Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование антрохинола у пациентов с хроническим гепатитом В

1 октября 2019 г. обновлено: Cheng-Chung Wei

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном дозирования антрохинола у пациентов с хроническим гепатитом В

Основная цель:

Оценить активность антрохинола у больных хроническим гепатитом В.

Второстепенная цель:

Оценить механизм и изменение цитокинов антрохинола у больных хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II с тремя группами, оценивающее эффективность антрохинола у пациентов с хроническим гепатитом В. Исследование проводится в соответствии с рекомендациями по надлежащей клинической практике и Декларацией Хельсинки. Утверждение получают от местного комитета по этике или институционального наблюдательного совета в каждом учебном центре. Все пациенты дали письменное информированное согласие.

Всего 60 пациентов (по 20 пациентов в группе) с хроническим гепатитом В будут получать антрохинол или плацебо. Пациент получит одну дозу антрохинола или плацебо. Зачисление будет продолжаться до тех пор, пока не будет зачислено целевое количество поддающихся оценке пациентов.

Перед началом скрининга от всех пациентов необходимо получить письменное информированное согласие. Период проверки будет длиться до 14 дней (дни от -14 до -1). После завершения всех скрининговых оценок и подтверждения критериев приемлемости пациенты будут получать антрохинол 100 мг, 200 мг или плацебо в день в 1-й день в течение 12 недель или до тех пор, пока не будут документально подтверждены ДНК вируса > 10 x [минимум], неприемлемая токсичность, несоблюдение или отзыв согласия пациента или решение исследователя о прекращении лечения, в зависимости от того, что наступит раньше. Время введения исследуемого препарата должно быть зафиксировано в дневнике пациента.

Пациенты будут посещать учебные визиты в дни 1, 29, 57 и 85. Следующие процедуры будут выполняться в соответствии с графиком оценок: физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, клинические лабораторные тесты, нежелательные явления (НЯ), сопутствующее лечение и соблюдение пациентом режима лечения.

Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем количественного определения поверхностного антигена гепатита В (Log qHBsAg) на 85-й день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wei C- C, M.D.
  • Номер телефона: 56226 +886-4 24739595
  • Электронная почта: wei3228@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Рекрутинг
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Wei C- C, M.D.
          • Номер телефона: 56226 +886-4 24739595
          • Электронная почта: wei3228@gmail.com
        • Контакт:
          • Lin C- P, M.D.
          • Номер телефона: 38315 +886-4 24739595
          • Электронная почта: anitayen1971@yahoo.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения -

  1. Пациенты с хронической инфекцией ВГВ в возрасте от 20 до 75 лет с положительным сывороточным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) в течение более 6 месяцев.
  2. ИМТ≦35
  3. HBsAg≥10 МЕ/мл и ДНК HBV≥2000 МЕ/мл.
  4. GOT или GPT ≧ 25 МЕ
  5. Субъект женского пола должен использовать эффективные методы контрацепции.
  6. Нет аномальных результатов клинической значимости
  7. Письменное информированное согласие

Критерий исключения -

  1. Признаки печеночной декомпенсации, такие как:

    1. Коагулопатия определяется как удлинение протромбинового времени более чем на 3 секунды.
    2. Общий билирубин в 2 раза выше верхней границы нормы
    3. FIB-4 3,25 или выше

  2. Отклонения от нормы гематологических и биохимических показателей при скрининге

    1. Количество лейкоцитов менее 2500 клеток/мкл
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее 1000 клеток/мм3 (менее 750 мм3 для африканцев или афроамериканцев)
    3. Гемоглобин менее 12 г/дл у мужчин, менее 11 г/дл у женщин
    4. Расчетная СКФ менее 50 мл/мин.
  3. Подозреваемые или подтвержденные заболевания печени не HBV-этиологии (такие как алкоголь, токсины, наркотики, шок, острый вирусный гепатит A или E), коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита C или вирусом гепатита дельта, предшествующее противовирусное лечение с помощью NUC или интерферон, и недавняя иммуносупрессивная терапия (включая химиотерапию и системные кортикостероиды).
  4. Иммунодефицитные состояния или тяжелое аутоиммунное заболевание
  5. Тяжелые легочные заболевания или серьезные сердечные заболевания
  6. Желудочно-кишечные расстройства с послеоперационным состоянием, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
  7. Серьезное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в протоколе или ухудшает способность добровольца дать информированное согласие.
  8. Любое злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет, или признаки гепатоцеллюлярной карциномы (например, альфа-фетопротеин > 50 нг/мл или рентгенологические признаки)
  9. Трансплантация твердых органов
  10. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  11. Беременность или лактация
  12. При гепатите В противовирусное лечение или лечение интерфероном в течение 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы антрохинола 100 мг
Пациенты будут получать 12-недельный прием антрохинола по 50 мг два раза в день.
Лекарство: Капсулы антрохинола 100 мг
Пациенты будут получать 12-недельный прием антрохинола по 50 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Антрохинол 100 мг
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсулы антрохинола 200 мг
Пациенты будут получать 100 мг антрохинола два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Капсулы антрохинола 200 мг
Пациенты будут получать 100 мг антрохинола два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Антрохинол 200 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная капсула плацебо
Пациенты будут получать плацебо по 50 мг два раза в день антрохинола в течение 12 недель.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Пациенты будут получать плацебо по 100 мг антрохинола два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественный поверхностный антиген гепатита В (Log qHBsAg)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Первичной конечной точкой является изменение по сравнению с исходным уровнем количественного определения поверхностного антигена гепатита В (Log qHBsAg) на 12-й неделе.
Неделя 0 и неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ДНК вируса гепатита В в сыворотке крови
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК вируса гепатита В в сыворотке (ДНК ВГВ, измеренная в МЕ/мл) на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 8 и Неделя 12
поверхностный антиген гепатита В
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
Изменение по сравнению с исходным количественным уровнем поверхностного антигена гепатита В на 4-й и 8-й неделе
Неделя 0, неделя 4 и неделя 8
Шкала фиброза-4(FIB-4)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Изменения по сравнению с базовой шкалой FIB-4 на 12-й неделе
Неделя 0 и неделя 12
Потеря поверхностного антигена гепатита В (потеря HBeAg)
Временное ограничение: Неделя 12
Процент потери HBeAg на 12-й неделе
Неделя 12
глутаматоксалоацетаттрансаминаза (GOT)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем GOT на 12-й неделе
Неделя 0 и неделя 12
Глутаминовая пировиноградная трансаминаза (ГПТ)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем GPT на 12-й неделе
Неделя 0 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cheng-Chung Wei

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Golden Biotechnology Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 августа 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS18018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками