Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af valbenazin til behandling af chorea forbundet med Huntingtons sygdom (KINECT-HD)

15. september 2023 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valbenazin til behandling af chorea associeret med Huntingtons sygdom

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​valbenazin til behandling af chorea hos personer med Huntingtons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Neurocrine Clinical Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Neurocrine Clinical Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Neurocrine Clinical Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Neurocrine Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Neurocrine Clinical Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Neurocrine Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Neurocrine Clinical Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Neurocrine Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Neurocrine Clinical Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Neurocrine Clinical Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Neurocrine Clinical Site
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Neurocrine Clinical Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Neurocrine Clinical Site
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Neurocrine Clinical Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Neurocrine Clinical Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Neurocrine Clinical Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Neurocrine Clinical Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Neurocrine Clinical Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Neurocrine Clinical Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Neurocrine Clinical Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Neurocrine Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Neurocrine Clinical Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Neurocrine Clinical Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Neurocrine Clinical Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en klinisk diagnose af Huntingtons sygdom (HD) med chorea
  2. Kunne gå, med eller uden hjælp fra en person eller enhed
  3. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer total afholdenhed, skal acceptere at bruge hormonel eller to former for ikke-hormonel prævention (dobbelt prævention) konsekvent, mens de deltager i undersøgelsen indtil 30 dage (kvinder) eller 90 dage (mænd) efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin
  4. Kunne læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med tidligere etableret terapi med en VMAT2-hæmmer, efter investigators vurdering
  2. Har svært ved at synke
  3. Er i øjeblikket gravid eller ammer
  4. Har en kendt historie med langt QT-syndrom, hjertetakyarytmi, venstre grenblok, atrioventrikulær (AV) blokering, ukontrolleret bradyarytmi eller hjertesvigt
  5. Har en ustabil eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  6. Har en betydelig risiko for selvmordsadfærd
  7. Har en historie med stofafhængighed eller stof (stof) eller alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening
  8. Hvis du tager antidepressiv behandling, skal du have en stabil kur
  9. Har modtaget genterapi til enhver tid
  10. Har modtaget et forsøgslægemiddel i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter baseline besøget eller planlægger at bruge et sådant forsøgslægemiddel (bortset fra valbenazin) under undersøgelsen
  11. Har haft et blodtab ≥550 ml eller doneret blod inden for 30 dage før baseline besøget
  12. Havde en medicinsk signifikant sygdom inden for 30 dage før baseline eller nogen historie med malignt neuroleptisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valbenazin
Kapsel, indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Valbenazin
vesikulær monoamin transporter 2 (VMAT2) hæmmer
Andre navne:
  • NBI-98854
Placebo komparator: Placebo
Kapsel, indgivet oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
ikke-aktiv doseringsform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline for screeningsperiode til vedligeholdelsesperiode i Unified Huntington's Disease Rating Scale (UHDRS) Total Maximal Chorea (TMC)-score.
Tidsramme: Baseline (gennemsnit af screening og dag -1), vedligeholdelse (gennemsnit af uge 10 og 12)
TMC er en del af den motoriske vurdering af UHDRS og måler chorea i 7 forskellige kropsdele inklusive ansigtet, oral-bukkal-lingual region, krop og hver lem uafhængigt. TMC-scoren er summen af ​​de individuelle scores og går fra 0 til 28. Et fald i TMC-score indikerer forbedring af chorea-symptomer.
Baseline (gennemsnit af screening og dag -1), vedligeholdelse (gennemsnit af uge 10 og 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af kliniske globale indtryk af forandring (CGI-C) respondere i uge 12
Tidsramme: Uge 12

CGI-C er en 7-punkts skala, der vurderer den overordnede globale ændring i chorea-symptomer siden påbegyndelsen af ​​studiemedicinsdosering, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), som vurderet af investigator eller kvalificeret kliniker udpeget.

Deltagere, hvis CGI-C-score enten var 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), blev klassificeret som respondere.
Uge 12
Procentdel af Patient Global Impression of Change (PGI-C) respondere i uge 12
Tidsramme: Uge 12

PGI-C er en 7-punkts skala, der vurderer den overordnede globale ændring i chorea-symptomer siden påbegyndelsen af ​​studiemedicinsdosering, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre), som vurderet af deltageren.

Deltagere, hvis PGI-C-score var enten 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret), blev klassificeret som respondere.
Uge 12
Ændring fra baseline til uge 12 i livskvaliteten ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) T-score for øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Neuro-QoL øvre ekstremitetsfunktion Short Form består af 8 spørgsmål om fysiske evner, vurderet fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer). Neuro-QoL-scorerne blev standardiseret som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Scorer under 50 er angivet under gennemsnitlig overekstremitetsfunktion. Ændringen fra baseline til uge 12 i Neuro-QoL øvre ekstremitetsfunktion T-score er præsenteret her. En stigning i score indikerer øget funktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline til uge 12 i Neuro-QoL nedre ekstremitetsfunktion T-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Neuro-QoL underekstremitetsfunktion Short Form består af 8 spørgsmål om fysiske evner, vurderet fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer). Neuro-QoL-scorerne blev standardiseret som T-scores med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Scorer under 50 er angivet under gennemsnitlig overekstremitetsfunktion. Ændringen fra baseline til uge 12 i Neuro-QoL øvre ekstremitetsfunktion T-score er præsenteret her. En stigning i score indikerer bedre funktion.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurocrine Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Huntington Study Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chief Medical Officer, Chief Medical Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBI-98854-HD3005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger