Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnens indvirkning på restitutionen af ​​patienter indlagt på intensivafdelingen

14. juni 2023 opdateret af: Rush University Medical Center
Efterforskerne planlægger at skabe flere søvn-/døgnrytmevenlige rum på den medicinske intensivafdeling for at afgøre, om faldende søvnfragmentering påvirker helbredelse hos patienter, der er indlagt på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter er kendt for at lide af alvorligt fragmenteret søvn med en overvægt af fase I-søvn og en mangel på slow wave- og REM-søvn. Årsagerne til denne søvnforstyrrelse omfatter intensivafdelingen (ICU) miljøet, medicinsk sygdom, psykisk stress og mange af de medikamenter og andre behandlinger, der bruges til at hjælpe dem, der er kritisk syge. Undersøgelser har identificeret dårlig søvn som en af ​​de hyppigste klager blandt patienter, der har overlevet en kritisk sygdom. Patienter på medicinske, hjerte- og kirurgiske intensivafdelinger har næsten ensartet fragmenteret søvn.

Selvom sygdom, smerte og medicin bidrager til søvnforstyrrelser hos ICU-patienter, var den primære faktor, der forårsager søvnforstyrrelser, blevet anset for at være ICU-miljøet. Støj fra forskellige kilder, herunder ventilatorer, alarmer, fjernsyn, telefoner, bippere og samtaler, er alle blevet påstået at forstyrre søvnen på intensivafdelingen. Patienter har rapporteret, at støj, specielt at tale, er en hyppig årsag til søvnforstyrrelser på intensivafdelingen. Adskillige undersøgelser har bekræftet, at det maksimale støjniveau på intensivafdelinger er langt over 45 dB om dagen og 35 dB om natten, hvilket er Miljøstyrelsens anbefalinger for det maksimale støjniveau på intensivafdelingen.

Den kliniske betydning af denne type søvnforstyrrelser hos kritisk syge patienter kendes dog ikke. Efterforskerne håber at kunne afgøre, om anbringelse af patienter i søvn-/døgnrytmevenlige rum vil sætte dem i stand til at opnå bedre søvn, lider af nedsat delirium og forbedret bedring efter deres kritiske sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver voksen patient indlagt på MICU med en forventet liggetid på mindst 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • hyppige neurologiske kontroller natten over eller hyppige perifere vaskulære kontroller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvn/cirkadisk venlig
påbegyndelse af søvn/døgnrytmevenlig intervention den første nat tilbragt på MICU efter indskrivning, indtil patienten flytter/udskrives, ophører med at deltage eller opfylder eksklusionskriterier.
Adfærdsmæssigt: Søvn/cirkadisk venlig
Denne intervention forsøger at forbedre søvnen og forhindre dysregulering af døgnrytme blandt patienter indlagt på den medicinske intensivafdeling (MICU). Patienter i hans arm vil blive bedt om at forsøge at holde deres tv slukket og begrænse deres telefonbrug fra kl. 22.00-07.00, samt begrænse antallet af besøgende på deres værelse så meget som muligt mellem disse timer. Patienter vil også blive tilbudt ørepropper og øjenmasker, hvis de ønsker at bruge dem om natten for at hjælpe dem med at sove, hvis det anses for medicinsk sikkert at gøre det. Derudover vil sygeplejersker blive bedt om at bade patienter enten før kl. 22.00 eller efter kl. 7.00, for at begrænse deres samtaler på patientens værelse om natten, og så vidt muligt forsøge at begrænse blodudtagninger og vække patienter i disse timer, som det er medicinsk sikkert. Sygeplejersker vil også blive instrueret i at sænke persiennerne i rummet kl. 22.00 og hæve dem kl. 07.00 for at hjælpe med patienternes søvn-/vågningscyklus.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på intensiv afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Tidsforbrug fra indlæggelse på intensivafdeling til overførsel/udskrivning eller studieophør
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: ved studieafslutning i gennemsnit 5-7 dage
Samlet tid brugt fra indlæggelse på intensivafdeling til udskrivelse fra hospital
ved studieafslutning i gennemsnit 5-7 dage
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: ved studieafslutning, op til 30 dage
dødelighed under indlæggelse på intensivafdeling
ved studieafslutning, op til 30 dage
Rate af delirium
Tidsramme: En gang dagligt gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 dage
Vurder udvikling af delirium gennem administration af CAM-ICU og RASS udført dagligt af plejepersonale pr. rutinemæssig pleje. Delirium vil blive betragtet som tilstede, hvis CAM-ICU er positiv eller RASS over +1 eller under -1 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
En gang dagligt gennem hele studiet, i gennemsnit 3-4 dage
Hospitalsgenindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
rate af hospitalsgenindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU søvn score
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Vurder søvnkvalitet gennem administration af Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). RCSQ er en enkel og valideret undersøgelse til måling af søvnkvalitet i ICU-indstillinger. RCSQ består af en serie på 8 patientrapporterede spørgsmål, der dækker søvndybde, søvnlatens, samlet mængde søvn, antal opvågninger, søvnkvalitet, støjvurdering, lysvurdering og søvnkvalitet sammenlignet med derhjemme. Alle spørgsmål skal indberettes på en skala fra 0-100 med højere værdier svarende til bedre søvnværdier.
dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Lydintensitetsniveauer natten over
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
lydintensiteten (decibel) i patientrummet kan kontinuerligt optages gennem SDL-600 industrielle decibelmonitorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Lysintensitet natten over
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
mængden af ​​lys, patienter udsættes for natten over, målt i lux, vil løbende blive registreret gennem specialiserede medicinske lux-monitorer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3-4 dage
Koncentration af interleukin-6 (IL-6) og interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
koncentrationer af IL-6 (pg/mL) og IL-10 (pg/mL), inflammatoriske cytokiner, der er fundet at spille en rolle i døgnregulering, vil niveauerne blive målt fra ca. tegne.
Studiedag 1 og dag 2
Koncentration af 6-sulphatoxymelatonin (aMT6s)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
koncentrationer af 6-sulphatoxymelatonin (pg/mL), den primære urinmetabolit af melatonin og døgnrytmefasemarkør, vil blive målt fra resterende tømt urin indsamlet fra patienter før kassering.
Studiedag 1 og dag 2
Koncentration af Lipopolysaccharide-bindende protein (LBP)
Tidsramme: Studiedag 1 og dag 2
Niveauer af LBP (pg/ml), et akut faseprotein, der opregulerer under en inflammatorisk fysiologisk tilstand, vil blive målt fra 2 ml blod taget samtidig med rutinemæssige morgenlaboratorier.
Studiedag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Garth R Swanson, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16111002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger