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頭頸部がん患者の腫瘍と正常組織を測定するための光音響イメージング

2023年4月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

H&Amp;N がん患者における光音響イメージング (PAI) のパイロット研究

この試験では、光音響イメージングが頭頸部がん患者の腫瘍と正常組織の測定にどの程度有効かを研究しています。 光音響イメージング (PAI) は、光と超音波技術の組み合わせを使用して、組織の酸素化に関する情報を提供する低リスクのイメージング方法です。 この研究は、医師が PAI が腫瘍 (例: 縮小、腫れ、または消失) と正常組織 (例: 皮膚の発赤、口渇、ただれの出現、皮膚または粘膜の治癒) の両方の臨床反応と相関しているかどうかを判断するのに役立ちます。 臨床反応と相関関係がある場合、医師は以前の治療に対する反応を測定する方法として PAI を開発する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 頭頸部 (H&N) がん患者における現在の光音響イメージング (PAI) 技術の実現可能性を定義します。

副次的な目的:

I. H&N がん患者における現在の PAI の有用性を定義します。

概要：

パート I: 患者は、化学放射線療法の開始前、化学放射線療法の 7 週間の間は毎週、化学放射線療法の完了後 3 ～ 4 か月後に PAI を受けます。

パート II (口腔乾燥症を伴う癌のない状態): 患者は、ベースラインで PAI を受け、鍼治療のような経皮的神経刺激 (ALTENS) 治療中に最大 2 回、ALTENS 後に 1 回、および 3 ～ 6 か月のフォローアップ時に行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人種や民族的背景の制限なし
  • -被験者は研究の調査的性質を理解し、独立した倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります 研究関連の手順を受ける前に
  • H&N放射線グループのがん患者向け（パートI）：
  • 化学放射線療法を受けている頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の生検で確認された診断
  • 光音響超音波による画像化を可能にするのに十分な表在性（皮膚表面から2～3cm以内）の頸部結節または喉頭腫瘍の存在（PA-US）
  • アルテンス患者の場合 (パート II):
  • -ALTENSを必要とする口腔乾燥症を伴う以前の放射線療法の歴史

除外基準:

  • -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • プロトコル要件に従うこと、または同意を提供することを望まない、またはできない
  • 治験責任医師の状態 意見は、被験者が画像検査を受けるのに不適切な候補であるとみなします

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断（PAI、ALTENS）

パート I: 患者は、化学放射線療法の開始前、化学放射線療法の 7 週間の間は毎週、化学放射線療法の完了後 3 ～ 4 か月後に PAI を受けます。

パート II (口腔乾燥症を伴う癌のない状態): 患者は、ベースラインで PAI を受け、鍼治療のような経皮的神経刺激 (ALTENS) 治療中に最大 2 回、ALTENS 後に 1 回、および 3 ～ 6 か月のフォローアップ時に行われます。
手順：光音響イメージング
PAIを受ける
手順：経皮ツボ電気刺激
ALTENSを受ける
他の名前：
  • 鍼のような経皮的電気神経刺激
  • アルテンス
  • テイス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍の特性を定量化するための光音響イメージング (PAI) の実現可能性 (パート I): 率
時間枠：治療終了後6ヶ月まで
実現可能率は、使用可能な画像を生成する少なくとも 3 回のイメージング セッションを持つ評価可能な患者の割合として定義されます。
治療終了後6ヶ月まで
ALTENSを受けている患者の腫瘍特性を定量化するためのPAIの実現可能性（パートII）：率
時間枠：2年まで
実現可能率は、使用可能な画像を生成する少なくとも 3 回のイメージング セッションを持つ評価可能な患者の割合として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリアル PAI ベースの酸素飽和度 (%sO2) 測定の有用性
時間枠：2年まで
記述統計 (平均、中) を使用して、SO2 の割合を要約します。
2年まで
ヘモグロビン (hbt) 測定値の変化
時間枠：2年まで
試験終了までベースライン間のヘモグロビン測定値を比較する
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roswell Park Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • I 48917 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-06045 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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