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慢性B型肝炎患者におけるアントロキノノールのランダム化プラセボ対照試験

2019年10月1日 更新者：Cheng-Chung Wei

慢性 B 型肝炎患者におけるアントロキノノールの無作為化、二重盲検、用量設定、プラセボ対照試験

第一目的：

慢性B型肝炎患者におけるアントロキノノールの活性を評価する

副次的な目的:

慢性B型肝炎患者におけるアントロキノノールのメカニズムとサイトカインの変化を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、B 型慢性肝炎患者におけるアントロキノノールの有効性を評価する第 II 相、3 アーム、二重盲検、用量範囲、プラセボ対照試験です。この試験は、Good Clinical Practice および Declaration のガイドラインに準拠して実施されます。ヘルシンキの。 承認は、各研究センターの地域の倫理委員会または施設内審査委員会から得られます。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

慢性B型肝炎の合計60人の患者（腕あたり20人の患者）に、アントロキノノールまたはプラセボが投与されます。 患者は、アントロキノノールまたはプラセボを 1 回投与されます。 登録は、評価可能な患者の目標数が登録されるまで続行されます。

スクリーニングを開始する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 スクリーニング期間は最大 14 日間です (-14 日目から -1 日目)。 すべてのスクリーニング評価が完了し、適格基準が確認された後、患者は、1 日目から 12 週間、またはウイルス DNA > 10 x [最小]、許容できない毒性、コンプライアンス違反、または患者による同意の撤回、または治験責任医師による治療中止の決定のいずれか早い方。 治験薬の投与時間は、患者日誌に記録する必要があります。

患者は、1日目、29日目、57日目、および85日目に研究訪問に参加します。 次の手順は、評価のスケジュールに従って実行されます。身体検査、バイタルサイン、臨床検査、有害事象（AE）、併用薬、および患者のコンプライアンス。

主要評価項目は、85 日目の定量的な B 型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg) のベースラインからの変化です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、402
        • 募集
        • Chung Shan Medical University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 -

  1. 血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）が6か月以上陽性である20歳から75歳までの慢性HBV感染患者
  2. BMI≦35
  3. HBsAg≧10 IU/mL、HBV DNA≧2000 IU/mL。
  4. GOTまたはGPT≧25IU
  5. 女性の被験者は効果的な避妊方法を使用しなければなりません
  6. 臨床的意義のある異常所見なし
  7. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準 -

  1. 以下のような肝代償不全の証拠：

    1. 3 秒を超えるプロトロンビン時間の延長として定義される凝固障害
    2. 正常上限の2倍の総ビリルビン
    3. 3.25以上のFIB-4

  2. スクリーニング時の異常な血液学的および生化学的パラメーター

    1. 白血球数が2500細胞/uL未満
    2. -絶対好中球数（ANC）が1,000細胞/ mm3未満（アフリカまたはアフリカ系アメリカ人の被験者では750 mm3未満）
    3. ヘモグロビンが男性12g/dL未満、女性11g/dL未満
    4. 推定GFRが50mL/分未満
  3. -HBV以外の病因による肝疾患の疑いまたは確認（アルコール、毒素、薬物、ショック、A型またはE型急性ウイルス性肝炎など）、ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルスまたはデルタ型肝炎ウイルスとの同時感染、NUCによる以前の抗ウイルス治療またはインターフェロン、および最近の免疫抑制療法（化学療法および全身性コルチコステロイドを含む）。
  4. 免疫不全障害または重度の自己免疫疾患
  5. 重度の肺疾患または重大な心疾患
  6. 薬物吸収を妨げる可能性のある術後状態の胃腸障害
  7. -治験責任医師の判断で、プロトコルへの参加が禁忌である、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を損なう重大な精神疾患
  8. -5年以内に診断された悪性腫瘍または肝細胞癌の証拠（例、αフェトプロテイン> 50ng/mLまたは放射線学的証拠）
  9. 固形臓器移植
  10. 現在の薬物またはアルコール乱用
  11. 妊娠または授乳
  12. 3か月以内にB型肝炎の抗ウイルス薬またはインターフェロン治療中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アントロキノノールカプセル 100mg
患者は 12 週間の 50mg BID アントロキノノールを受け取ります
薬：アントロキノノールカプセル 100mg
患者は 12 週間の 50mg BID アントロキノノールを受け取ります
他の名前：
  • アントロキノノール 100mg
実験的：アントロキノノールカプセル 200mg
患者は 100mg BID アントロキノノールを 12 週間投与されます
薬：アントロキノノールカプセル 200mg
患者は 100mg BID アントロキノノールを 12 週間投与されます
他の名前：
  • アントロキノノール 200mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ経口カプセル
患者は 12 週間の 50mg BID アントロキノノール プラセボを受け取ります
薬：プラセボ経口カプセル
患者は 100mg BID アントロキノノール プラセボを 12 週間投与されます
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的 B 型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg)
時間枠：0週目と12週目
主要評価項目は、12 週目の定量的な B 型肝炎表面抗原 (Log qHBsAg) のベースラインからの変化です。
0週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清B型肝炎ウイルスDNAレベル
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
4週目、8週目、12週目のベースライン血清B型肝炎ウイルスDNAレベル（IU / mLで測定されたHBV DNA）からの変化
0週目、4週目、8週目、12週目
B型肝炎表面抗原
時間枠：0週目、4週目、8週目
4 週目および 8 週目における B 型肝炎表面抗原の定量的ベースラインからの変化
0週目、4週目、8週目
線維症-4(FIB-4)スケール
時間枠：0週目と12週目
12週目のベースラインFIB-4スケールからの変化
0週目と12週目
B型肝炎表面抗原喪失（HBeAg喪失）
時間枠：第12週
12週目でのHBeAg損失の割合
第12週
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT)
時間枠：0週目と12週目
12週目のベースラインGOTからの変化
0週目と12週目
グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)
時間枠：0週目と12週目
12週目のベースラインGPTからの変化
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cheng-Chung Wei

協力者

Golden Biotechnology Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (予期された)

2020年6月30日

研究の完了 (予期された)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CS18018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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