心不全研究における表面実装挿入型心臓モニターの生理学的信号、活動および姿勢 (HAPI-HF)
2023年4月5日 更新者：Boston Scientific Corporation
ウェアラブル心臓モニター (WCM) プロトタイプ デバイスから収集された心不全および駆出率保持 (HFpEF) の被験者から収集された生理学的信号を特徴付け、心不全および駆出率低下 (HFrEF) の被験者からの信号と比較します。
ウェアラブル心臓モニター (WCM) プロトタイプ デバイスから測定された生理学的信号と収縮期および拡張期機能の ECHO 測定との関係を評価する
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床的に HFpEF または HFrEF と診断された最大 100 人の参加者を登録する、無作為化されていない実現可能性研究です。 参加者の約 70% が HFpEF で、30% が HFrEF です。
参加者ごとに1回の研究訪問があります。 調査訪問には、姿勢変化中のデバイスの配置とデータ収集が含まれます。 心エコー図も研究全体で収集され、参加者の少なくとも30％が最大下運動試験を受けます。 その後、デバイスは削除されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
駆出率が維持または低下している NYHA クラス II または III の心不全と診断された患者。
説明
包含基準:
- -心不全の症状と徴候によって定義されるNYHAクラスIIまたはIIIの心不全の患者
- -過去3年間の非代償性心不全の記録されたエピソードで、a）入院に至った（一次診断）、またはb）外来診療所で治療された
- -EF ≤ 40% OR の文書化された証拠によって定義される HFrEF
- 文書化された証拠によって定義される HFpEF:
- EF ≥ 50% かつ EF < 40% の以前の記録がない
- -2016 ESCガイドラインで定義されている心エコー検査に関する関連する構造的心疾患または拡張機能障害の証拠
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある
- 年齢 21歳以上
- 必要なテストに参加する意思があり、参加できる
除外基準:
- -6週間以内の以前の入院、CVイベントまたは手術
- -被験者は現在、研究システムの配置を妨げる可能性のある別の臨床試験（登録を除く）に登録されているか、治験薬の使用を含みます。
- アクティブな埋め込み型医療機器を装着している患者
- -研究で使用される材料に対する既知のアレルギー（粘着テープ、チタン、ECG電極）
- -人工心臓弁を持っている、以前に心臓弁手術を受けた、または血行力学的に不安定な（地元の研究者によって判断された）弁膜症
- -被験者は患者の記録に示されているように妊娠しています
- -治験機器が配置される胴体の場所に発疹または開放創がある患者
- -地元の治験責任医師の判断により、臨床的に不安定または処方された検査を行うのに不適切であると見なされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HFREF
-駆出率が低下したNYHAクラスIIまたはIIIの心不全と診断された参加者。
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参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
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HFpEF
-駆出率が保持されているNYHAクラスIIまたはIIIの心不全と診断された参加者。
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参加者は、生理学的信号を測定するウェアラブル心臓モニターを皮膚に装着します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生理信号検出
時間枠：12ヶ月
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ウェアラブル心臓モニター プロトタイプ デバイスを使用して、駆出率が保持されている心不全と、駆出率が低下している心不全の患者集団との間の心臓の生理機能とダイナミクスの違いを特徴付けます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Lam, MD、National Heart Center Singapore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月23日
一次修了 (実際)
2022年5月11日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。