Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCREENING IMPLANTACE PODKOŽNÍHO IMPLANTAČNÍHO AUTOMATICKÉHO DEFIBRILÁTORU (SIS)

7. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier de PAU

SCREENING IMPLANTACE PODKOŽNÍHO IMPLANTAČNÍHO AUTOMATICKÉHO DEFIBRILÁTORU: OPTIMALIZACE PROCEDURY PŘEPOMÍNĚNÍM ELEKTROD A VÝZKUM PREDIKTIVNÍCH FAKTORŮ SELHÁNÍ

Selhání screeningu S-ICD (subkutánní implantabilní kardioverter-defibrilátor) se vyskytuje asi v 10 % případů. Prediktory selhání screeningu ještě nejsou dobře určeny. Kromě toho mohou nepatrné odchylky v umístění elektrody změnit konfiguraci vektoru, a proto zlepšit úspěšnost screeningu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S-ICD (subkutánní implantabilní kardioverter-defibrilátor) se v posledních letech stal rozšířeným u různých patologických stavů a ​​počet implantací se každým rokem celosvětově zvyšuje. Před implantací je nutné provést screening za účelem posouzení specifických elektrokardiografických vektorů používaných k analýze srdečního rytmu. V rutinní praxi je přibližně 10 % pacientů odvoláno k implantaci zařízení S-ICD z důvodu neúspěšného screeningu 1-3. Příčinou jsou především abnormality R vlny (nízká nebo vysoká amplituda) a nízký poměr R/T vln. Determinanty selhání screeningu nebyly dosud jednoznačně prostudovány. Kromě toho je běžným nálezem při implantaci S-ICD najít variace mezi elektrogramy před implantací a elektrogramy zaznamenanými zařízením. Změny amplitudy R vlny a poměru R/T jsou také pozorovány s malými odchylkami v umístění elektrod před implantací. Bylo také prokázáno, že navzdory počátečnímu selhání screeningu lze S-ICD v některých případech bezpečně provést 4,5. Pacienti zařazení do studie podstoupí obvyklý screeningový protokol. V případě selhání bude proveden 2. screening s mírnými odchylkami v umístění elektrod kompatibilních s S-ICD a umístěním elektrody. V případě úspěchu o způsobu implantace rozhodne lékař.

V případě implantace S-ICD budou data screeningu porovnána s elektrogramy po implantaci zařízení. Bude provedeno 2měsíční sledování s porovnáním nového screeningového postupu s elektrodami na úrovni podkožních elektrod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
480

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lille, Francie
        • Hopital Saint Philivert
      • Limoges, Francie
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francie
        • Hopitl Cardiologique Louis Pradel
      • Nancy, Francie
        • CHU de Nancy
      • Nantes, Francie
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie
        • Aphp - Pitie Salpetriere
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital européen Georges-Pompidou
      • Pau, Francie
        • CH de Pau
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Francie
        • CHU deToulouse
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace bude složena ze všech pacientů doporučených k metodě ICD ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacienti, kteří nemohou svobodně dát svůj souhlas, nebo pacienti, kteří účast odmítají

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Každý pacient s ICD podstoupí standardní screeningový proces. Počáteční screening bude proveden jako obvykle lékařem nebo technickou podporou Boston Scientific. V případě jednoho nebo více vektorů splňujících screeningová kritéria bude pacient zařazen do skupiny "úspěšnost screeningu". V případě selhání bude proveden předem stanovený protokol umístění elektrod s obměnou parasternálních a axilárních elektrod. Varianty polohování budou ponechány na uvážení kardiologa operátora.
Postup: nový screeningový postup s malými odchylkami v umístění elektrod
Každý pacient s ICD podstoupí standardní screeningový proces. Počáteční screening bude proveden jako obvykle lékařem nebo technickou podporou Boston Scientific. V případě jednoho nebo více vektorů splňujících screeningová kritéria bude pacient zařazen do skupiny "úspěšnost screeningu". V případě selhání bude proveden předem stanovený protokol umístění elektrod s obměnou parasternálních a axilárních elektrod. Varianty polohování budou ponechány na uvážení kardiologa operátora.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšnost screeningu
Časové okno: jednoho dne
Porovnání úspěšnosti mezi standardním screeningovým postupem (bez přemístění elektrod) a navrhovaným novým postupem (malé odchylky v umístění elektrod)
jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de PAU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHPAU2019/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení