1일차 - 14일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위 운동성
기간: 운동성 기록 종료까지 1일차(최대 48시간)
장기 운동성 지수
운동성 기록 종료까지 1일차(최대 48시간)
Evolution 수술 후 장폐색 - 직원 보고
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일).
수술 후 장폐색증 해결 마커의 발생률(첫 번째 장내음, 장음, 배변, 고형식 내성)
연구 절차 완료까지 1일(최대 14일).
병원 내 삶의 질(EQ-5D-3L 설문지)
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)

EQ-5D-3L 설문지는 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.

EQ-5D-3L(약어가 아님) 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 5개의 차원은 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
장치 성능
기간: 장치 제거까지 1일, 늦어도 14일까지
장치 결함 발생률
장치 제거까지 1일, 늦어도 14일까지
메스꺼움의 심각도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
환자는 메스꺼움의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
복부 팽만 정도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
환자는 복부 팽만의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
복통 중증도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
환자는 복통의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
복부 불편 정도
기간: 연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)
환자는 복부 불편의 중증도를 보고했습니다(없음에서 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도).
연구 절차 완료까지 1일(최대 14일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S63029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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