ANTERO-5: 術後イレウスにおける胃運動 (ANTERO-5)
2021年2月5日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
ANTERO-5: 結腸直腸手術後の術後イレウスを発症するリスクのある成人患者における胃運動の臨床的調査
術後イレウスを発症するリスクがある選択的結腸直腸手術を受けている成人患者の 3 つのパネルにおける単施設、非ランダム化介入調査。
VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3 を使用する可能性は、この集団で初めて調査されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 18～30のBMI
- オランダ語を理解し、読むことができる
- 待機的結腸直腸手術を受ける予定
除外基準:
- -文書化された胃不全麻痺の既知の病歴
- -機能性消化不良の既知の病歴
- 違法薬物の既知/現在の使用の疑い
- -既知の精神疾患または神経疾患
- -調査官の意見で正常な胃機能に影響を与える可能性のある以前の胃腸手術
- -不整脈、狭心症、心臓発作などの心臓または血管疾患の既知の病歴
- 過去 30 日間の鼻咽頭手術
- 頭蓋底骨折または重度の顎顔面外傷の疑い
- -上気道または食道への熱的または化学的損傷の既知の病歴
- -現在の食道または鼻咽頭閉塞
- 既知の凝固障害
- 既知の食道静脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1 - 術後イレウスのリスクが高い
長期の術後イレウスを発症するリスクが高い患者への介入。
術後イレウスを発症するリスクが高いため、経鼻胃栄養チューブの予防的留置が必要な患者の術後胃運動を 2 日間連続してモニタリングする。
胃の運動性と一般的な臨床的進化との関連性を探ることができます。
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VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3 は、体外圧力センサーとデータ収集システムに接続された経鼻胃バルーン カテーテルで構成されています。
デバイスは手術中に配置されます。
他の名前：
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実験的：パネル 2 - 治験機器を装着した術後のイレウスアーム
術後イレウスの臨床徴候があり、症状緩和のために経鼻胃栄養チューブが必要な患者集団への介入。
治験医療機器が適用されます。
真の術後イレウスを有する豊富な集団における胃運動性と術後イレウスの臨床徴候との関連を調査することを可能にします。
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VIPUN 胃モニタリング システム プロトタイプ 0.3 は、体外圧力センサーとデータ収集システムに接続された経鼻胃バルーン カテーテルで構成されています。
この装置は、術後イレウスの臨床徴候が現れたときに配置されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：パネル 3 - 標準治療による術後イレウスアーム
症状緩和のために標準的な経鼻胃栄養チューブを必要とする術後イレウスの臨床徴候を有する患者の標準治療対照群。
治験医療機器の安全性と忍容性を評価するために、対照群として症状を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 (複合エンドポイント)
時間枠：1日目～14日目
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以下を含む複合エンドポイント：手順の成功（運動性測定に関するプロトコルの逸脱がないこと）、デバイスの忍容性（鼻咽頭の不快感および治験デバイスの早期除去につながる不寛容の発生に関する検証されていないアンケート）およびデバイス関連の安全性（デバイスの使用に関連するデバイスへの悪影響の発生率)。
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1日目～14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の運動
時間枠：終了までの 1 日目の運動記録 (最大 48 時間)
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長期運動指数
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終了までの 1 日目の運動記録 (最大 48 時間)
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進化術後イレウス - スタッフが報告
時間枠：1 日目から研究手順の完了まで (最大 14 日間)。
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術後イレウスの解消マーカーの発生率（最初の放屁、腸音、排便、固形食物耐性）
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1 日目から研究手順の完了まで (最大 14 日間)。
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入院中の生活の質 (EQ-5D-3L アンケート)
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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EQ-5D-3L アンケートは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 EQ-5D-3L (頭字語ではありません) 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。 5 つの次元を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直視覚アナログスケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 |
1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：1 日目からデバイスの取り外しまで、遅くとも 14 日目まで
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デバイスの欠陥の発生率
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1 日目からデバイスの取り外しまで、遅くとも 14 日目まで
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吐き気の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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患者は吐き気の重症度を報告しました（100 mmの視覚的アナログスケールで、なしから可能な限り最悪まで）
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1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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腹部膨満の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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患者は腹部膨満の重症度を報告しました（なしから可能な限り最悪までの範囲の100 mmの視覚的アナログスケール）
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1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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腹痛の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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患者は腹痛の重症度を報告しました (100 mm の視覚的アナログ スケールで、なしから最悪までの範囲)
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1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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腹部不快感の重症度
時間枠：1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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患者は腹部の不快感の重症度を報告しました（100 mmの視覚的アナログスケールで、なしから可能な限り最悪まで）
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1日目から学習手続き完了まで（最長14日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (実際)
2021年1月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。