皮下植込み型自動除細動器の植込みのスクリーニング (SIS)
皮下植込み型自動除細動器の植込みのスクリーニング：電極の再配置による手順の最適化と障害の予測因子の研究
調査の概要
詳細な説明
S-ICD (皮下植込み型除細動器) は、ここ数年でさまざまな病理学的状態に広く普及しており、移植率は世界中で毎年増加しています。 移植前に、心臓のリズムを分析するために使用される特定の心電図ベクトルを評価するために、スクリーニングを実現することが必須です。 通常の診療では、約 10% の患者がスクリーニングに失敗したために S-ICD デバイスの移植を拒否されます 1-3。 主な原因は、R波の異常（低振幅または高振幅）とR/T波比の低下です。 スクリーニング失敗の決定要因はまだ明確に研究されていません。 さらに、S-ICD 移植では、移植前の心電図とデバイスによって記録された心電図との間の変動を見つけることがよくあります。 R 波の振幅と R/T 比の変動も、移植前の電極の配置のわずかな変動で観察されます。 また、最初のスクリーニングに失敗したにもかかわらず、場合によっては S-ICD を安全に実施できることも示されています 4,5。 研究に含まれる患者は、通常のスクリーニングプロトコルを受けます。 失敗した場合は、S-ICD とリードの配置に適合するわずかな電極配置のバリエーションで、2 回目のスクリーニングが実現されます。 成功した場合、移植方法は医師によって決定されます。
S-ICD 移植の場合、スクリーニング データは、移植後のデバイス エレクトログラムと比較されます。 皮下電極のレベルで、新しいスクリーニング手順と電極を比較して、2か月のフォローアップが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brest、フランス
- CHRU de Brest
-
Caen、フランス
- CHU de Caen
-
Lille、フランス
- CHRU de Lille
-
Lille、フランス
- Hopital Saint Philivert
-
Limoges、フランス
- CHU de Limoges
-
Lyon、フランス
- Hopitl Cardiologique Louis Pradel
-
Nancy、フランス
- CHU de Nancy
-
Nantes、フランス
- CHU de Nantes
-
Paris、フランス
- Aphp - Pitie Salpetriere
-
Paris、フランス
- AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
-
Pau、フランス
- CH de Pau
-
Rennes、フランス
- CHU de Rennes
-
Strasbourg、フランス
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
-
Toulouse、フランス
- CHU deToulouse
-
Tours、フランス
- Chu De Tours
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母集団は、18歳以上のICD法に紹介されたすべての患者で構成されます
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 自由に同意できない患者、または参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
すべてのICD患者は、標準的なスクリーニングプロセスを受けます。
最初のスクリーニングは、医師またはボストン・サイエンティフィックの技術サポートによって通常行われるように行われます。
スクリーニング基準を満たすベクターが 1 つ以上ある場合、患者は「スクリーニング成功」グループに割り当てられます。
障害が発生した場合、事前に決定された電極位置決めプロトコルは、傍胸骨および腋窩電極のバリエーションで行われます。
ポジショニングのバリエーションは、オペレーターの心臓専門医の裁量に委ねられます。
|
すべてのICD患者は、標準的なスクリーニングプロセスを受けます。
最初のスクリーニングは、医師またはボストン・サイエンティフィックの技術サポートによって通常行われるように行われます。
スクリーニング基準を満たすベクターが 1 つ以上ある場合、患者は「スクリーニング成功」グループに割り当てられます。
障害が発生した場合、事前に決定された電極位置決めプロトコルは、傍胸骨および腋窩電極のバリエーションで行われます。
ポジショニングのバリエーションは、オペレーターの心臓専門医の裁量に委ねられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニング成功率
時間枠：ある日
|
標準的なスクリーニング手順 (電極の位置を変更せずに) と提案された新しい手順 (電極の位置の小さな変化) の成功率の比較
|
ある日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。