頭頸部がん患者の腫瘍と正常組織を測定するための光音響イメージング
2023年4月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
H&Amp;N がん患者における光音響イメージング (PAI) のパイロット研究
この試験では、光音響イメージングが頭頸部がん患者の腫瘍と正常組織の測定にどの程度有効かを研究しています。
光音響イメージング (PAI) は、光と超音波技術の組み合わせを使用して、組織の酸素化に関する情報を提供する低リスクのイメージング方法です。
この研究は、医師が PAI が腫瘍 (例: 縮小、腫れ、または消失) と正常組織 (例: 皮膚の発赤、口渇、ただれの出現、皮膚または粘膜の治癒) の両方の臨床反応と相関しているかどうかを判断するのに役立ちます。
臨床反応と相関関係がある場合、医師は以前の治療に対する反応を測定する方法として PAI を開発する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 頭頸部 (H&N) がん患者における現在の光音響イメージング (PAI) 技術の実現可能性を定義します。
副次的な目的:
I. H&N がん患者における現在の PAI の有用性を定義します。
概要：
パート I: 患者は、化学放射線療法の開始前、化学放射線療法の 7 週間の間は毎週、化学放射線療法の完了後 3 ～ 4 か月後に PAI を受けます。
パート II (口腔乾燥症を伴う癌のない状態): 患者は、ベースラインで PAI を受け、鍼治療のような経皮的神経刺激 (ALTENS) 治療中に最大 2 回、ALTENS 後に 1 回、および 3 ～ 6 か月のフォローアップ時に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人種や民族的背景の制限なし
- -被験者は研究の調査的性質を理解し、独立した倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります 研究関連の手順を受ける前に
- H&N放射線グループのがん患者向け（パートI）：
- 化学放射線療法を受けている頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の生検で確認された診断
- 光音響超音波による画像化を可能にするのに十分な表在性（皮膚表面から2～3cm以内）の頸部結節または喉頭腫瘍の存在（PA-US）
- アルテンス患者の場合 (パート II):
- -ALTENSを必要とする口腔乾燥症を伴う以前の放射線療法の歴史
除外基準:
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- プロトコル要件に従うこと、または同意を提供することを望まない、またはできない
- 治験責任医師の状態 意見は、被験者が画像検査を受けるのに不適切な候補であるとみなします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（PAI、ALTENS）
パート I: 患者は、化学放射線療法の開始前、化学放射線療法の 7 週間の間は毎週、化学放射線療法の完了後 3 ～ 4 か月後に PAI を受けます。 パート II (口腔乾燥症を伴う癌のない状態): 患者は、ベースラインで PAI を受け、鍼治療のような経皮的神経刺激 (ALTENS) 治療中に最大 2 回、ALTENS 後に 1 回、および 3 ～ 6 か月のフォローアップ時に行われます。 |
PAIを受ける
ALTENSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の特性を定量化するための光音響イメージング (PAI) の実現可能性 (パート I): 率
時間枠：治療終了後6ヶ月まで
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実現可能率は、使用可能な画像を生成する少なくとも 3 回のイメージング セッションを持つ評価可能な患者の割合として定義されます。
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治療終了後6ヶ月まで
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ALTENSを受けている患者の腫瘍特性を定量化するためのPAIの実現可能性（パートII）：率
時間枠：2年まで
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実現可能率は、使用可能な画像を生成する少なくとも 3 回のイメージング セッションを持つ評価可能な患者の割合として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シリアル PAI ベースの酸素飽和度 (%sO2) 測定の有用性
時間枠：2年まで
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記述統計 (平均、中) を使用して、SO2 の割合を要約します。
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2年まで
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ヘモグロビン (hbt) 測定値の変化
時間枠：2年まで
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試験終了までベースライン間のヘモグロビン測定値を比較する
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月6日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2022年12月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月27日
最初の投稿 (実際)
2019年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 48917 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-06045 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA204636 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。