ICU に入院した患者の回復に対する睡眠の影響
調査の概要
詳細な説明
重症患者は、ステージ I 睡眠が優勢で、徐波睡眠とレム睡眠が不足している、ひどく断片化された睡眠に苦しんでいることが知られています。 この睡眠障害の原因には、集中治療室 (ICU) の環境、医学的疾患、心理的ストレス、重病患者を助けるために使用される多くの薬やその他の治療法が含まれます。 調査によると、重大な病気を生き延びた患者の間で最も頻繁に訴えられる不満の 1 つとして、睡眠不足が挙げられています。 内科、心臓、外科の ICU にいる患者は、ほぼ一様に断片的な睡眠をとっています。
ICU 患者の睡眠障害には、病気、痛み、薬が関与していますが、睡眠障害の主な要因は ICU 環境にあると考えられていました。 人工呼吸器、アラーム、テレビ、電話、ブザー、会話など、さまざまな発生源からの騒音はすべて、ICU での睡眠を妨げると言われています。 患者は、ノイズ、特に話し声が ICU での睡眠障害の頻繁な原因であると報告しています。 いくつかの調査では、ICU のピーク騒音レベルが、日中は 45 dB、夜間は 35 dB をはるかに超えていることが確認されています。これは、ICU のピーク騒音レベルに関する環境保護庁の推奨事項です。
しかし、重症患者におけるこの種の睡眠障害の臨床的重要性は知られていません。 研究者は、睡眠/概日リズムに優しい部屋に患者を配置することで、患者がより良い睡眠を達成し、せん妄が減少し、重大な病気からの回復が改善されるかどうかを判断したいと考えています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MICUに入院し、予想される滞在期間が少なくとも3日である成人患者
除外基準:
- 夜間の頻繁な神経学的チェックまたは頻繁な末梢血管チェック
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠/サーカディアン フレンドリー
患者が移動/退院するまで、参加を中止するか、除外基準を満たすまで、登録後MICUで過ごした最初の夜に睡眠/概日リズムに優しい介入を開始します。
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この介入は、睡眠を改善し、医療集中治療室 (MICU) に入院した患者の概日リズムの調節不全を防止しようとします。
彼の腕の中にいる患者は、午後 10 時から午前 7 時まではテレビを消し、電話の使用を制限するように求められます。
また、医学的に安全であると判断された場合、夜間に睡眠を助けるために使用したい場合、患者には耳栓とアイマスクが提供されます。
さらに、看護師は、午後 10 時前または午前 7 時以降に患者を入浴させ、夜間の病室での会話を制限し、医学的に安全な時間帯の採血と患者の覚醒を可能な限り制限するよう求められます。
看護師はまた、患者の睡眠/覚醒サイクルを助けるために、部屋のブラインドを午後 10 時に下げ、午前 7 時に上げるように指示されます。
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介入なし：いつものお手入れ
集中治療室での普段のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均3〜4日
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ICUへの入室から転院・退院または休学までの期間
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研究完了まで、平均3〜4日
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総入院期間
時間枠：試験完了時、平均5～7日
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ICU入室から退院までの総時間
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試験完了時、平均5～7日
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ICU死亡率
時間枠：研究完了時、最大30日
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ICU入院中の死亡率
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研究完了時、最大30日
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せん妄率
時間枠：試験中、1 日 1 回、平均 3 ～ 4 日間
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定期的なケアごとに看護スタッフが毎日実施する CAM-ICU および RASS の管理を通じて、せん妄の発症を評価します。
CAM-ICUが陽性であるか、研究中のいつでもRASSが+1を超えるか-1を下回る場合、せん妄が存在すると見なされます。
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試験中、1 日 1 回、平均 3 ～ 4 日間
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再入院率
時間枠：退院後30日
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退院後30日以内の再入院率
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退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 睡眠スコア
時間枠：試験終了まで毎日、平均3～4日
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リチャード キャンベル睡眠アンケート (RCSQ) の管理を通じて睡眠の質を評価します。
RCSQ は、ICU 設定で睡眠の質を測定するためのシンプルで検証済みの調査です。
RCSQ は、睡眠の深さ、睡眠潜時、総睡眠時間、覚醒回数、睡眠の質、騒音の評価、光の評価、および自宅と比較した睡眠の質をカバーする、患者から報告された一連の 8 つの質問で構成されています。
すべての質問は 0 ～ 100 のスケールで報告され、値が高いほど睡眠値が高くなります。
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試験終了まで毎日、平均3～4日
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一晩の音響強度レベル
時間枠：研究完了まで、平均3〜4日
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SDL-600 産業用デシベル モニターを使用して、病室内の音の強さ (デシベル) を連続的に記録できます。
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研究完了まで、平均3〜4日
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一晩の光強度暴露
時間枠：研究完了まで、平均3〜4日
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患者が一晩中さらされる光の量 (ルクスで測定) は、専用の医療用ルクス モニターで継続的に記録されます。
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研究完了まで、平均3〜4日
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インターロイキン-6 (IL-6) およびインターロイキン-10 (IL-10) の濃度
時間枠：研究1日目と2日目
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IL-6 (pg/mL) および IL-10 (pg/mL) の濃度、概日調節に関与することが判明した炎症性サイトカイン、レベルは、朝のルーチン ケア ラボで同時に収集される約 2 mL の血漿から測定されます。描く。
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研究1日目と2日目
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6-スルファトキシメラトニン (aMT6s) の濃度
時間枠：研究1日目と2日目
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6-スルファトキシメラトニン (pg/mL)、メラトニンの一次尿代謝物および概日リズム位相マーカーの濃度は、廃棄する前に患者から収集された残りの排尿から測定されます。
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研究1日目と2日目
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リポ多糖結合タンパク質 (LBP) の濃度
時間枠：研究1日目と2日目
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炎症性の生理学的状態の間にアップレギュレートする急性期タンパク質であるLBP（pg / mL）のレベルは、通常の朝の検査と同時に採取された2mLの血液から測定されます。
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研究1日目と2日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Garth R Swanson, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。