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皮下植込み型自動除細動器の植込みのスクリーニング (SIS)

2023年4月7日 更新者：Centre Hospitalier de PAU

皮下植込み型自動除細動器の植込みのスクリーニング：電極の再配置による手順の最適化と障害の予測因子の研究

S-ICD (皮下植込み型除細動器) スクリーニングの失敗は、症例の約 10% で発生します。 スクリーニングの失敗の予測因子はまだ十分に決定されていません。 さらに、電極の位置がわずかに変動すると、ベクターの構成が変化し、スクリーニングの成功率が向上する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

S-ICD (皮下植込み型除細動器) は、ここ数年でさまざまな病理学的状態に広く普及しており、移植率は世界中で毎年増加しています。 移植前に、心臓のリズムを分析するために使用される特定の心電図ベクトルを評価するために、スクリーニングを実現することが必須です。 通常の診療では、約 10% の患者がスクリーニングに失敗したために S-ICD デバイスの移植を拒否されます 1-3。 主な原因は、R波の異常（低振幅または高振幅）とR/T波比の低下です。 スクリーニング失敗の決定要因はまだ明確に研究されていません。 さらに、S-ICD 移植では、移植前の心電図とデバイスによって記録された心電図との間の変動を見つけることがよくあります。 R 波の振幅と R/T 比の変動も、移植前の電極の配置のわずかな変動で観察されます。 また、最初のスクリーニングに失敗したにもかかわらず、場合によっては S-ICD を安全に実施できることも示されています 4,5。 研究に含まれる患者は、通常のスクリーニングプロトコルを受けます。 失敗した場合は、S-ICD とリードの配置に適合するわずかな電極配置のバリエーションで、2 回目のスクリーニングが実現されます。 成功した場合、移植方法は医師によって決定されます。

S-ICD 移植の場合、スクリーニング データは、移植後のデバイス エレクトログラムと比較されます。 皮下電極のレベルで、新しいスクリーニング手順と電極を比較して、2か月のフォローアップが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
480

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス
        • CHRU de Brest
      • Caen、フランス
        • CHU de Caen
      • Lille、フランス
        • CHRU de Lille
      • Lille、フランス
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges、フランス
        • CHU de Limoges
      • Lyon、フランス
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy、フランス
        • CHU de Nancy
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Paris、フランス
        • Aphp - Pitie Salpetriere
      • Paris、フランス
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau、フランス
        • CH de Pau
      • Rennes、フランス
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg、フランス
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス
        • CHU deToulouse
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 母集団は、18歳以上のICD法に紹介されたすべての患者で構成されます

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 自由に同意できない患者、または参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
すべてのICD患者は、標準的なスクリーニングプロセスを受けます。 最初のスクリーニングは、医師またはボストン・サイエンティフィックの技術サポートによって通常行われるように行われます。 スクリーニング基準を満たすベクターが 1 つ以上ある場合、患者は「スクリーニング成功」グループに割り当てられます。 障害が発生した場合、事前に決定された電極位置決めプロトコルは、傍胸骨および腋窩電極のバリエーションで行われます。 ポジショニングのバリエーションは、オペレーターの心臓専門医の裁量に委ねられます。
手順：電極配置のわずかな変化による新しいスクリーニング手順
すべてのICD患者は、標準的なスクリーニングプロセスを受けます。 最初のスクリーニングは、医師またはボストン・サイエンティフィックの技術サポートによって通常行われるように行われます。 スクリーニング基準を満たすベクターが 1 つ以上ある場合、患者は「スクリーニング成功」グループに割り当てられます。 障害が発生した場合、事前に決定された電極位置決めプロトコルは、傍胸骨および腋窩電極のバリエーションで行われます。 ポジショニングのバリエーションは、オペレーターの心臓専門医の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング成功率
時間枠：ある日
標準的なスクリーニング手順 (電極の位置を変更せずに) と提案された新しい手順 (電極の位置の小さな変化) の成功率の比較
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier de PAU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHPAU2019/02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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