Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Under næsen ansigtsmaske for at forhindre tryksår i ansigtet under NIV for akut hyperkapnisk respirationssvigt (AHRF) (UNDER PRESSURE)

14. marts 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Arras

UNDER næsen vs. over næsen Ansigtsmaske for at forhindre ansigtstryksår under ansigtsmaske - noninvasiv ventilation til akut hyperkapnisk respirationssvigt

Noninvasiv ventilation (NIV) er afgørende for at behandle akut hyperkapnisk respirationssvigt. Tryksår i ansigtet, der opstår under ikke-invasiv ventilation leveret af ansigtsmaske, er imidlertid en kilde til NIV-svigt på grund af grænsefladeintolerance.

En Philips-ansigtsmaske (model: AF541 SE Oro-Nasal-maske) har den særlige karakter, at den viser to muligheder for sin positionering: en normalt brugt "over-næsen"-positionering eller en "under-næsen"-positionering, der formodes at reducere forekomsten af ​​tryksår i ansigtet, samtidig med at kvaliteterne af en standard ansigtsmaske bevares.

Målet med dette kontrollerede randomiserede forsøg er at teste hypotesen om, at "under-næsen"-positioneringen faktisk reducerer forekomsten af ​​tryksår i ansigtet sammenlignet med den sædvanligvis anvendte "over-næsen"-positionering.

Resultaterne af dette forsøg skulle føre til forslag om en ny grænsefladestrategi for at forhindre tryksår i ansigtet og derfor forbedre tolerancen af ​​NIV ved brug af ansigtsmasker, der viser en "under-næsen"-positionering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hyperkapnisk respirationssvigt
  • Igangsættelse af NIV
  • Estimeret kumulativ tid af NIV på over 12 timer for de første 48 timers indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for NIV (åndedrætsstop, umulighed at tilpasse masken)
  • Intuberet patient
  • Patient med trakeostomi
  • Respirationssvigt efter ekstubation
  • Patient, der udviser ansigtssår eller hudlæsioner placeret ved indsættelsespunkterne af masken før dens indlæggelse
  • Person, der afviser NIV
  • Graviditet
  • Døende person

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Ansigtsmaske over næsen
AF541 oro-næsemasken bruges sammen med maskepude over næsen.
Enhed: Ansigtsmaske over næsen
Patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt, som har behov for non-invasiv ventilation og er randomiseret i sammenligningsgruppen, vil modtage den AF541 ansigtsmaske, der bruges sammen med puden over næsen.
EKSPERIMENTEL: Ansigtsmaske under næsen
AF541 oro-nasal maske bruges sammen med under-næse maskepuden.
Enhed: Ansigtsmaske under næsen
Patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt, der har behov for non-invasiv ventilation og er randomiseret i forsøgsgruppen, vil modtage AF541 ansigtsmaske, der bruges sammen med puden under næsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forekomsten af ​​tryksår i ansigtet i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen inden for de første 3 dage efter NIV-start.
Tidsramme: 3 dage efter NIV-start
Det primære endepunkt er udviklingen af ​​et tryksår i ansigtet inden for de første 3 dage efter NIV-start
3 dage efter NIV-start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af forsinkelsen for tryksår i ansigtet i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er forsinkelsen (i timer) mellem initiering af NIV og udviklingen af ​​et tryksår i ansigtet.
7 dage efter NIV-initiering
Ændring af sværhedsgraden af ​​tryksår i ansigtet i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er den højeste score for sværhedsgraden af ​​tryksår i ansigtet, der er observeret under patientindlæggelse. Denne score er evalueret i henhold til retningslinjerne fra National Pressure Ulcer Advisory Panel (Edsberg LE et al., 2016). Fase 1 trykskade (den mindre alvorlige score) svarer til intakt hud med et lokaliseret område med ikke-blancherbart erytem. Fase 2 trykskade svarer til hudtab i delvis tykkelse med blotlagt dermis. Fase 3 trykskade svarer til hudtab i fuld tykkelse. Fase 4 trykskade (den mest alvorlige score) svarer til hud- og vævstab i fuld tykkelse.
7 dage efter NIV-initiering
Ændring af patientkomforten i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 24 timer efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er komfortpatientscore 24 timer efter NIV-start. Denne score er en numerisk skala, valideret for NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002), der går fra 1 til 5 (1: meget ubehageligt; 2: ubehageligt; 3: acceptabelt; 4: ganske behagelig; 5: behagelig).
24 timer efter NIV-initiering
Ændring af forekomsten af ​​maskeændringer relateret til grænsefladeintolerance i den eksperimentelle arm sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er forekomsten af ​​maskeændringer relateret til grænsefladeintolerance under patientindlæggelse.
7 dage efter NIV-initiering
Ændring af forekomsten af ​​NIV-svigt i forsøgsarmen sammenlignet med kontrolarmen
Tidsramme: 7 dage efter NIV-initiering
Dette sekundære endepunkt er forekomsten af ​​NIV-svigt defineret som behovet for at ty til intubation eller palliativ behandling (i tilfælde af en do-not-intubate ordre) under patientens indlæggelse. NIV-fejl kan være forårsaget af refraktær respiratorisk acidose, refraktær hypoxæmi, tryksår, grænsefladeintolerance, overdreven utilsigtet luftlækage eller shock.
7 dage efter NIV-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Arras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger