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急性高炭酸ガス呼吸不全 (AHRF) の NIV 中の顔面褥瘡を予防するための鼻マスクの下 (UNDER PRESSURE)

2022年3月14日 更新者：Centre Hospitalier Arras

急性高炭酸ガス呼吸不全に対するフェイスマスク非侵襲的換気中の顔面圧潰瘍を予防するためのアンダーザノーズ vs. オーバーザノーズフェイスマスク

非侵襲的換気 (NIV) は、急性高炭酸ガス性呼吸不全を治療するために不可欠です。 しかし、フェイスマスクによる非侵襲的換気中に現れる顔面褥瘡は、インターフェース不耐性による NIV 失敗の原因となります。

フィリップスのフェイスマスク (モデル : AF541 SE Oro-Nasal マスク) には、ポジショニングの 2 つのオプションを表示する特殊性があります。標準的なフェイスマスクの品質を維持しながら、顔面褥瘡の発生を抑えます。

この対照無作為化試験の目的は、通常使用される「鼻の上」のポジショニングと比較して、「鼻の下」のポジショニングが実際に顔面褥瘡の発生率を低下させるという仮説を検証することです。

この試験の結果は、顔面褥瘡を予防するための新しいインターフェース戦略の提案につながり、したがって「鼻の下」のポジショニングを示すフェイスマスクを使用することで NIV の耐性を向上させるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Arras、フランス
        • Centre Hospitalier ARRAS
      • Lens、フランス
        • Centre Hospitalier Lens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性高炭酸ガス性呼吸不全
  • NIVの開始
  • 入院の最初の 48 時間で 12 時間を超える NIV の推定累積時間

除外基準:

  • NIVの禁忌（呼吸停止、マスクの装着不可）
  • 挿管患者
  • 気管切開を受けた患者
  • 抜管後の呼吸不全
  • 入院前にマスク挿入部に顔面潰瘍または皮膚病変がある患者
  • NIVを辞退する人
  • 妊娠
  • 瀕死の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：オーバーザノーズフェイスマスク
AF541 口鼻マスクは、オーバー ザ ノーズ マスク クッションと共に使用されます。
デバイス：オーバーザノーズフェイスマスク
非侵襲的換気を必要とし、対照群で無作為化された急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、オーバー ザ ノーズ クッションとともに使用される AF541 フェイスマスクを受け取ります。
実験的：鼻下マスク
AF541 口鼻マスクは、鼻下マスク クッションと組み合わせて使用​​します。
デバイス：鼻下マスク
非侵襲的換気を必要とし、実験群で無作為化された急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、鼻下クッションと一緒に使用される AF541 フェイスマスクを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIV 開始後最初の 3 日以内の、対照群と比較した実験群の顔面褥瘡の発生率の変化。
時間枠：NIV開始から3日後
主要評価項目は、NIV 開始後 3 日以内の顔面褥瘡の発生です。
NIV開始から3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と比較した、実験群における顔面褥瘡の出現までの遅延の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、NIV 開始から顔面褥瘡発生までの遅延 (時間) です。
NIV開始から7日後
対照群と比較した実験群の顔面褥瘡の重症度の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、患者の入院中に観察された顔面褥瘡重症度スコアの最高値です。 このスコアは、National Pressure Ulcer Advisory Panel のガイドライン (Edsberg LE et al., 2016) に従って評価されます。 ステージ 1 の褥瘡 (スコアがそれほど深刻ではない) は、無傷の皮膚に対応し、局部的に白化不能な紅斑が認められます。 ステージ 2 の褥瘡は、真皮が露出した部分的な皮膚の喪失に対応します。 ステージ 3 の褥瘡は、全層皮膚喪失に相当します。 ステージ 4 の褥瘡 (最も深刻なスコア) は、全層の皮膚と組織の喪失に相当します。
NIV開始から7日後
対照群と比較した、実験群における患者の快適性の変化
時間枠：NIV開始から24時間後
この副次評価項目は、NIV 開始から 24 時間後の快適な患者スコアです。 このスコアは、NIV (Lemyze M et al., 2013; Gregoretti C et al., 2002) で検証された数値スケールであり、1 から 5 まで (1: 非常に不快; 2: 不快; 3: 許容できる; 4: かなり快適; 5: 快適)。
NIV開始から24時間後
コントロールアームと比較した、実験アームにおけるインターフェース不耐性に関連するマスク変更の発生率の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、患者の入院中のインターフェース不耐性に関連するマスク交換の発生率です。
NIV開始から7日後
対照群と比較した、実験群における NIV 失敗の発生率の変化
時間枠：NIV開始から7日後
この副次評価項目は、患者の入院中に挿管または緩和ケア (挿管禁止命令の場合) に頼る必要性として定義される NIV 失敗の発生率です。 NIV の失敗は、難治性の呼吸性アシドーシス、難治性の低酸素血症、褥瘡、インターフェースの不耐性、過度の意図しない空気漏れ、またはショックによって引き起こされる可能性があります。
NIV開始から7日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Arras

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (実際)

2021年10月3日

研究の完了 (実際)

2021年10月3日

試験登録日

最初に提出

2019年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月24日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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