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Imaging fotoacustico per la misurazione dei tumori e del tessuto normale nei pazienti con tumore della testa e del collo

7 aprile 2023 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio pilota sull'imaging fotoacustico (PAI) nei pazienti con cancro H&A.N

Questo studio studia l'efficacia dell'imaging fotoacustico nella misurazione dei tumori e del tessuto normale nei pazienti con tumore della testa e del collo. L'imaging fotoacustico (PAI) è un metodo di imaging a basso rischio che fornisce informazioni sull'ossigenazione dei tessuti utilizzando una combinazione di tecniche di luce e ultrasuoni. Questo studio può aiutare i medici a determinare se il PAI è correlato alle risposte cliniche sia del tumore (ad esempio: restringimento, gonfiore o scomparsa) sia dei tessuti normali (ad esempio: arrossamento della pelle, secchezza delle fauci, comparsa di piaghe, guarigione della pelle o della mucosa). Se esiste una correlazione con le risposte cliniche, i medici possono sviluppare il PAI come metodo per misurare la risposta al trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Definire la fattibilità dell'attuale tecnologia di imaging fotoacustico (PAI) nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo (H&N).

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Definire l'utilità dell'attuale PAI nei pazienti oncologici H&N.

CONTORNO:

PARTE I: I pazienti vengono sottoposti a PAI prima dell'inizio della terapia chemioradioterapica, settimanalmente durante 7 settimane di chemioradioterapia e di nuovo 3-4 mesi dopo il completamento della terapia chemioradioterapica.

PARTE II (SENZA TUMORE CON XEROSTOMIA): i pazienti sono sottoposti a PAI al basale, fino a due volte durante la terapia di stimolazione nervosa transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS), una volta dopo ALTENS e a 3-6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna restrizione di razza o origine etnica
  • Il soggetto deve comprendere la natura sperimentale dello studio e firmare un consenso informato scritto approvato da un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
  • PER I PAZIENTI DI CANCRO DEL GRUPPO DI RADIAZIONE H&N (PARTE I):
  • Diagnosi confermata dalla biopsia di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che riceve terapia chemioradioterapica
  • Presenza di linfonodi del collo o tumore laringeo sufficientemente superficiale (entro 2-3 cm dalla superficie cutanea) da consentire l'imaging mediante ecografia fotoacustica (PA-US)
  • PER I PAZIENTI ALTENS (PARTE II):
  • Storia di precedente radioterapia con xerostomia che richiede ALTENS

Criteri di esclusione:

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Riluttanza o impossibilità a seguire i requisiti del protocollo o fornire il consenso
  • Qualsiasi condizione che nell'investigatore l'opinione ritiene che il soggetto sia un candidato non idoneo a sottoporsi a procedura di imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (PAI, ALTENS)

PARTE I: I pazienti vengono sottoposti a PAI prima dell'inizio della terapia chemioradioterapica, settimanalmente durante 7 settimane di chemioradioterapia e di nuovo 3-4 mesi dopo il completamento della terapia chemioradioterapica.

PARTE II (SENZA TUMORE CON XEROSTOMIA): i pazienti sono sottoposti a PAI al basale, fino a due volte durante la terapia di stimolazione nervosa transcutanea simile all'agopuntura (ALTENS), una volta dopo ALTENS e a 3-6 mesi di follow-up.
Procedura: Imaging fotoacustico
Sottoponiti a PAI
Procedura: Stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura
Sottoponiti ad ALTENS
Altri nomi:
  • Stimolazione nervosa elettrica transcutanea simile all'agopuntura
  • ALTENS
  • TAES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'imaging fotoacustico (PAI) per quantificare le caratteristiche del tumore (parte I): tasso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Il tasso di fattibilità è definito come la proporzione di pazienti valutabili che hanno almeno 3 sessioni di imaging che producono un'immagine utilizzabile.
Fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
Fattibilità del PAI per quantificare le caratteristiche del tumore nei pazienti sottoposti ad ALTENS (parte II): tasso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di fattibilità è definito come la proporzione di pazienti valutabili che hanno almeno 3 sessioni di imaging che producono un'immagine utilizzabile.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità di misurazioni seriali della saturazione dell'ossigeno basate su PAI (%sO2).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le statistiche descrittive (medie, medie) saranno utilizzate per riassumere la percentuale di SO2
Fino a 2 anni
Cambiamenti nelle misurazioni dell'emoglobina (hbt).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Confrontare le misurazioni dell'emoglobina tra il basale e la fine dello studio
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I 48917 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-06045 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA204636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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