Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroprosessoriohjattujen polvinivelten vaikutukset yhteisön tuloksiin

maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Reza Safari, University of Derby

Aktiivisuus, liikkuvuus, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja elämänlaatu Tulokset rajoitetusti liikkuvissa transfemoraalisissa ja polven disartikulaatiossa amputeilla, jotka käyttävät mikroprosessoriohjattuja polvia tai ei-mikroprosessoriohjattuja polvia Yhdistyneessä kuningaskunnassa: Kohorttitutkimus

Noin 21–35 % ihmisistä, joilla on raajan menetys, on niitä, jotka menettivät raajansa transfemoraalisella tasolla (ts. polven yläpuolella). Diabetekseen liittyvien raajan menetysten (amputaatioiden) lisääntyminen ja ikääntyneiden aikuisten amputoitujen osuuden kasvu viittaa siihen, että tulevaisuudessa liikkumisrajoitteisia amputoituja. Muiden tekijöiden ohella proteesin onnistuminen riippuu suuresti polvinivelten toiminnasta päivittäisten toimintojen aikana.

Tällä hetkellä proteettisia polviniveliä on kaksi luokkaa; mikroprosessoriohjatut polvet (MPK) ja ei-mikroprosessoriohjatut polvet (n-MPK). Vaikka n-MPK:t eivät pysty muuttamaan polven jäykkyyttä, MPK:t muuttavat nivelten jäykkyyttä ja liikenopeutta käyttäjien kävelynopeuden mukaan.

Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että MPK:t voivat vähentää kaatumisriskiä, ​​parantaa tasapainoa ja aktiivisuutta liikkumisrajoitteisten amputoitujen potilaiden osalta, vahvaa näyttöä MPK:n vaikutuksesta yhteisön tuloksiin ei ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla aktiivisuutta, liikkuvuutta, sosiaalista toimintaa, masennusta, ahdistusta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua rajoitetussa liikkuvuudessa transfemoraalisessa tai polven läpi (esim. polven disartikulaatio) amputoidut, jotka käyttävät MPK-proteesia n-MPK-proteesien käyttäjien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Amputoidut, jotka on rekisteröity Amputee Rehabilitation Centereihin kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio
  • ≤ K2-liikkuvuusluokka TAI SIGAM-luokka D tai alle; eli pystyy kävelemään ≤ 50 metriä tasaisella alustalla,
  • Joko MPK:n tai N-MPK:n käyttäjät vähintään 6 kuukauden ajan ennen rekrytointipäivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä osallistumisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ihmiset, joilla on transfemoraalinen amputaatio tai polven nivelrikko
mukaan lukien henkilöt, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio ja joiden liikkuvuusaste on ≤ K2 TAI SIGAM-luokka D tai alle; eli pystyy kävelemään ≤ 50 metriä tasaisella alustalla, joka on käyttänyt joko mikroprosessoriohjattua polviniveltä tai ei-mikroprosessoriohjattua polviniveltä vähintään 6 kuukautta ennen rekrytointipäivää.
Laite: Mikroprosessoriohjatut polvinivelet
Kaikki mikroprosessoriohjatut polvinivelet otetaan huomioon; tämä sisältää vain ohjausasennon vaiheet (esim. Kompakti C-jalka), vain kääntövaihe (esim. Smart IP), sekä kääntö- että seisontavaiheet (esim. Reho polvi) tai sähköä tuottavat polvet (esim. POWER polvi Ossur).
Laite: Ei-mikroprosessoriohjatut polvinivelet
Kaikki ei-mikroprosessoriohjatut polvinivelet, kuten proteesit, joissa on hydrauliset, monikeskiset, pneumaattiset mekanismit, kitka tai lukitut polvet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake-36 elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso
SF-36 on validoitu yleinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, joka koostuu kahdeksasta asteikosta (fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai tunne-elämän ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toimintakyky, energia/väsymys ja yleinen terveyskäsitys).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputointilääketieteen erikoisryhmä (SIGAM)
Aikaikkuna: Perustaso
SIGAM kuvaa yksiosaisen asteikon, joka sisältää kuusi amputoituneen liikkuvuuden kliinistä astetta (A-F). SIGAM on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 21 kaksijakoista (K/E) kohdetta ja algoritmi, joka on suunniteltu helpottamaan arvosanan antamista.
Perustaso
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ); Liikkuvuuden, sosiaalisen taakan ja jäännösraajojen terveyden alaasteikot.
Aikaikkuna: Perustaso
Nämä asteikot sisältävät 22 kysymystä (liikkuvuus ja siirtyminen, n=13; sosiaalinen taakka, n=3, jäännösraajan terveys, n=6) käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja. PEQ on pätevä ja luotettava mittari proteeseihin liittyvästä elämänlaadusta. Se koostui yhdeksästä ala-asteikosta, jotka eivät ole riippuvaisia ​​toisistaan.
Perustaso
Uudelleenintegrointi normaalielämän indeksiin (RNLI)
Aikaikkuna: Perustaso
RNLI mittaa, missä määrin traumaattisesta tai toimintakyvyttömästä sairaudesta kärsivät ihmiset integroituvat uudelleen normaaliin sosiaaliseen toimintaan (esim. virkistys, liikkuminen yhteisössä ja vuorovaikutus perheessä tai muissa ihmissuhteissa). Vastaajat arvioivat 11 kysymystä visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
Perustaso
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso
HADS-asteikkoa käytetään henkilön kokeman ahdistuneisuuden ja masennuksen tason mittaamiseen. Se sisältää 14 kohtaa nelipisteisellä Likert-asteikolla; Seitsemän kohtaa ahdistuksesta ja seitsemän kohtaa masennuksesta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Derby

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Reza Safari, University of Derby

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • v1.2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia