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慢性および急性心不全患者の管理における BNP と NT-proBNP の比較

2019年9月25日 更新者:Unity Health Toronto
この研究の目的は、アンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 ( Entresto) であり、急性非代償性 HF で入院した患者における BNP と NT-proBNP の予後値を直接比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ナトリウム利尿ペプチド (NP)、すなわち B 型 NP (BNP) と proBNP のアミノ末端フラグメント (NT-proBNP) の両方が、心不全 (HF) 患者の管理において確立された役割を果たしています。 しかし、BNP の臨床的有用性は最近 PARADIGM-HF 試験で疑問視されており、新たに承認されたアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害剤 (ARNI) である Entresto の投与後に BNP が増加し、NT-proBNP レベルが低下したことが示されました。 [2.3] BNP の増加は、ネプリライシン阻害の結果として BNP の代謝が低下したことを反映していると考えられていました。 [2] ただし、この主張は 3 つの時点の観測に基づいており、信頼区間が広い [3]。 さらに、線量関係を実証する試みはありませんでした。 さらに、BNP と NT-proBNP の両方がそれぞれ入院患者の HF 再入院を予測することが示されていますが [1,4,5]、この予測に対する 2 つの NP 間の相対的な有用性は不明のままです。 したがって、ARNI 療法の開始後は、BNP と NT-proBNP が HF 患者の臨床イベントを同等に予測するという仮説を立てています。

研究は、2 つの別個のプロトコルで構成されます。

A. 外来プロトコル - NT-proBNP および BNP テスト結果の変化を測定する Entresto の効果。 このプロトコルは、Entresto を開始する外来外来患者に対して実施されます。 患者は、ベースライン時、Entresto の用量の 1 回目と 2 回目のアップ タイトレーション時、および Entresto 開始後 6 か月と 1 年目に、BNP および NT-proBNP の測定のために採血を受けます。

B. 入院患者のプロトコル予測結果。 これは、急性非代償性心不全で入院した患者に対して実施されます。 BNPとNT-proBNPの採血は、異なる時点(入院、退院、30日目、90日目、180日目)で採取し、その変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

Out Patient Protocol - アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) を ARNI (Entresto) に切り替える資格のある、心不全クリニックで経過観察中の慢性心不全患者。

In Patient Protocol - 急性非代償性心不全のために入院した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:片腕
NT-proBNP および BNP テストが監視される 1 つの腕の研究の患者。
BNPおよびNT-proBNPに対するサクビトリル/バルサルタンの効果
他の名前:
  • エンレスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外来プロトコル
時間枠:ベースライン、2 週間、4 週間、6 か月、12 か月
NT-prooBNP と BNP で変化を測定します。
ベースライン、2 週間、4 週間、6 か月、12 か月
患者プロトコル
時間枠:入院、退院、退院後30日目、退院後60日目、退院後180日目
NT-prooBNP と BNP で変化を測定します。
入院、退院、退院後30日目、退院後60日目、退院後180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Gordon W Moe, MD, MSc、Unity Health Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月25日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CAN0014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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