このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性B型肝炎患者におけるアントロキノノールのランダム化プラセボ対照試験

2019年10月1日 更新者：Cheng-Chung Wei

慢性 B 型肝炎患者におけるアントロキノノールの無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験

第一目的：

慢性B型肝炎患者におけるアントロキノノールの活性を評価する

副次的な目的:

慢性B型肝炎患者におけるアントロキノノールのメカニズムとサイトカインの変化を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、B 型慢性肝炎患者におけるアントロキノノールの有効性を評価する第 II 相、3 アーム、二重盲検、用量範囲、プラセボ対照試験です。この試験は、Good Clinical Practice および Declaration のガイドラインに準拠して実施されます。ヘルシンキの。 承認は、各研究センターの地域の倫理委員会または施設内審査委員会から得られます。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

慢性B型肝炎の合計60人の患者（腕あたり20人の患者）に、アントロキノノールまたはプラセボが投与されます。 患者は、アントロキノノールまたはプラセボを 1 回投与されます。 登録は、評価可能な患者の目標数が登録されるまで続行されます。

スクリーニングを開始する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 スクリーニング期間は最大 14 日間です (-14 日目から -1 日目)。 すべてのスクリーニング評価が完了し、適格基準が確認された後、患者は、1 日目から 12 週間、またはウイルス DNA > 10 x [最小]、許容できない毒性、コンプライアンス違反、または患者による同意の撤回、または治験責任医師による治療中止の決定のいずれか早い方。 治験薬の投与時間は、患者日誌に記録する必要があります。

患者は、1日目、29日目、57日目、および85日目に研究訪問に参加します。 次の手順は、評価のスケジュールに従って実行されます。身体検査、バイタルサイン、臨床検査、有害事象（AE）、併用薬、および患者のコンプライアンス。

主要評価項目は、85 日目の定量的な B 型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg) のベースラインからの変化です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Wei C- C, M.D.
  • 電話番号：56226 +886-4 24739595
  • メール：wei3228@gmail.com

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 -

  1. 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）が6か月以上陽性である20歳から75歳までの慢性HBV感染患者
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IU/mL、HBV DNA≧2000 IU/mL。
  4. GOTまたはGPT≧25IU
  5. 女性の被験者は効果的な避妊方法を使用しなければなりません
  6. 臨床的意義のある異常所見なし
  7. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準 -

  1. 以下のような肝代償不全の証拠：

    1. 3 秒を超えるプロトロンビン時間の延長として定義される凝固障害
    2. 正常上限の2倍の総ビリルビン
    3. 3.25以上のFIB-4

  2. スクリーニング時の異常な血液学的および生化学的パラメーター

    1. 白血球数が2500細胞/uL未満
    2. -絶対好中球数（ANC）が1,000細胞/ mm3未満（アフリカまたはアフリカ系アメリカ人の被験者では750 mm3未満）
    3. ヘモグロビンが男性12g/dL未満、女性11g/dL未満
    4. 推定GFRが50mL/分未満
  3. -HBV以外の病因による肝疾患の疑いまたは確認（アルコール、毒素、薬物、ショック、A型またはE型急性ウイルス性肝炎など）、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはデルタ型肝炎ウイルスとの同時感染、NUCによる以前の抗ウイルス治療またはインターフェロン、および最近の免疫抑制療法（化学療法および全身性コルチコステロイドを含む）。
  4. 免疫不全障害または重度の自己免疫疾患
  5. 重度の肺疾患または重大な心疾患
  6. 薬物吸収を妨げる可能性のある術後状態の胃腸障害
  7. -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう重大な精神疾患
  8. -5年以内に診断された悪性腫瘍または肝細胞癌の証拠（例、αフェトプロテイン> 50ng/mLまたは放射線学的証拠）
  9. 固形臓器移植
  10. 現在の薬物またはアルコール乱用
  11. 妊娠または授乳
  12. 3か月以内にB型肝炎の抗ウイルス薬またはインターフェロン治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アントロキノノールカプセル 100mg
患者は 12 週間の 50mg BID アントロキノノールを受け取ります
薬：アントロキノノールカプセル 100mg
患者は 12 週間の 50mg BID アントロキノノールを受け取ります
他の名前：
  • アントロキノノール 100mg
実験的：アントロキノノールカプセル 200mg
患者は 100mg BID アントロキノノールを 12 週間投与されます
薬：アントロキノノールカプセル 200mg
患者は 100mg BID アントロキノノールを 12 週間投与されます
他の名前：
  • アントロキノノール 200mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
患者は 12 週間の 50mg BID アントロキノノール プラセボを受け取ります
薬：プラセボ経口カプセル
患者は 100mg BID アントロキノノール プラセボを 12 週間投与されます
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 B 型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg)
時間枠：0週目と12週目
主要評価項目は、12 週目の定量的な B 型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg) のベースラインからの変化です。
0週目と12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清B型肝炎ウイルスDNAレベル
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目のベースライン血清B型肝炎ウイルスDNAレベル（IU / mLで測定されたHBV DNA）からの変化
0週目、4週目、8週目、12週目
B型肝炎表面抗原
時間枠：0週目、4週目、8週目
4 週目および 8 週目における B 型肝炎表面抗原の定量的ベースラインからの変化
0週目、4週目、8週目
線維症-4(FIB-4)スケール
時間枠：0週目と12週目
12週目のベースラインFIB-4スケールからの変化
0週目と12週目
B型肝炎表面抗原喪失（HBeAg喪失）
時間枠：第12週
12週目でのHBeAg損失の割合
第12週
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT)
時間枠：0週目と12週目
12週目のベースラインGOTからの変化
0週目と12週目
グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)
時間枠：0週目と12週目
12週目のベースラインGPTからの変化
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cheng-Chung Wei

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Golden Biotechnology Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月10日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CS18018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理