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ハンチントン病に伴う舞踏病の治療におけるバルベナジンの有効性、安全性、および忍容性 (KINECT-HD)

2023年9月15日 更新者：Neurocrine Biosciences

ハンチントン病に伴う舞踏病の治療におけるバルベナジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

これは、ハンチントン病患者の舞踏病を治療するためのバルベナジンの有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Neurocrine Clinical Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Neurocrine Clinical Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Neurocrine Clinical Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Neurocrine Clinical Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Neurocrine Clinical Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • Neurocrine Clinical Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -舞踏病を伴うハンチントン病（HD）の臨床診断を受けている
  2. 人や装置の助けがあってもなくても歩ける
  3. -完全な禁欲を実践していない出産の可能性のある被験者は、研究に参加している間、ホルモンまたは2つの非ホルモン避妊（二重避妊）を一貫して使用することに同意する必要があります 研究の最後の投与後30日（女性）または90日（男性）ドラッグ
  4. 英語を読んで理解できる

除外基準:

  1. -VMAT2阻害剤による以前に確立された治療の歴史を持っている、研究者の判断で
  2. 飲み込みにくい
  3. 現在妊娠中または授乳中の方
  4. -QT延長症候群、頻脈性不整脈、左脚ブロック、房室（AV）ブロック、制御不能な徐脈性不整脈、または心不全の既知の病歴がある
  5. 不安定または深刻な医学的または精神医学的疾患を患っている
  6. 自殺行動の重大なリスクがある
  7. -スクリーニングから1年以内に、物質依存または物質（薬物）またはアルコール乱用の履歴がある
  8. 抗うつ薬を服用している場合は、安定した処方を受けてください
  9. 過去に遺伝子治療を受けたことがある
  10. -ベースライン訪問から30日以内に臨床研究で治験薬を受け取った、または治験中にそのような治験薬（バルベナジン以外）を使用する予定
  11. -ベースライン訪問の前の30日以内に550 mL以上の失血または献血があった
  12. -ベースライン前の30日以内に医学的に重大な病気にかかった、または神経弛緩性悪性症候群の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：バルベナジン
カプセル、1 日 1 回 12 週間経口投与。
薬：バルベナジン
小胞モノアミン輸送体 2 (VMAT2) 阻害剤
他の名前：
  • NBI-98854
プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル、1 日 1 回 12 週間経口投与。
薬：プラセボ
非活性剤形

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一ハンチントン病評価スケール (UHDRS) の最大総舞踏病 (TMC) スコアにおけるスクリーニング期間ベースラインから維持期間への変更。
時間枠：ベースライン（スクリーニングと1日目の平均）、メンテナンス（10週目と12週目の平均）
TMC は UHDRS の運動評価の一部であり、顔、口腔-頬-舌領域、体幹、各四肢を含む 7 つの異なる身体部分の舞踏病を個別に測定します。 TMC スコアは個々のスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 28 です。 TMC スコアの低下は、舞踏病の症状の改善を示します。
ベースライン（スクリーニングと1日目の平均）、メンテナンス（10週目と12週目の平均）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の臨床全体的変化印象（CGI-C）反応者の割合
時間枠：第12週

CGI-C は、治験薬の投与開始以来の舞踏病症状の全体的な変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで評価し、治験責任医師または有資格者によって評価されます。臨床医の指名者。

CGI-C スコアが 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) の参加者は、反応者として分類されました。
第12週
12週目の患者全体的変化印象（PGI-C）反応者の割合
時間枠：第12週

PGI-C は、治験薬の投与開始以降の舞踏病症状の全体的な変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの範囲で評価する 7 段階のスケールであり、参加者によって評価されます。

PGI-C スコアが 1 (非常に改善) または 2 (大幅に改善) の参加者は反応者として分類されました。
第12週
神経疾患における生活の質（Neuro-QoL）の上肢機能 T スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
Neuro-QoL 上肢機能ショートフォームは、身体能力に関する 8 つの質問で構成され、1 (できない) から 5 (困難なく) で評価されます。 Neuro-QoL スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして標準化されました。 50 未満のスコアは、上肢機能が平均を下回っていることを示します。 Neuro-QoL 上肢機能 T スコアのベースラインから 12 週目までの変化をここに示します。 スコアの増加は機能の増加を示します。
ベースライン、12 週目
Neuro-QoL 下肢機能 T スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースライン、12 週目
Neuro-QoL 下肢機能ショートフォームは、身体能力に関する 8 つの質問で構成され、1 (できない) から 5 (困難なく) で評価されます。 Neuro-QoL スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアとして標準化されました。 50 未満のスコアは、上肢機能が平均を下回っていることを示します。 Neuro-QoL 上肢機能 T スコアのベースラインから 12 週目までの変化をここに示します。 スコアの増加は、より優れた機能を示します。
ベースライン、12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neurocrine Biosciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Huntington Study Group

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chief Medical Officer、Chief Medical Officer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NBI-98854-HD3005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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