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ICU に入院した患者の回復に対する睡眠の影響

2023年6月14日 更新者：Rush University Medical Center
研究者らは、ICU に入院している患者の回復に睡眠断片化の減少が影響するかどうかを判断するために、医療集中治療室内にいくつかの睡眠/概日リズムに優しい部屋を作ることを計画しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重症患者は、ステージ I 睡眠が優勢で、徐波睡眠とレム睡眠が不足している、ひどく断片化された睡眠に苦しんでいることが知られています。 この睡眠障害の原因には、集中治療室 (ICU) の環境、医学的疾患、心理的ストレス、重病患者を助けるために使用される多くの薬やその他の治療法が含まれます。 調査によると、重大な病気を生き延びた患者の間で最も頻繁に訴えられる不満の 1 つとして、睡眠不足が挙げられています。 内科、心臓、外科の ICU にいる患者は、ほぼ一様に断片的な睡眠をとっています。

ICU 患者の睡眠障害には、病気、痛み、薬が関与していますが、睡眠障害の主な要因は ICU 環境にあると考えられていました。 人工呼吸器、アラーム、テレビ、電話、ブザー、会話など、さまざまな発生源からの騒音はすべて、ICU での睡眠を妨げると言われています。 患者は、ノイズ、特に話し声が ICU での睡眠障害の頻繁な原因であると報告しています。 いくつかの調査では、ICU のピーク騒音レベルが、日中は 45 dB、夜間は 35 dB をはるかに超えていることが確認されています。これは、ICU のピーク騒音レベルに関する環境保護庁の推奨事項です。

しかし、重症患者におけるこの種の睡眠障害の臨床的重要性は知られていません。 研究者は、睡眠/概日リズムに優しい部屋に患者を配置することで、患者がより良い睡眠を達成し、せん妄が減少し、重大な病気からの回復が改善されるかどうかを判断したいと考えています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MICUに入院し、予想される滞在期間が少なくとも3日である成人患者

除外基準:

  • 夜間の頻繁な神経学的チェックまたは頻繁な末梢血管チェック

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：睡眠/サーカディアン フレンドリー
患者が移動/退院するまで、参加を中止するか、除外基準を満たすまで、登録後MICUで過ごした最初の夜に睡眠/概日リズムに優しい介入を開始します。
行動：睡眠/サーカディアン フレンドリー
この介入は、睡眠を改善し、医療集中治療室 (MICU) に入院した患者の概日リズムの調節不全を防止しようとします。 彼の腕の中にいる患者は、午後 10 時から午前 7 時まではテレビを消し、電話の使用を制限するように求められます。 また、医学的に安全であると判断された場合、夜間に睡眠を助けるために使用したい場合、患者には耳栓とアイマスクが提供されます。 さらに、看護師は、午後 10 時前または午前 7 時以降に患者を入浴させ、夜間の病室での会話を制限し、医学的に安全な時間帯の採血と患者の覚醒を可能な限り制限するよう求められます。 看護師はまた、患者の睡眠/覚醒サイクルを助けるために、部屋のブラインドを午後 10 時に下げ、午前 7 時に上げるように指示されます。
介入なし：いつものお手入れ
集中治療室での普段のケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均3〜4日
ICUへの入室から転院・退院または休学までの期間
研究完了まで、平均3〜4日
総入院期間
時間枠：試験完了時、平均5～7日
ICU入室から退院までの総時間
試験完了時、平均5～7日
ICU死亡率
時間枠：研究完了時、最大30日
ICU入院中の死亡率
研究完了時、最大30日
せん妄率
時間枠：試験中、1 日 1 回、平均 3 ～ 4 日間
定期的なケアごとに看護スタッフが毎日実施する CAM-ICU および RASS の管理を通じて、せん妄の発症を評価します。 CAM-ICUが陽性であるか、研究中のいつでもRASSが+1を超えるか-1を下回る場合、せん妄が存在すると見なされます。
試験中、1 日 1 回、平均 3 ～ 4 日間
再入院率
時間枠：退院後30日
退院後30日以内の再入院率
退院後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU 睡眠スコア
時間枠：試験終了まで毎日、平均3～4日
リチャード キャンベル睡眠アンケート (RCSQ) の管理を通じて睡眠の質を評価します。 RCSQ は、ICU 設定で睡眠の質を測定するためのシンプルで検証済みの調査です。 RCSQ は、睡眠の深さ、睡眠潜時、総睡眠時間、覚醒回数、睡眠の質、騒音の評価、光の評価、および自宅と比較した睡眠の質をカバーする、患者から報告された一連の 8 つの質問で構成されています。 すべての質問は 0 ～ 100 のスケールで報告され、値が高いほど睡眠値が高くなります。
試験終了まで毎日、平均3～4日
一晩の音響強度レベル
時間枠：研究完了まで、平均3〜4日
SDL-600 産業用デシベル モニターを使用して、病室内の音の強さ (デシベル) を連続的に記録できます。
研究完了まで、平均3〜4日
一晩の光強度暴露
時間枠：研究完了まで、平均3〜4日
患者が一晩中さらされる光の量 (ルクスで測定) は、専用の医療用ルクス モニターで継続的に記録されます。
研究完了まで、平均3〜4日
インターロイキン-6 (IL-6) およびインターロイキン-10 (IL-10) の濃度
時間枠：研究1日目と2日目
IL-6 (pg/mL) および IL-10 (pg/mL) の濃度、概日調節に関与することが判明した炎症性サイトカイン、レベルは、朝のルーチン ケア ラボで同時に収集される約 2 mL の血漿から測定されます。描く。
研究1日目と2日目
6-スルファトキシメラトニン (aMT6s) の濃度
時間枠：研究1日目と2日目
6-スルファトキシメラトニン (pg/mL)、メラトニンの一次尿代謝物および概日リズム位相マーカーの濃度は、廃棄する前に患者から収集された残りの排尿から測定されます。
研究1日目と2日目
リポ多糖結合タンパク質 (LBP) の濃度
時間枠：研究1日目と2日目
炎症性の生理学的状態の間にアップレギュレートする急性期タンパク質であるLBP（pg / mL）のレベルは、通常の朝の検査と同時に採取された2mLの血液から測定されます。
研究1日目と2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rush University Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Garth R Swanson, MD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 16111002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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