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手術における因子置換 (FARES)

2020年11月2日 更新者：University Health Network, Toronto

出血している成人心臓外科患者におけるプロトロンビン複合体濃縮物と凍結血漿の比較：多施設、無作為化、実薬対照、実用的、第 2 相パイロット研究

これは、成人の心臓手術患者を対象とした、多施設、無作為化、実薬対照、実用的な第 2 相パイロット研究です。 カナダの 2 つの病院が参加し、研究が完了するまでに約 9 か月かかると推定されています。

心臓手術中に凝固因子の補充を必要とする約120人の出血している成人の心臓手術患者が含まれます。 患者は、血液バンクが凝固因子置換の最初の注文を受け取り、それが受け入れられた臨床基準に従っているとみなされたときに、PCCまたはFPのいずれかを受け取るように無作為化されます。 患者は、治療期間中（無作為化の24時間後）に凝固因子置換が指示された1回目と2回目に、割り当てられたグループに従って治療されます。 追加の投与（すなわち、3 回目の投与以降）については、両方のグループの患者に FP が投与されます（注文医師の裁量で 1U ずつ増加）。 ケアのその他の側面は変更されません。

このパイロット研究は、臨床的に関連する主要な有効性エンドポイントを選択することを目的としており、確認的な第 3 相研究では、出血している心臓手術患者における有効性と安全性の観点から、PCC が FP よりも劣っていないか優れているかを判断することを目的としています。 パイロット研究では、最初の 28 日間の安全性の結果が測定されます。これは、各患者が試験に参加する期間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
103

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

CPB の有無にかかわらず、いずれかのインデックス心臓手術を受けている患者で、PCC または FP による凝固因子置換が以下の手術室で指示されている患者：

  1. 出血の管理、または

  2. 以下の患者で予想される出血

    1. 2 時間以上オンポンプである、または
    2. 複雑な手順（例：ACB + AVR）を受けた。 凝固因子欠乏症は、その存在が知られている (EXTEM 凝固時間 [CT] または国際正規化比 [INR] の上昇によって示される) か、臨床状況に基づいて疑われる必要があります。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に適格ではありません。

  1. -心臓移植、心室補助装置の挿入または除去（大動脈内バルーンポンプ[IABP]を除く）、または胸腹部動脈瘤の修復を受けている
  2. 緊急手術直前の重篤な状態で、手術後24時間以内に死亡する可能性が高い（例：急性大動脈解離、手術開始前24時間以内の心停止）
  3. -ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
  4. 術前の最終 INR >1.5 および患者はワルファリンを服用中
  5. -手術開始から48時間以内にダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、またはエドキサバンを服用
  6. -手術開始前48時間以内にPCCまたはFPを投与
  7. -PCCまたはFPに対する重度のアレルギー反応の病歴
  8. 宗教上またはその他の理由による同種血液製剤の拒否
  9. 既知の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：プロトロンビン複合体濃縮物
生物学的：プロトロンビン複合体濃縮物
オクタプレックスは、血液銀行が凝固因子置換の注文を受け取ったときに投与されます
他の名前：
  • オクタプレックス
ACTIVE_COMPARATOR：凍結血漿
生物学的：凍結血漿
凍結血漿は、血液銀行が凝固因子補充の注文を受け取ると投与されます
他の名前：
  • 新鮮凍結血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：4時間と24時間
IMPの2回目の投与、血小板輸血、または外科的再調査を含む止血剤の投与
4時間と24時間
同種血液製剤の量
時間枠：手術開始から24時間後
手術開始から24時間後
赤血球輸血または同種血輸血を受けていない患者の数
時間枠：手術開始から24時間後
手術開始から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月21日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-5393

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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