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コミュニティの結果に対するマイクロプロセッサ制御の膝関節の効果

2019年9月30日 更新者：Reza Safari、University of Derby

英国におけるマイクロプロセッサ制御の膝または非マイクロプロセッサ制御の膝を使用した可動性の制限された経大腿および膝関節離断切断者における活動、移動性、社会的機能、精神的健康および生活の質の結果：コホート研究

四肢を失った人の約 21% から 35% は、大腿部レベルで四肢を失った人です (つまり、 ひざ上）。 糖尿病に関連した手足の喪失 (切断) の数の増加と高齢者の切断者の割合の増加は、将来、移動が制限された切断者が増えることを示しています。 他の要因の中でも、プロテーゼの成功は、日常活動中の膝関節の機能に大きく依存します。

現在、人工膝関節には 2 つのカテゴリがあります。マイクロプロセッサ制御の膝 (MPK) と非マイクロプロセッサ制御の膝 (n-MPK)。 n-MPK は膝の硬さを変えることはできませんが、MPK はユーザーの歩行速度に応じて関節の硬さと動きの速度を変更します。

過去の研究では、MPK が転倒のリスクを軽減し、運動制限のある切断者のバランスと活動を改善する可能性があることを示していますが、MPK が地域社会の転帰に及ぼす影響についての強力な証拠はありません。 この研究の目的は、活動、可動性、社会的機能、うつ病、不安、および健康関連の生活の質を、大腿または膝を介して可動性が制限されている状態で比較することです (つまり、 n-MPK を使用したプロテーゼのユーザーと MPK プロテーゼのユーザーである切断者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国全土の切断者リハビリテーション センターに登録されている切断者。

説明

包含基準:

  • 片側経大腿切断または膝関節離断術
  • ≤ K2 モビリティ グレードまたは SIGAM グレード D 以下。つまり、平地で 50 メートル以下を歩くことができます。
  • 募集日の少なくとも6か月前にMPKまたはN-MPKのいずれかを使用している。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
経大腿切断または膝関節脱臼の人
K2以下の可動性グレードまたはSIGAMグレードD以下の片側経大腿切断または膝関節離断を有する個人を含む。すなわち、平地で 50 メートル以下の歩行が可能で、採用日の少なくとも 6 か月前からマイクロプロセッサ制御の膝関節またはマイクロプロセッサ制御でない膝関節のいずれかを使用している。
デバイス：マイクロプロセッサ制御の膝関節
あらゆるタイプのマイクロプロセッサ制御の膝関節が考慮されます。これには、スタンス フェーズを制御するもののみが含まれます (例: Compact C-Leg)、遊脚期のみ (例: Smart IP)、スイング フェーズとスタンス フェーズの両方 (例: Reho 膝)、または発電膝 (e.g. パワーニーオッサー）。
デバイス：非マイクロプロセッサ制御の膝関節
油圧式、多軸式、空気圧式機構、摩擦またはロックされた膝を組み込んだプロテーゼなど、マイクロプロセッサ制御されていない膝関節。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Form-36 生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン
SF-36 は、8 つのスケール (身体機能、身体の痛み、身体的な健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的満足度) で構成される、健康関連の生活の質の検証済みの一般的な尺度です。機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識)。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断者医療特別興味グループ (SIGAM)
時間枠：ベースライン
SIGAM は、四肢切断者の可動性の 6 つの臨床グレード (A ～ F) で構成される単一項目のスケールについて説明しています。 SIGAM は、21 の二分法 (Y/N) 項目と、成績の割り当てを容易にするように設計されたアルゴリズムを備えた自己申告式のアンケートです。
ベースライン
補綴評価アンケート (PEQ);可動性、社会的負担、および残存する四肢の健康のサブスケール。
時間枠：ベースライン
これらのスケールには、ビジュアル アナログ スケールを使用した 22 の質問 (可動性と移動、n = 13、社会的負担、n = 3、断端の健康、n = 6) が含まれています。 PEQ は、義肢関連の生活の質の有効で信頼できる尺度です。 これは、相互に依存しない 9 つのサブスケールで構成されています。
ベースライン
通常生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠：ベースライン
RNLI は、外傷性疾患または身体能力を失う疾患を持つ人々が、通常の社会活動に復帰する程度を測定します (例: レクリエーション、コミュニティでの移動、家族やその他の人間関係での交流など）。 回答者は、ビジュアル アナログ スケールで 11 の質問を評価します。
ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン
HADS スケールは、人が経験している不安や抑うつのレベルを測定するために使用されます。 これは、4 点リッカート尺度の 14 項目で構成されています。不安に関する7つの項目とうつ病に関する7つの項目。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Derby

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Reza Safari、University of Derby

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • v1.2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを公開する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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