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急性高炭酸ガス呼吸不全 (AHRF) の NIV 中の顔面褥瘡を予防するための鼻マスクの下 (UNDER PRESSURE)

2022年3月14日 更新者：Centre Hospitalier Arras

急性高炭酸ガス呼吸不全に対するフェイスマスク非侵襲的換気中の顔面圧潰瘍を予防するためのアンダーザノーズ vs. オーバーザノーズフェイスマスク

非侵襲的換気 (NIV) は、急性高炭酸ガス性呼吸不全を治療するために不可欠です。 しかし、フェイスマスクによる非侵襲的換気中に現れる顔面褥瘡は、インターフェース不耐性による NIV 失敗の原因となります。

フィリップスのフェイスマスク (モデル : AF541 SE Oro-Nasal マスク) には、ポジショニングの 2 つのオプションを表示する特殊性があります。標準的なフェイスマスクの品質を維持しながら、顔面褥瘡の発生を抑えます。

この対照無作為化試験の目的は、通常使用される「鼻の上」のポジショニングと比較して、「鼻の下」のポジショニングが実際に顔面褥瘡の発生率を低下させるという仮説を検証することです。

この試験の結果は、顔面褥瘡を予防するための新しいインターフェース戦略の提案につながり、したがって「鼻の下」のポジショニングを示すフェイスマスクを使用することで NIV の耐性を向上させるはずです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
108

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens、フランス
        • Centre Hospitalier Lens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性高炭酸ガス性呼吸不全
  • NIVの開始
  • 入院の最初の 48 時間で 12 時間を超える NIV の推定累積時間

除外基準:

  • NIVの禁忌（呼吸停止、マスクの装着不可）
  • 挿管患者
  • 気管切開を受けた患者
  • 抜管後の呼吸不全
  • 入院前にマスク挿入部に顔面潰瘍または皮膚病変がある患者
  • NIVを辞退する人
  • 妊娠
  • 瀕死の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：オーバーザノーズフェイスマスク
AF541 口鼻マスクは、オーバー ザ ノーズ マスク クッションと共に使用されます。
デバイス：オーバーザノーズフェイスマスク
非侵襲的換気を必要とし、対照群で無作為化された急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、オーバー ザ ノーズ クッションとともに使用される AF541 フェイスマスクを受け取ります。
実験的：鼻下マスク
AF541 口鼻マスクは、鼻下マスク クッションと組み合わせて使用​​します。
デバイス：鼻下マスク
非侵襲的換気を必要とし、実験群で無作為化された急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、鼻下クッションと一緒に使用される AF541 フェイスマスクを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV 開始後最初の 3 日以内の、対照群と比較した実験群の顔面褥瘡の発生率の変化。
時間枠：NIV開始から3日後
主要評価項目は、NIV 開始後 3 日以内の顔面褥瘡の発生です。
NIV開始から3日後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した、実験群における顔面褥瘡の出現までの遅延の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、NIV 開始から顔面褥瘡発生までの遅延 (時間) です。
NIV開始から7日後
対照群と比較した実験群の顔面褥瘡の重症度の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、患者の入院中に観察された顔面褥瘡重症度スコアの最高値です。 このスコアは、National Pressure Ulcer Advisory Panel のガイドライン (Edsberg LE et al., 2016) に従って評価されます。 ステージ 1 の褥瘡 (スコアがそれほど深刻ではない) は、無傷の皮膚に対応し、局部的に白化不能な紅斑が認められます。 ステージ 2 の褥瘡は、真皮が露出した部分的な皮膚の喪失に対応します。 ステージ 3 の褥瘡は、全層皮膚喪失に相当します。 ステージ 4 の褥瘡 (最も深刻なスコア) は、全層の皮膚と組織の喪失に相当します。
NIV開始から7日後
対照群と比較した、実験群における患者の快適性の変化
時間枠：NIV開始から24時間後
この副次評価項目は、NIV 開始から 24 時間後の快適な患者スコアです。 このスコアは、NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002) で検証された数値スケールであり、1 から 5 まで (1: 非常に不快; 2: 不快; 3: 許容できる; 4: かなり快適; 5: 快適)。
NIV開始から24時間後
コントロールアームと比較した、実験アームにおけるインターフェース不耐性に関連するマスク変更の発生率の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、患者の入院中のインターフェース不耐性に関連するマスク交換の発生率です。
NIV開始から7日後
対照群と比較した、実験群における NIV 失敗の発生率の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、患者の入院中に挿管または緩和ケア (挿管禁止命令の場合) に頼る必要性として定義される NIV 失敗の発生率です。 NIV の失敗は、難治性の呼吸性アシドーシス、難治性の低酸素血症、褥瘡、インターフェースの不耐性、過度の意図しない空気漏れ、またはショックによって引き起こされる可能性があります。
NIV開始から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Arras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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