コミュニティの結果に対するマイクロプロセッサ制御の膝関節の効果
2019年9月30日 更新者：Reza Safari、University of Derby
英国におけるマイクロプロセッサ制御の膝または非マイクロプロセッサ制御の膝を使用した可動性の制限された経大腿および膝関節離断切断者における活動、移動性、社会的機能、精神的健康および生活の質の結果：コホート研究
四肢を失った人の約 21% から 35% は、大腿部レベルで四肢を失った人です (つまり、 ひざ上）。 糖尿病に関連した手足の喪失 (切断) の数の増加と高齢者の切断者の割合の増加は、将来、移動が制限された切断者が増えることを示しています。 他の要因の中でも、プロテーゼの成功は、日常活動中の膝関節の機能に大きく依存します。
現在、人工膝関節には 2 つのカテゴリがあります。マイクロプロセッサ制御の膝 (MPK) と非マイクロプロセッサ制御の膝 (n-MPK)。 n-MPK は膝の硬さを変えることはできませんが、MPK はユーザーの歩行速度に応じて関節の硬さと動きの速度を変更します。
過去の研究では、MPK が転倒のリスクを軽減し、運動制限のある切断者のバランスと活動を改善する可能性があることを示していますが、MPK が地域社会の転帰に及ぼす影響についての強力な証拠はありません。 この研究の目的は、活動、可動性、社会的機能、うつ病、不安、および健康関連の生活の質を、大腿または膝を介して可動性が制限されている状態で比較することです (つまり、 n-MPK を使用したプロテーゼのユーザーと MPK プロテーゼのユーザーである切断者。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
330
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国全土の切断者リハビリテーション センターに登録されている切断者。
説明
包含基準:
- 片側経大腿切断または膝関節離断術
- ≤ K2 モビリティ グレードまたは SIGAM グレード D 以下。つまり、平地で 50 メートル以下を歩くことができます。
- 募集日の少なくとも6か月前にMPKまたはN-MPKのいずれかを使用している。
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経大腿切断または膝関節脱臼の人
K2以下の可動性グレードまたはSIGAMグレードD以下の片側経大腿切断または膝関節離断を有する個人を含む。すなわち、平地で 50 メートル以下の歩行が可能で、採用日の少なくとも 6 か月前からマイクロプロセッサ制御の膝関節またはマイクロプロセッサ制御でない膝関節のいずれかを使用している。
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あらゆるタイプのマイクロプロセッサ制御の膝関節が考慮されます。これには、スタンス フェーズを制御するもののみが含まれます (例:
Compact C-Leg)、遊脚期のみ (例:
Smart IP)、スイング フェーズとスタンス フェーズの両方 (例:
Reho 膝)、または発電膝 (e.g.
パワーニーオッサー）。
油圧式、多軸式、空気圧式機構、摩擦またはロックされた膝を組み込んだプロテーゼなど、マイクロプロセッサ制御されていない膝関節。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Form-36 生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースライン
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SF-36 は、8 つのスケール (身体機能、身体の痛み、身体的な健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的満足度) で構成される、健康関連の生活の質の検証済みの一般的な尺度です。機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康認識)。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断者医療特別興味グループ (SIGAM)
時間枠：ベースライン
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SIGAM は、四肢切断者の可動性の 6 つの臨床グレード (A ～ F) で構成される単一項目のスケールについて説明しています。
SIGAM は、21 の二分法 (Y/N) 項目と、成績の割り当てを容易にするように設計されたアルゴリズムを備えた自己申告式のアンケートです。
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ベースライン
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補綴評価アンケート (PEQ);可動性、社会的負担、および残存する四肢の健康のサブスケール。
時間枠：ベースライン
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これらのスケールには、ビジュアル アナログ スケールを使用した 22 の質問 (可動性と移動、n = 13、社会的負担、n = 3、断端の健康、n = 6) が含まれています。
PEQ は、義肢関連の生活の質の有効で信頼できる尺度です。
これは、相互に依存しない 9 つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン
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通常生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠：ベースライン
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RNLI は、外傷性疾患または身体能力を失う疾患を持つ人々が、通常の社会活動に復帰する程度を測定します (例:
レクリエーション、コミュニティでの移動、家族やその他の人間関係での交流など）。
回答者は、ビジュアル アナログ スケールで 11 の質問を評価します。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン
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HADS スケールは、人が経験している不安や抑うつのレベルを測定するために使用されます。
これは、4 点リッカート尺度の 14 項目で構成されています。不安に関する7つの項目とうつ病に関する7つの項目。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reza Safari、University of Derby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年1月15日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月30日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- v1.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データを公開する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。